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冷冻镇痛预防 Nuss 手术后的急性和慢性疼痛

2023年3月27日 更新者:Sławomir Zacha、Pomeranian Medical University Szczecin

冷冻镇痛结合新型足部康复前计划是漏斗胸畸形患儿微创改良 Nuss 手术强化康复方案的重要组成部分。

本研究比较了接受微创改良 Nuss 手术(胸腔镜检查)的受试者的标准疗法(多模式和区域镇痛)与新方法(冷冻镇痛联合双侧竖脊肌平面阻滞和多模式镇痛)。

研究概览

详细说明

由于术后剧烈疼痛以及慢性疼痛,漏斗胸变形对治疗团队来说是一个巨大的挑战。 使用包括阿片类药物在内的许多止痛药会产生不良副作用、康复困难、并发症风险增加、住院时间延长以及手术费用增加。 冷冻镇痛作为多模式镇痛的一部分,根据新颖的原始教育-培训应用程序“Back on Feet”对患者进行教育和预康复,以及根据手术后加速康复 (ERAS) 协议进行的跨学科护理,这对围手术期护理的优化有真正的影响。

这项前后研究是一项单一机构试点研究,旨在比较标准疗法(对照组:区域镇痛:胸膜内或双侧竖脊肌平面阻滞)与新方法(介入组:冷冻镇痛联合双侧单次注射竖脊肌平面阻滞)以满足更好地管理诊断为漏斗胸并使用改良 Nuss 方法治疗的儿科人群的急性和长期疼痛的需要。

第一组根据波兰指南接受标准护理。 将分析的对照组数据和跨学科团队工作方案引入干预组。 干预组根据预康复和“重新站起来”应用程序和围手术期 ERAS 协议进行准备。 介入组患者使用 Cryo-S Painless 装置(Metrum - Cryoflex Polska Limited)接受术中冷冻镇痛作为多模式镇痛的附加程序。 这是波兰首次对儿童进行冷冻镇痛手术。

该研究的目的是评估冷冻镇痛作为一种急性和长期疼痛控制方法的有效性、该方法的安全性以及根据作为 ERAS 方案的一部分引入的“双脚恢复”计划进行术前准备的影响.

具体目标 1:确定与目前的镇痛相比,冷冻镇痛的加入是否会降低术后疼痛的发生率和严重程度。

假设 1a(主要):与仅接受标准护理治疗的患者相比,从术后第 2 天起,通过添加冷冻镇痛,手术相关疼痛的严重程度显着降低。

假设 1b:与仅接受标准护理治疗的患者相比,在加入冷冻镇痛的手术后 3 个月,慢性疼痛的发生率和严重程度显着降低。

具体目标 2:确定与目前的镇痛相比,加入冷冻镇痛是否能改善术后功能。

假设 2a:与仅接受标准护理治疗的患者相比,经过改良的 Nuss 手术后,在添加冷冻镇痛的术后第 2 天,运动范围和独立性显着增加。

比较了人口统计学、疼痛程度、术后镇痛药物的副作用、康复质量和康复时间、使用改良 Nuss 问卷的生活质量患者满意度以及住院总费用等方面的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Szczecin、波兰、71-252
        • Pomeranian Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 改良微创胸腔镜NUSS技术修复漏斗胸患者
  • 10岁或10岁以上
  • 签署冷冻镇痛知情同意书

排除标准:

  • 9岁或以下
  • 拒绝接受冷冻镇痛或局部镇痛作为主要镇痛方法
  • 冷冻镇痛的任何禁忌症
  • 由于地理原因和/或患者无法理解如何进行自我测量,随访困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:“之前”组
对照组作为波兰的标准疗法(区域镇痛:胸膜内或双侧竖脊肌平面阻滞加入多模式镇痛)。
实验性的:“后”组
在改良的 Nuss 胸腔镜检查中,至少 5 根肋间神经的术中冷冻症被添加到区域镇痛:双侧竖脊肌平面阻滞和多模式治疗。
至少 5 条肋间神经的术中冷冻症加入区域镇痛:双侧竖脊肌平面阻滞和多模式治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内疼痛最严重
大体时间:手术后最多 24 小时
数字疼痛评分。 范围从 0 到 10。
手术后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛药消耗
大体时间:术后第 0、1、2、3、4、5、6 天以及第 1 个月和第 3 个月
过去 24 小时镇痛剂(包括阿片类药物)的总消耗量
术后第 0、1、2、3、4、5、6 天以及第 1 个月和第 3 个月
胸部感觉减退发生
大体时间:手术后最多 24 小时
冷测试评估(是/否)
手术后最多 24 小时
睡眠质量评估
大体时间:术后第 1、2、3、4、5、6 天
收集因疼痛而难以入睡? (二元答案:是或否;不是基于量表或仪器)
术后第 1、2、3、4、5、6 天
术后恶心呕吐 (PONV) 发生率
大体时间:术后第 1、2、3、4、5、6 天
二元答案:是或否;不基于规模或仪器
术后第 1、2、3、4、5、6 天
残留伤口或胸痛发生
大体时间:术后第 1、3 个月
胸部或伤口慢性疼痛发生
术后第 1、3 个月
手术后总麻醉剂使用
大体时间:术后0-6天
住院期间使用阿片类药物的总剂量和天数
术后0-6天
成本分析
大体时间:估计 1 周
住院总费用
估计 1 周
住院时间
大体时间:估计 1 周
在医院度过的时间(以天为单位)
估计 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jowita Biernawska, MD PhD、Pomeranian Medical Universitet Szczecin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (实际的)

2022年10月10日

研究完成 (实际的)

2022年12月10日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月3日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PomeranianMedicalUniveristy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们邀请其他研究人员作为多中心研究进行合作。

IPD 共享时间框架

从研究开始最多 12 个月

IPD 共享访问标准

通过联系首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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