JÄMFÖRELSE AV EFFEKTERNA AV TELEREHABILITATION OCH ANSIKTE-TO-ANSIKTE SPINAL STABILISATIONSTÄLLNINGAR PÅ GANGBIOMEKANIK, BALANS OCH GEMENSAMMA POSITIONER HOS TRANSTIBILA AMPUTERADE: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD, ENKEL BLIND STUDIE
24 december 2024 uppdaterad av: Ankara Yildirim Beyazıt University
Efter transtibial amputationer orsakar biomekaniska förändringar i bålen, bäckenet och ländryggen asymmetrisk styrka och kärnmuskelaktivering på den amputerade sidan, vilket negativt påverkar individers gångbiomekanik.
Rutinbehandlingsprogram använder dock inte behandlingsmetoder baserade på kärnregionen.
Denna studie kommer att fokusera på effekterna av telerehabilitering och ryggradsstabiliseringsträning ansikte mot ansikte på gång, balans, ledpositionskänsla, kärnmuskelfunktion och upplevd rörlighet hos transtibial amputerade, efter behandling och efter långtidsuppföljning .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som använder totala kontaktuttag
- har använt proteser i minst 1 år,
- kan gå självständigt utan gånghjälp
- funktionellt minst K2
Exklusions kriterier:
- Bilateral amputation
- Amputation av övre extremiteter
- Neurologiska problem
- Andra ortopediska problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Individer i denna grupp kommer att få ryggradsstabiliseringsträning genom telerehabilitering.
|
Individer i båda grupperna kommer att få ryggradsstabiliseringsträning 3 gånger i veckan under 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Individer i denna grupp kommer att få ryggradsstabiliseringsträning ansikte mot ansikte.
|
Individer i båda grupperna kommer att få ryggradsstabiliseringsträning 3 gånger i veckan under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gånghastighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på plan mark i 10 meter.
Vid denna tidpunkt kommer hastigheten att utvärderas av BTS G-Walk-sensorn.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
spatial parameter för gång
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på plan mark i 10 meter.
Vid denna tidpunkt kommer den rumsliga variabeln för gång att utvärderas av BTS G-Walk-sensorn.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
temporal parameter för gång
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på plan mark i 10 meter.
Vid denna tidpunkt kommer den temporala variabeln för gång att utvärderas av BTS G-Walk-sensorn.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Dynamisk balans; kommer att utvärderas med "Four Square Step Test", som är ett giltigt och tillförlitligt mått vid utvärdering av gång, rörlighet och dynamisk balans.
Tiden för att slutföra fyra bildrutor registreras.
Om varaktigheten är mer än 24 sekunder anses det finnas en fallrisk.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Balansera självförtroende
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Individers balansförtroende kommer att utvärderas med den "Aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan".
På denna skala får individer sitt balansförtroende mellan 0 % och 100 % under olika ambulerande aktiviteter.
En medelpoäng på 50% eller mindre indikerar låg fysisk funktion, 50-80% indikerar måttlig fysisk funktion och 80% eller högre indikerar hög fysisk funktion.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Kärnmuskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Styrkan i kärnmusklerna kommer att utvärderas med hjälp av "The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit".
Tryckvärdena för mätningen kommer att registreras 3 gånger i rad, i början och slutet av 10-sekunderskontraktionen, och medelvärdet kommer att tas.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Core Muscle Endurance- Trunk Flexor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Bålböjningstestet kommer att utföras med armarna korsade över bröstkorgen, bålen vid 55 graders böjning och knäna och höfterna böjda till 90 grader.
Testet kommer att avslutas när deltagaren inte kan behålla sin position.
Tiden kommer att registreras.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Core Muscle Endurance- Trunk Extansor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Trunkextensortestet kommer att utföras i bukläge, med bäcken, höfter och knän fixerade vid sängen.
Deltagaren kommer att bli ombedd att korsa armarna över sin kropp och placera sin kropp horisontellt.
Testet kommer att avslutas när deltagaren inte kan behålla den horisontella positionen.
Tiden kommer att registreras.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Core Muscle Endurance- Side Bridge
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Medan deltagarna är i sidoläge kommer de att höja sina höfter och rikta in sina kroppar i en rak linje genom att få stöd från sina fötter och armbågar.
Tiden kommer att registreras genom att be dem att behålla positionen så mycket som möjligt.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Upplevd rörlighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Kortformuläret för användarundersökning av proteser över rörlighet (PLUS-M) kommer att användas.
Enkäten består av totalt 12 punkter som var och en utvärderas över 0-5 poäng.
Alla objekt utvärderar graden av förmåga hos individen att utföra aktiviteten snarare än individens faktiska prestation, och återspeglar svårigheten som individen upplevt när han utför aktiviteten.
Högre poäng tyder på bättre rörlighet.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Ledposition Sense-Knä
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Den kommer att utvärderas med en dubbel digital lutningsmätare (ACUMAR™). Medan deltagarna är i liggande position kommer lutningsmätaren att placeras på lårbenet och vadbenet och de kommer att uppmanas att böja knät i 40 grader.
Den kommer att uppmanas att känna vinkeln helt genom att hålla den i denna position under en viss tid och sedan återgå till neutral position.
Patienten kommer sedan att bli ombedd att hitta målvinkeln.
Skillnaden mellan målvinkeln och den erhållna vinkeln kommer att bestämmas som ett absolut värde och registreras i grader.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Ledposition Sense-Trunk
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Den kommer att utvärderas med en dubbel digital inklinometer (ACUMAR™).
Testet kommer att utföras i stående läge med slutna ögon, barfota på ett hårt golv, med stödytan axelbrett isär.
Lutningsmätaren kommer att fixeras på ryggradsprocesserna T1 och S1 och 30 graders bålböjning kommer att krävas.
Den kommer att uppmanas att känna vinkeln helt genom att hålla den i denna position under en viss tid och sedan återgå till neutral position.
Patienten kommer sedan att bli ombedd att hitta målvinkeln.
Skillnaden mellan målvinkeln och den erhållna vinkeln kommer att bestämmas som ett absolut värde och registreras i grader.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
bäckenparameter för gång
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på plan mark i 10 meter.
Vid denna tidpunkt kommer bäckenparametern för gång att utvärderas av BTS G-Walk-sensorn.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Stegsymmetri
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Tid-distansegenskaperna för gången kommer att användas för att beräkna gångsymmetrin.
Stegtiden för den icke-amputerade kommer att beräknas i proportion till den amputerade sidan.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
|
Ställningssymmetri
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Tid-distansegenskaperna för gången kommer att användas för att beräkna gångsymmetrin.
Ställningstiden för den icke-amputerade kommer att beräknas i proportion till den amputerade sidan.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-986/12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .