COMPARAISON DES EFFETS DES FORMATIONS DE TÉLÉRÉADAPTATION ET DE STABILISATION VERTÉBRALE EN FACE À FACE SUR LA BIOMÉCANIQUE DE LA MARCHE, L'ÉQUILIBRE ET LE SENS DE LA POSITION DES ARTICULATIONS CHEZ LES AMPUTÉS TRANSTIBIEN : UNE ÉTUDE RANDOMISÉE CONTRÔLÉE EN SIMPLE AVEUGLE
24 décembre 2024 mis à jour par: Ankara Yildirim Beyazıt University
Après des amputations transtibiales, des changements biomécaniques dans le tronc, le bassin et la région lombaire provoquent une force asymétrique et une activation des muscles centraux du côté amputé, ce qui affecte négativement la biomécanique de la marche des individus.
Cependant, les programmes de traitement de routine n'utilisent pas d'approches de traitement basées sur la région centrale.
Cette étude se concentrera sur les effets de la télérééducation et des exercices de stabilisation vertébrale en face à face sur la marche, l'équilibre, le sens de la position des articulations, la fonction musculaire centrale et la mobilité perçue chez les amputés transtibiaux, après le traitement et après un suivi à long terme. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara Yildirim Beyazit University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui utilisent des prises de contact totales
- portez des prothèses depuis au moins 1 an,
- peut marcher de façon autonome sans aide à la marche
- fonctionnellement au moins K2
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale
- Amputation du membre supérieur
- Problèmes neurologiques
- Autres problèmes orthopédiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les personnes de ce groupe recevront une formation en stabilisation de la colonne vertébrale par télérééducation.
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Les personnes des deux groupes recevront un entraînement de stabilisation vertébrale 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Groupe 2
Les personnes de ce groupe recevront une formation en stabilisation de la colonne vertébrale en face à face.
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Les personnes des deux groupes recevront un entraînement de stabilisation vertébrale 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse de marche
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Il sera demandé aux participants de marcher sur un terrain plat sur 10 mètres.
À ce moment, la vitesse sera évaluée par le capteur BTS G-Walk.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètre spatial de la marche
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Il sera demandé aux participants de marcher sur un terrain plat sur 10 mètres.
À ce moment, la variable spatiale de la marche sera évaluée par le capteur BTS G-Walk.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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paramètre temporel de la marche
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Il sera demandé aux participants de marcher sur un terrain plat sur 10 mètres.
A ce moment, la variable temporelle de la marche sera évaluée par le capteur BTS G-Walk.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Équilibre dynamique
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Équilibre dynamique ; sera évalué avec le "Four Square Step Test", qui est une mesure valide et fiable dans l'évaluation de la marche, de la mobilité et de l'équilibre dynamique.
Le temps nécessaire pour terminer quatre images est enregistré.
Si la durée est supérieure à 24 secondes, on considère qu'il y a un risque de chute.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Équilibrer la confiance
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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La confiance en l'équilibre des individus sera évaluée à l'aide de l'"échelle de confiance en l'équilibre spécifique à l'activité".
Sur cette échelle, les individus évaluent leur confiance en équilibre entre 0 % et 100 % lors de diverses activités ambulatoires.
Un score moyen de 50 % ou moins indique une faible fonction physique, 50 à 80 % indique une fonction physique modérée et 80 % ou plus indique une fonction physique élevée.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Force musculaire centrale
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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La force des muscles du tronc sera évaluée à l'aide de "l'unité de biofeedback de la pression du stabilisateur".
Les valeurs de pression pour la mesure seront enregistrées 3 fois de suite, au début et à la fin de la contraction de 10 secondes, et la valeur moyenne sera prise.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Endurance musculaire centrale - Fléchisseur du tronc
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Le test de fléchisseur du tronc sera effectué avec les bras croisés sur le thorax, le tronc à 55 degrés de flexion et les genoux et les hanches fléchis à 90 degrés.
Le test sera terminé lorsque le participant sera incapable de maintenir la position.
Le temps sera enregistré.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Endurance musculaire centrale - Extenseur du tronc
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Le test d'extension du tronc sera effectué en décubitus ventral, avec le bassin, les hanches et les genoux fixés au lit.
Le participant sera invité à croiser les bras sur son corps et à positionner son corps horizontalement.
Le test sera terminé lorsque le participant sera incapable de maintenir la position horizontale.
Le temps sera enregistré.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Core Muscle Endurance - Pont latéral
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Pendant que les participants sont en position couchée sur le côté, ils lèveront leurs hanches et aligneront leur corps en ligne droite en s'appuyant sur leurs pieds et leurs coudes.
Le temps sera enregistré en leur demandant de maintenir la position autant que possible.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Mobilité perçue
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Le formulaire abrégé de l'Enquête sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M) sera utilisé.
Le questionnaire comprend un total de 12 items, chacun étant évalué sur 0 à 5 points.
Tous les éléments évaluent le degré de capacité de l'individu à exécuter l'activité plutôt que la performance réelle de l'individu, et reflètent la difficulté éprouvée par l'individu lors de l'exécution de l'activité.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Position de l'articulation Sens-Genou
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Il sera évalué avec un inclinomètre numérique double (ACUMAR™). Pendant que les participants sont en position couchée, l'inclinomètre sera placé sur le fémur et le péroné et on leur demandera de fléchir le genou à 40 degrés.
Il lui sera demandé de sentir complètement l'angle en le maintenant dans cette position pendant un certain temps puis de revenir à la position neutre.
Le patient sera ensuite invité à trouver l'angle cible.
La différence entre l'angle cible et l'angle obtenu sera déterminée comme une valeur absolue et enregistrée en degrés.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Sens de Position Commune-Tronc
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Il sera évalué avec un inclinomètre numérique double (ACUMAR™).
Le test sera effectué en position debout, les yeux fermés, pieds nus sur un sol dur, avec la surface d'appui à la largeur des épaules.
L'inclinomètre sera fixé sur les apophyses épineuses T1 et S1 et 30 degrés de flexion du tronc seront nécessaires.
Il lui sera demandé de sentir complètement l'angle en le maintenant dans cette position pendant un certain temps puis de revenir à la position neutre.
Le patient sera ensuite invité à trouver l'angle cible.
La différence entre l'angle cible et l'angle obtenu sera déterminée comme une valeur absolue et enregistrée en degrés.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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paramètre pelvien de la marche
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Il sera demandé aux participants de marcher sur un terrain plat sur 10 mètres.
À ce moment, le paramètre pelvien de la marche sera évalué par le capteur BTS G-Walk.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Symétrie des marches
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Les caractéristiques temps-distance de la marche seront utilisées pour calculer la symétrie de la marche.
Le temps de pas du non-amputé sera calculé au prorata du côté amputé.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Symétrie de position
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Les caractéristiques temps-distance de la marche seront utilisées pour calculer la symétrie de la marche.
Le temps d'appui du non-amputé sera calculé au prorata du côté amputé.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines et 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-986/12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .