- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05570097
Krioanalgezja w zapobieganiu ostremu i przewlekłemu bólowi po zabiegu Nussa
Krioanalgezja w połączeniu z nowym programem Prehabilitacji Back on Feet to podstawowe elementy protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia w minimalnie inwazyjnej zmodyfikowanej procedurze Nussa u dzieci z deformacją klatki piersiowej lejkowatej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deformacja klatki piersiowej lejkowatej jest dużym wyzwaniem dla zespołów terapeutycznych ze względu na silny ból w okresie pooperacyjnym, jak również ból przewlekły. Stosowanie wielu leków przeciwbólowych, w tym opioidów, wiąże się z działaniami niepożądanymi, trudnościami w rehabilitacji, zwiększonym ryzykiem powikłań, wydłużeniem hospitalizacji i kosztami zabiegu. Krioanalgezja jako element analgezji multimodalnej wraz z edukacją i prehabilitacją pacjenta według nowatorskiej autorskiej aplikacji edukacyjno-treningowej „Back on Feet” oraz opieka interdyscyplinarna zgodnie z protokołem wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), który ma realny wpływ na optymalizację opieki okołooperacyjnej.
To badanie przed i po to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji, mające na celu porównanie standardowej terapii (grupa kontrolna: znieczulenie miejscowe: doopłucnowa lub obustronna blokada kręgosłupa w płaszczyźnie prostownika) z nowym podejściem (grupa interwencyjna: krioanalgezja połączona z obustronnym pojedynczym zastrzykiem w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa) odpowiedź na potrzebę lepszego leczenia bólu ostrego i przewlekłego w populacji pediatrycznej z rozpoznaniem klatki piersiowej lejkowatej leczonej zmodyfikowaną metodą Nussa.
Pierwsza grupa otrzymała opiekę standardową według polskich wytycznych. Analizowane dane grupy kontrolnej oraz protokół pracy zespołu interdyscyplinarnego zostaną wprowadzone do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna została przygotowana zgodnie z prehabilitacją z aplikacją „Powrót na nogi” oraz okołooperacyjnymi protokołami ERAS. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali krioanalgezję śródoperacyjną aparatem Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) jako zabieg dodatkowy do analgezji multimodalnej. Po raz pierwszy w Polsce przeprowadzono zabieg krioanalgezji u dzieci.
Celem pracy była ocena skuteczności krioanalgezji jako metody zwalczania bólu ostrego i długotrwałego, bezpieczeństwa metody oraz wpływu przygotowania przedoperacyjnego według programu „Back on Feet” wprowadzonego w ramach protokołu ERAS .
Cel szczegółowy 1: Określenie, czy w porównaniu z obecnymi środkami przeciwbólowymi dodanie krioanalgezji zmniejsza częstość występowania i nasilenie bólu pooperacyjnego.
Hipoteza 1a (pierwotna): Nasilenie bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym było istotnie zmniejszone od drugiego dnia po operacji po dodaniu krioanalgezji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe leczenie.
Hipoteza 1b: Częstość występowania i nasilenie bólu przewlekłego uległy znacznemu zmniejszeniu 3 miesiące po operacji po dodaniu krioanalgezji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe leczenie.
Cel szczegółowy 2: Określenie, czy w porównaniu z obecnymi środkami przeciwbólowymi dodanie krioanalgezji poprawia funkcjonowanie pooperacyjne.
Hipoteza 2a: Po zmodyfikowanym zabiegu Nussa zakres ruchu i samodzielność uległy istotnemu zwiększeniu w 2. dobie po operacji z dodatkiem krioanalgezji w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie standardowo.
Uzyskane wyniki porównano pod względem demograficznym, nasilenia dolegliwości bólowych, działań niepożądanych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym, jakości i długości rehabilitacji, satysfakcji pacjentów za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia Nussa oraz całkowitych kosztów hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy klatki piersiowej lejkowatej zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką torakoskopową NUSS
- w wieku 10 lat lub powyżej 10
- podpisana świadoma zgoda na krioanalgezję
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 9 lat lub mniej
- Odmówić przyjęcia krioanalgezji lub znieczulenia regionalnego jako podstawowego środka przeciwbólowego
- Wszelkie przeciwwskazania do krioanalgezji
- Trudna obserwacja z powodów geograficznych i/lub niemożności zrozumienia przez pacjenta sposobu wykonywania samodzielnych pomiarów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa „przed”.
Grupa kontrolna jako standardowa terapia w Polsce (znieczulenie regionalne: doopłucnowa lub obustronna blokada prostownika kręgosłupa dodana do analgezji multimodalnej).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa „po”.
W zmodyfikowanej torakoskopii Nussa śródoperacyjna kriolezja co najmniej 5 nerwów międzyżebrowych została dodana do analgezji regionalnej: obustronnej blokady wyprostnej kręgosłupa oraz terapii multimodalnej.
|
Śródoperacyjna kriolezja co najmniej 5 nerwów międzyżebrowych dodana do analgezji regionalnej: obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i terapia multimodalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie dolegliwości bólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
|
Numeryczna ocena bólu.
Zakres od 0 do 10.
|
do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środka przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 4, 5,6 oraz miesiące 1 i 3
|
Całkowite spożycie środków przeciwbólowych (w tym opioidów) w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 4, 5,6 oraz miesiące 1 i 3
|
|
Występowanie niedoczulicy w klatce piersiowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
|
Ocena testu na zimno (tak/nie)
|
do 24 godzin po operacji
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
Zbieraj trudności ze snem z powodu bólu? (odpowiedź binarna: tak lub nie; nie na podstawie skali ani instrumentu)
|
Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
odpowiedź binarna: tak lub nie; nie oparty na skali lub instrumencie
|
Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Pozostała rana lub ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Miesiące pooperacyjne 1, 3
|
Występowanie przewlekłego bólu klatki piersiowej lub rany
|
Miesiące pooperacyjne 1, 3
|
|
Całkowite użycie narkotyków po operacji
Ramy czasowe: 0-6 dni po operacji
|
Całkowita dawka i liczba dni opioidów stosowanych podczas hospitalizacji
|
0-6 dni po operacji
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: szacowany 1 tydzień
|
całkowite koszty hospitalizacji
|
szacowany 1 tydzień
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: szacowany 1 tydzień
|
długość pobytu (w dniach) w szpitalu
|
szacowany 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PomeranianMedicalUniveristy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .