Kryoanalgesia akuutin ja kroonisen kivun estämiseksi nussitoimenpiteen jälkeen
Kryoanalgesia yhdistettynä uudenlaiseen esikuntoutusohjelmaan Takaisin jaloille ovat olennaisia osia tehostetussa toipumisprotokollassa mini-invasiivisessa modifioidussa nuss-toimenpiteessä lapsille, joilla on suppilorintakehän muodonmuutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suppilorintakehän muodonmuutos on suuri haaste terapeuttisille ryhmille leikkauksen jälkeisen voimakkaan kivun sekä kroonisen kivun vuoksi. Monien kipulääkkeiden, mukaan lukien opioidien, käyttöön liittyy haitallisia sivuvaikutuksia, kuntoutusvaikeuksia, lisääntynyt komplikaatioriski, pitkittynyt sairaalahoito ja toimenpiteen kustannukset. Kryoanalgesia osana multimodaalista analgesiaa yhdessä potilaan koulutuksen ja esikunnon kanssa uuden alkuperäisen koulutus-koulutussovelluksen "Takaisin jaloille" mukaisesti sekä monitieteinen hoito tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisprotokollan (ERAS) mukaisesti, joka sillä on todellinen vaikutus perioperatiivisen hoidon optimointiin.
Tämä Ennen - After -tutkimus on yhden laitoksen pilottitutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan standardihoitoa (kontrolliryhmä: alueellinen kivunlievitys: intrapleuraalinen tai bilateraalinen erektorin selkärangan tasoblokkaus) verrattuna uuteen lähestymistapaan (interventioryhmä: kryoanalgesia yhdistettynä kahdenväliseen yhden pistoksen erektorin selkärangan tasoblokkiin) vastata tarpeeseen parantaa akuutin ja pitkäaikaisen kivun hallintaa lapsiväestössä, jolla on diagnosoitu suppilorintakehä ja joita hoidetaan muunnetulla Nuss-menetelmällä.
Ensimmäinen ryhmä sai normaalia hoitoa Puolan ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmälle esitellään analysoidut kontrolliryhmän tiedot ja poikkitieteellinen tiimityöprotokolla. Interventioryhmä valmistettiin esikuntoutuksen mukaisesti "Takaisin jaloille" -sovelluksella ja perioperatiivisilla ERAS-protokollalla. Interventioryhmän potilaat saivat intraoperatiivisen kryoangesian Cryo-S Painless -laitteella (Metrum - Cryoflex Polska Limited) lisätoimenpiteenä multimodaalisen analgesian lisäksi. Tämä on ensimmäinen kerta, kun kryoanalgesia suoritetaan lapsille Puolassa.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kryoangesian tehokkuutta akuutin ja pitkäaikaisen kivun hallintamenetelmänä, menetelmän turvallisuutta sekä ERAS-protokollan osana käyttöönotetun Back on Feet -ohjelman mukaisen leikkauksen valmistelun vaikutuksia. .
Erityinen tavoite 1: Sen määrittäminen, vähentääkö kryoanalgesian lisääminen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä ja vakavuutta verrattuna nykyiseen kivunlievitykseen.
Hypoteesi 1a (ensisijainen): Leikkaukseen liittyvän kivun vaikeusaste väheni merkittävästi leikkauksen jälkeisestä päivästä 2, kun siihen lisättiin kryoanalgesia verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa.
Hypoteesi 1b: Kroonisen kivun ilmaantuvuus ja vaikeusaste väheni merkittävästi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun siihen lisättiin kryoangesia verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa.
Erityinen tavoite 2: Sen määrittäminen, parantaako kryoanalgesian lisääminen leikkauksen jälkeistä toimintaa verrattuna nykyiseen kivunlievitykseen.
Hypoteesi 2a: Modifioidun Nuss-toimenpiteen jälkeen liikerata ja riippumattomuus lisääntyivät merkittävästi 2 leikkauksen jälkeisenä päivänä, kun siihen lisättiin kryoanalgesia verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa.
Tuloksia verrattiin väestörakenteen, kivun tasojen, kipulääkkeiden sivuvaikutusten leikkauksen jälkeisenä aikana, kuntoutuksen laadun ja keston, potilastyytyväisyyden muokatun Nussin elämänlaatukyselyn sekä sairaalahoidon kokonaiskustannusten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pectus excavatum -korjaus modifioidulla mini-invasiivisella torakoskooppisella NUSS-tekniikalla
- 10-vuotias tai yli 10-vuotias
- allekirjoitettu tietoinen suostumus kryoangesian käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 9 vuotta tai alle
- Kieltäytyä saamasta kryoanalgesiaa tai alueellista analgesiaa ensisijaisena kivunlievityksenä
- Kaikki kryoanalgesian vasta-aiheet
- Vaikea seuranta maantieteellisistä syistä ja/tai potilaan mahdottomuus ymmärtää itsemittausten suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: "ennen" -ryhmä
Kontrolliryhmä vakiohoitona Puolassa (alueellinen analgesia: keuhkopussinsisäinen tai molemminpuolinen pystysuoran selkärangan tasoblokkaus lisätty multimodaaliseen analgesiaan).
|
|
|
Kokeellinen: "jälkeen" ryhmä
Modifioidun Nuss-thorakoskopian aikana vähintään 5 kylkiluidenvälisen hermon intraoperatiivinen kryolesia lisättiin alueelliseen kivunlievitykseen: molemminpuolinen erekteeriselkärangan tasoblokkaus ja multimodaalinen hoito.
|
Leikkauksensisäinen vähintään 5 kylkiluidenvälisen hermon kryolesia lisättynä alueelliseen kivunlievitykseen: bilateraalinen pystysuoran selkärangan tasoblokkaus ja multimodaalinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahin kipu esiintyy ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
Numeerinen kipupistemäärä.
Alue 0-10.
|
jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 sekä kuukaudet 1 ja 3
|
Analgeettien (myös opioidien) kokonaiskulutus edellisen 24 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 sekä kuukaudet 1 ja 3
|
|
Rintakehän hypoestesian esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
Kylmätestin arviointi (kyllä/ei)
|
jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
|
Nukkumisen laadun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Kerääkö kipujen aiheuttamia univaikeuksia? (binäärivastaus: kyllä tai ei; ei perustu mittakaavaan tai välineeseen)
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
binäärinen vastaus: kyllä tai ei; ei perustu mittakaavaan tai instrumenttiin
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Jäljelle jäänyt haava tai rintakipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3
|
Rintakehän tai haavan krooninen kipu esiintyy
|
Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3
|
|
Täydellinen huumeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaisannos ja sairaalahoidon aikana käytettyjen päivien lukumäärä
|
0-6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: arviolta 1 viikko
|
sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
arviolta 1 viikko
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: arviolta 1 viikko
|
sairaalassa vietetyn ajan pituus (päivinä).
|
arviolta 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PomeranianMedicalUniveristy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .