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Nuss 手術後の急性および慢性疼痛を予防するための凍結鎮痛

2023年3月27日 更新者:Sławomir Zacha、Pomeranian Medical University Szczecin

足元に戻る新しいプレハビリテーション プログラムと組み合わせた凍結鎮痛は、漏斗状胸部変形を伴う子供の最小侵襲修正ヌス手順における強化された回復プロトコルの重要な部分です。

この研究では、最小侵襲的修正 Nuss 手術 (胸腔鏡検査) を受ける被験者を対象に、標準療法 (マルチモーダルおよび局所鎮痛) と新しいアプローチ (両側性脊柱起立面ブロックおよびマルチモーダル鎮痛を組み合わせた凍結鎮痛) を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

漏斗胸の変形は、術後の激しい痛みや慢性的な痛みのため、治療チームにとって大きな課題です。 オピオイドを含む多くの鎮痛薬の使用は、有害な副作用、リハビリテーションの困難、合併症のリスクの増加、入院の長期化、および処置の費用と関連しています。 マルチモーダル鎮痛の一環としての凍結鎮痛は、新しいオリジナルの教育訓練アプリケーション「Back on Feet」による患者の教育とプレハビリテーション、および手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルによる学際的なケアに加えて、周術期ケアの最適化に大きな影響を与えます。

このビフォーアフタースタディは、標準治療(対照群:局所鎮痛:胸膜内または両側脊柱起立筋ブロック)と新しいアプローチ(介入群:両側シングルショット起立筋脊椎プレーンブロックを組み合わせた凍結鎮痛)を比較するために設計された単一機関のパイロット研究です。漏斗胸と診断され、修正されたNuss法を使用して治療された小児集団における急性および長期の痛みのより良い管理の必要性に対処するため。

最初のグループは、ポーランドのガイドラインに従って標準治療を受けました。 分析された対照群のデータと学際的なチームワークプロトコルが介入群に導入されます。 介入グループは、「Back on feet」アプリケーションと周術期ERASプロトコルを使用したプレハビリテーションに従って準備されました。 介入群の患者は、マルチモーダル鎮痛の追加手順として Cryo-S Painless デバイス (Metrum - Cryoflex Polska Limited) を使用して術中冷凍鎮痛を受けました。 ポーランドの子供たちに凍結鎮痛処置が行われたのはこれが初めてです。

この研究の目的は、急性および長期の疼痛管理の方法としての凍結鎮痛の有効性、方法の安全性、およびERASプロトコルの一部として導入された「Back on Feet」プログラムによる術前準備の影響を評価することでした。 .

特定の目的 1: 現在の鎮痛と比較して、凍結鎮痛の追加が手術後の痛みの発生率と重症度を低下させるかどうかを判断すること。

仮説 1a (一次): 手術関連の痛みの重症度は、標準治療のみを受けた患者と比較して、凍結鎮痛を追加することで術後 2 日目から有意に減少しました。

仮説 1b: 慢性疼痛の発生率と重症度は、標準治療のみを受けた患者と比較して、凍結鎮痛を追加した手術後 3 か月で有意に減少しました。

特定の目的 2: 現在の鎮痛と比較して、凍結鎮痛の追加が術後の機能を改善するかどうかを判断すること。

仮説 2a: 変更された Nuss 手順の後、標準治療のみを受けた患者と比較して、凍結鎮痛の追加により、手術後 2 日で可動域と自立性が大幅に増加しました。

結果は、人口統計学、疼痛レベル、術後期間の鎮痛薬の副作用、リハビリテーションの質と長さ、修正された Nuss アンケートによる生活の質を使用した患者の満足度、および入院の総費用の観点から比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Pomeranian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正された低侵襲胸腔鏡検査 NUSS 技術を用いた漏斗胸修復を受けている患者
  • 10歳以上10歳以上
  • 凍結鎮痛のために署名されたインフォームド コンセント

除外基準:

  • 9歳以下
  • 一次鎮痛として凍結鎮痛または局所鎮痛を受けることを拒否する
  • -凍結鎮痛に対する禁忌
  • 地理的な理由によるフォローアップの困難、および/または患者が自己測定の実行方法を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:「以前」のグループ
ポーランドの標準療法としての対照群(局所鎮痛:マルチモーダル鎮痛に追加された胸腔内または両側の脊柱起立面ブロック)。
実験的:「その後」グループ
修正された Nuss 胸腔鏡検査中、局所鎮痛に追加された少なくとも 5 つの肋間神経の術中凍結: 両側の脊柱起立面ブロックおよびマルチモーダル療法。
局所鎮痛に追加された少なくとも 5 つの肋間神経の術中凍結: 両側の脊柱起立面ブロックおよびマルチモーダル療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 24 時間の痛みの悪化
時間枠:操作後24時間まで
痛みの数値スコア。 範囲は 0 ~ 10 です。
操作後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤消費術後
時間枠:術後0、1、2、3、4、5、6日、1ヶ月、3ヶ月
過去 24 時間の鎮痛剤(オピオイドを含む)の総消費量
術後0、1、2、3、4、5、6日、1ヶ月、3ヶ月
胸部感覚鈍麻の発生
時間枠:操作後24時間まで
コールドテスト評価 (はい/いいえ)
操作後24時間まで
睡眠の質の評価
時間枠:術後1、2、3、4、5、6日
痛みによる睡眠障害を集めますか? (バイナリ回答: はいまたはいいえ。スケールや楽器に基づくものではありません)
術後1、2、3、4、5、6日
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生
時間枠:術後1、2、3、4、5、6日
バイナリの答え: はいまたはいいえ。スケールまたは楽器に基づいていない
術後1、2、3、4、5、6日
残創または胸痛の発生
時間枠:術後1、3ヶ月
胸や傷の慢性的な痛みの発生
術後1、3ヶ月
手術後の総麻薬使用量
時間枠:術後0-6日
入院中に使用されたオピオイドの総用量と日数
術後0-6日
コスト分析
時間枠:推定1週間
入院の総費用
推定1週間
入院期間
時間枠:推定1週間
入院期間(日数)
推定1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jowita Biernawska, MD PhD、Pomeranian Medical Universitet Szczecin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (実際)

2022年10月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PomeranianMedicalUniveristy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者を多施設共同研究として招待します。

IPD 共有時間枠

研究開始から最大12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への連絡による

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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