Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioanalgezja w zapobieganiu ostremu i przewlekłemu bólowi po zabiegu Nussa

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

Krioanalgezja w połączeniu z nowym programem Prehabilitacji Back on Feet to podstawowe elementy protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia w minimalnie inwazyjnej zmodyfikowanej procedurze Nussa u dzieci z deformacją klatki piersiowej lejkowatej.

W tym badaniu porównano standardowe leczenie (znieczulenie wielomodalne i regionalne) z nowym podejściem (krioanalgezja połączona z obustronną blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa i analgezja multimodalna) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej zmodyfikowanej procedurze Nussa (torakoskopia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deformacja klatki piersiowej lejkowatej jest dużym wyzwaniem dla zespołów terapeutycznych ze względu na silny ból w okresie pooperacyjnym, jak również ból przewlekły. Stosowanie wielu leków przeciwbólowych, w tym opioidów, wiąże się z działaniami niepożądanymi, trudnościami w rehabilitacji, zwiększonym ryzykiem powikłań, wydłużeniem hospitalizacji i kosztami zabiegu. Krioanalgezja jako element analgezji multimodalnej wraz z edukacją i prehabilitacją pacjenta według nowatorskiej autorskiej aplikacji edukacyjno-treningowej „Back on Feet” oraz opieka interdyscyplinarna zgodnie z protokołem wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), który ma realny wpływ na optymalizację opieki okołooperacyjnej.

To badanie przed i po to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji, mające na celu porównanie standardowej terapii (grupa kontrolna: znieczulenie miejscowe: doopłucnowa lub obustronna blokada kręgosłupa w płaszczyźnie prostownika) z nowym podejściem (grupa interwencyjna: krioanalgezja połączona z obustronnym pojedynczym zastrzykiem w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa) odpowiedź na potrzebę lepszego leczenia bólu ostrego i przewlekłego w populacji pediatrycznej z rozpoznaniem klatki piersiowej lejkowatej leczonej zmodyfikowaną metodą Nussa.

Pierwsza grupa otrzymała opiekę standardową według polskich wytycznych. Analizowane dane grupy kontrolnej oraz protokół pracy zespołu interdyscyplinarnego zostaną wprowadzone do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna została przygotowana zgodnie z prehabilitacją z aplikacją „Powrót na nogi” oraz okołooperacyjnymi protokołami ERAS. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali krioanalgezję śródoperacyjną aparatem Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) jako zabieg dodatkowy do analgezji multimodalnej. Po raz pierwszy w Polsce przeprowadzono zabieg krioanalgezji u dzieci.

Celem pracy była ocena skuteczności krioanalgezji jako metody zwalczania bólu ostrego i długotrwałego, bezpieczeństwa metody oraz wpływu przygotowania przedoperacyjnego według programu „Back on Feet” wprowadzonego w ramach protokołu ERAS .

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy w porównaniu z obecnymi środkami przeciwbólowymi dodanie krioanalgezji zmniejsza częstość występowania i nasilenie bólu pooperacyjnego.

Hipoteza 1a (pierwotna): Nasilenie bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym było istotnie zmniejszone od drugiego dnia po operacji po dodaniu krioanalgezji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe leczenie.

Hipoteza 1b: Częstość występowania i nasilenie bólu przewlekłego uległy znacznemu zmniejszeniu 3 miesiące po operacji po dodaniu krioanalgezji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe leczenie.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy w porównaniu z obecnymi środkami przeciwbólowymi dodanie krioanalgezji poprawia funkcjonowanie pooperacyjne.

Hipoteza 2a: Po zmodyfikowanym zabiegu Nussa zakres ruchu i samodzielność uległy istotnemu zwiększeniu w 2. dobie po operacji z dodatkiem krioanalgezji w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie standardowo.

Uzyskane wyniki porównano pod względem demograficznym, nasilenia dolegliwości bólowych, działań niepożądanych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym, jakości i długości rehabilitacji, satysfakcji pacjentów za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza jakości życia Nussa oraz całkowitych kosztów hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy klatki piersiowej lejkowatej zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką torakoskopową NUSS
  • w wieku 10 lat lub powyżej 10
  • podpisana świadoma zgoda na krioanalgezję

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 9 lat lub mniej
  • Odmówić przyjęcia krioanalgezji lub znieczulenia regionalnego jako podstawowego środka przeciwbólowego
  • Wszelkie przeciwwskazania do krioanalgezji
  • Trudna obserwacja z powodów geograficznych i/lub niemożności zrozumienia przez pacjenta sposobu wykonywania samodzielnych pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa „przed”.
Grupa kontrolna jako standardowa terapia w Polsce (znieczulenie regionalne: doopłucnowa lub obustronna blokada prostownika kręgosłupa dodana do analgezji multimodalnej).
Eksperymentalny: Grupa „po”.
W zmodyfikowanej torakoskopii Nussa śródoperacyjna kriolezja co najmniej 5 nerwów międzyżebrowych została dodana do analgezji regionalnej: obustronnej blokady wyprostnej kręgosłupa oraz terapii multimodalnej.
Śródoperacyjna kriolezja co najmniej 5 nerwów międzyżebrowych dodana do analgezji regionalnej: obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i terapia multimodalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dolegliwości bólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Numeryczna ocena bólu. Zakres od 0 do 10.
do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środka przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 4, 5,6 oraz miesiące 1 i 3
Całkowite spożycie środków przeciwbólowych (w tym opioidów) w ciągu ostatnich 24 godzin
Dni pooperacyjne 0, 1, 2, 3, 4, 5,6 oraz miesiące 1 i 3
Występowanie niedoczulicy w klatce piersiowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Ocena testu na zimno (tak/nie)
do 24 godzin po operacji
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Zbieraj trudności ze snem z powodu bólu? (odpowiedź binarna: tak lub nie; nie na podstawie skali ani instrumentu)
Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5 ,6
odpowiedź binarna: tak lub nie; nie oparty na skali lub instrumencie
Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Pozostała rana lub ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Miesiące pooperacyjne 1, 3
Występowanie przewlekłego bólu klatki piersiowej lub rany
Miesiące pooperacyjne 1, 3
Całkowite użycie narkotyków po operacji
Ramy czasowe: 0-6 dni po operacji
Całkowita dawka i liczba dni opioidów stosowanych podczas hospitalizacji
0-6 dni po operacji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: szacowany 1 tydzień
całkowite koszty hospitalizacji
szacowany 1 tydzień
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: szacowany 1 tydzień
długość pobytu (w dniach) w szpitalu
szacowany 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zapraszamy innych badaczy do współpracy w ramach badań wieloośrodkowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 12 miesięcy od rozpoczęcia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontaktując się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj