- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05570097
Криоанальгезия для предотвращения острой и хронической боли после процедуры Насса
Криоанальгезия в сочетании с новой программой преабилитации «Встать на ноги» являются неотъемлемой частью протокола ускоренного восстановления при минимально инвазивной модифицированной процедуре Насса у детей с воронкообразной деформацией грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воронкообразная деформация грудной клетки является серьезной проблемой для терапевтической бригады из-за сильной боли в послеоперационном периоде, а также хронической боли. Применение многих обезболивающих препаратов, в том числе опиоидов, связано с неблагоприятными побочными эффектами, трудностями реабилитации, повышенным риском осложнений, длительной госпитализацией и стоимостью процедуры. Криоанальгезия как часть мультимодальной анальгезии наряду с обучением и преабилитацией пациента по оригинальному учебно-тренировочному приложению «Снова на ногах», а также междисциплинарная помощь по протоколу усиленного восстановления после операции (ERAS), который оказывает реальное влияние на оптимизацию периоперационного ухода.
Это исследование «до и после» представляет собой пилотное исследование в одном учреждении, предназначенное для сравнения стандартной терапии (контрольная группа: регионарная анальгезия: внутриплевральная или двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник) с новым подходом (группа вмешательства: криоанальгезия в сочетании с двусторонней однократной блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник). для удовлетворения потребности в более эффективном лечении острой и длительной боли у детей с диагнозом «воронкообразная грудная клетка» и лечением с использованием модифицированного метода Насса.
Первая группа получала стандартный уход в соответствии с польскими рекомендациями. Проанализированные данные контрольной группы и протокол работы междисциплинарной команды будут представлены интервенционной группе. Интервенционная группа была подготовлена в соответствии с преабилитационными процедурами «Снова на ногах» и периоперационными протоколами ERAS. Пациенты интервенционной группы получали интраоперационную криоанальгезию с помощью аппарата Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) в качестве дополнительной процедуры к мультимодальной анальгезии. Это первый случай криоанальгезии у детей в Польше.
Целью исследования была оценка эффективности криоанальгезии как метода купирования острой и длительной боли, безопасности метода и влияния предоперационной подготовки по программе «Снова на ногах», внедренной в рамках протокола ERAS. .
Конкретная цель 1: определить, снижает ли добавление криоанальгезии частоту и тяжесть послеоперационной боли по сравнению с текущим обезболиванием.
Гипотеза 1а (первичная). Интенсивность боли, связанной с хирургическим вмешательством, значительно уменьшилась со 2-го дня после операции при добавлении криоанальгезии по сравнению с пациентами, получавшими исключительно стандартное лечение.
Гипотеза 1b. Частота и тяжесть хронической боли значительно снизились через 3 месяца после операции с добавлением криоанальгезии по сравнению с пациентами, получавшими исключительно стандартное лечение.
Конкретная цель 2: определить, улучшает ли добавление криоанальгезии послеоперационное функционирование по сравнению с текущим обезболиванием.
Гипотеза 2а. После модифицированной процедуры Насса диапазон движений и независимость значительно увеличились на 2-й послеоперационный день после операции с добавлением криоанальгезии по сравнению с пациентами, получавшими исключительно стандартное лечение.
Результаты сравнивались с точки зрения демографии, уровня боли, побочных эффектов обезболивающих препаратов в послеоперационном периоде, качества и продолжительности реабилитации, удовлетворенности пациентов с использованием модифицированного опросника Nuss «Качество жизни» и общих затрат на госпитализацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие пластику воронкообразной деформации грудной клетки с использованием модифицированной малоинвазивной торакоскопической методики NUSS
- в возрасте 10 лет и старше 10 лет
- подписано информированное согласие на криоанальгезию
Критерий исключения:
- Возраст 9 лет и младше
- Отказаться от криоанальгезии или регионарной анальгезии в качестве первичного обезболивания.
- Любые противопоказания к криоанальгезии
- Сложное последующее наблюдение по географическим причинам и/или невозможность для пациента понять, как выполнять самостоятельные измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа "до"
Контрольная группа в качестве стандартной терапии в Польше (регионарная анальгезия: внутриплевральная или двусторонняя блокада плоскости выпрямителя позвоночника в сочетании с мультимодальной анальгезией).
|
|
|
Экспериментальный: Группа "после"
При модифицированной торакоскопии по Nuss интраоперационная криолезия не менее 5 межреберных нервов дополнялась регионарной анальгезией: двусторонней блокадой плоскости выпрямителя позвоночника и мультимодальной терапией.
|
Интраоперационная криолезия не менее 5 межреберных нервов, добавленная к регионарной анальгезии: двусторонняя блокада плоскости выпрямителя позвоночника и мультимодальная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наиболее выраженная боль в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Числовая оценка боли.
Диапазон от 0 до 10.
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков после операции
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, а также 1 и 3 месяцы
|
Общее потребление анальгетиков (включая опиоиды) за предыдущие 24 часа
|
Послеоперационные дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, а также 1 и 3 месяцы
|
|
Возникновение торакальной гипоестезии
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Оценка холодного испытания (Да/Нет)
|
до 24 часов после операции
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Накопить трудности со сном из-за боли? (бинарный ответ: да или нет; не на основе шкалы или инструмента)
|
Послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
бинарный ответ: да или нет; не основан на шкале или инструменте
|
Послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Наличие остаточной раны или боли в груди
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1, 3
|
Возникновение хронической боли в груди или ране
|
Послеоперационный месяц 1, 3
|
|
Общее употребление наркотиков после операции
Временное ограничение: 0-6 послеоперационные дни
|
Общая доза и количество дней приема опиоидов во время госпитализации
|
0-6 послеоперационные дни
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: ориентировочно 1 неделя
|
общие расходы на госпитализацию
|
ориентировочно 1 неделя
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: ориентировочно 1 неделя
|
продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
|
ориентировочно 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PomeranianMedicalUniveristy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .