Nuss 手術後の急性および慢性疼痛を予防するための凍結鎮痛
足元に戻る新しいプレハビリテーション プログラムと組み合わせた凍結鎮痛は、漏斗状胸部変形を伴う子供の最小侵襲修正ヌス手順における強化された回復プロトコルの重要な部分です。
調査の概要
詳細な説明
漏斗胸の変形は、術後の激しい痛みや慢性的な痛みのため、治療チームにとって大きな課題です。 オピオイドを含む多くの鎮痛薬の使用は、有害な副作用、リハビリテーションの困難、合併症のリスクの増加、入院の長期化、および処置の費用と関連しています。 マルチモーダル鎮痛の一環としての凍結鎮痛は、新しいオリジナルの教育訓練アプリケーション「Back on Feet」による患者の教育とプレハビリテーション、および手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルによる学際的なケアに加えて、周術期ケアの最適化に大きな影響を与えます。
このビフォーアフタースタディは、標準治療(対照群:局所鎮痛:胸膜内または両側脊柱起立筋ブロック)と新しいアプローチ(介入群:両側シングルショット起立筋脊椎プレーンブロックを組み合わせた凍結鎮痛)を比較するために設計された単一機関のパイロット研究です。漏斗胸と診断され、修正されたNuss法を使用して治療された小児集団における急性および長期の痛みのより良い管理の必要性に対処するため。
最初のグループは、ポーランドのガイドラインに従って標準治療を受けました。 分析された対照群のデータと学際的なチームワークプロトコルが介入群に導入されます。 介入グループは、「Back on feet」アプリケーションと周術期ERASプロトコルを使用したプレハビリテーションに従って準備されました。 介入群の患者は、マルチモーダル鎮痛の追加手順として Cryo-S Painless デバイス (Metrum - Cryoflex Polska Limited) を使用して術中冷凍鎮痛を受けました。 ポーランドの子供たちに凍結鎮痛処置が行われたのはこれが初めてです。
この研究の目的は、急性および長期の疼痛管理の方法としての凍結鎮痛の有効性、方法の安全性、およびERASプロトコルの一部として導入された「Back on Feet」プログラムによる術前準備の影響を評価することでした。 .
特定の目的 1: 現在の鎮痛と比較して、凍結鎮痛の追加が手術後の痛みの発生率と重症度を低下させるかどうかを判断すること。
仮説 1a (一次): 手術関連の痛みの重症度は、標準治療のみを受けた患者と比較して、凍結鎮痛を追加することで術後 2 日目から有意に減少しました。
仮説 1b: 慢性疼痛の発生率と重症度は、標準治療のみを受けた患者と比較して、凍結鎮痛を追加した手術後 3 か月で有意に減少しました。
特定の目的 2: 現在の鎮痛と比較して、凍結鎮痛の追加が術後の機能を改善するかどうかを判断すること。
仮説 2a: 変更された Nuss 手順の後、標準治療のみを受けた患者と比較して、凍結鎮痛の追加により、手術後 2 日で可動域と自立性が大幅に増加しました。
結果は、人口統計学、疼痛レベル、術後期間の鎮痛薬の副作用、リハビリテーションの質と長さ、修正された Nuss アンケートによる生活の質を使用した患者の満足度、および入院の総費用の観点から比較されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Pomeranian Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 修正された低侵襲胸腔鏡検査 NUSS 技術を用いた漏斗胸修復を受けている患者
- 10歳以上10歳以上
- 凍結鎮痛のために署名されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 9歳以下
- 一次鎮痛として凍結鎮痛または局所鎮痛を受けることを拒否する
- -凍結鎮痛に対する禁忌
- 地理的な理由によるフォローアップの困難、および/または患者が自己測定の実行方法を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:「以前」のグループ
ポーランドの標準療法としての対照群(局所鎮痛:マルチモーダル鎮痛に追加された胸腔内または両側の脊柱起立面ブロック)。
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実験的:「その後」グループ
修正された Nuss 胸腔鏡検査中、局所鎮痛に追加された少なくとも 5 つの肋間神経の術中凍結: 両側の脊柱起立面ブロックおよびマルチモーダル療法。
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局所鎮痛に追加された少なくとも 5 つの肋間神経の術中凍結: 両側の脊柱起立面ブロックおよびマルチモーダル療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 24 時間の痛みの悪化
時間枠:操作後24時間まで
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痛みの数値スコア。
範囲は 0 ~ 10 です。
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操作後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤消費術後
時間枠:術後0、1、2、3、4、5、6日、1ヶ月、3ヶ月
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過去 24 時間の鎮痛剤(オピオイドを含む)の総消費量
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術後0、1、2、3、4、5、6日、1ヶ月、3ヶ月
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胸部感覚鈍麻の発生
時間枠:操作後24時間まで
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コールドテスト評価 (はい/いいえ)
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操作後24時間まで
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睡眠の質の評価
時間枠:術後1、2、3、4、5、6日
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痛みによる睡眠障害を集めますか? (バイナリ回答: はいまたはいいえ。スケールや楽器に基づくものではありません)
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術後1、2、3、4、5、6日
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生
時間枠:術後1、2、3、4、5、6日
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バイナリの答え: はいまたはいいえ。スケールまたは楽器に基づいていない
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術後1、2、3、4、5、6日
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残創または胸痛の発生
時間枠:術後1、3ヶ月
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胸や傷の慢性的な痛みの発生
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術後1、3ヶ月
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手術後の総麻薬使用量
時間枠:術後0-6日
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入院中に使用されたオピオイドの総用量と日数
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術後0-6日
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コスト分析
時間枠:推定1週間
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入院の総費用
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推定1週間
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入院期間
時間枠:推定1週間
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入院期間(日数)
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推定1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jowita Biernawska, MD PhD、Pomeranian Medical Universitet Szczecin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PomeranianMedicalUniveristy
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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