- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05570097
Kryoanalgesie zur Vorbeugung akuter und chronischer Schmerzen nach dem Nuss-Verfahren
Kryoanalgesie in Kombination mit dem neuartigen Prähabilitationsprogramm Back on Feet sind die wesentlichen Bestandteile des verbesserten Genesungsprotokolls im Rahmen des minimal invasiven modifizierten Nuss-Verfahrens bei Kindern mit Trichterbrustdeformation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Trichterbrustverformung ist aufgrund starker Schmerzen in der postoperativen Phase sowie chronischer Schmerzen eine große Herausforderung für Therapeutenteams. Die Anwendung vieler Analgetika, einschließlich Opioide, ist mit unerwünschten Nebenwirkungen, Schwierigkeiten bei der Rehabilitation, einem erhöhten Komplikationsrisiko, verlängerten Krankenhausaufenthalten und den Kosten des Eingriffs verbunden. Kryoanalgesie als Teil der multimodalen Analgesie zusammen mit der Schulung und Prähabilitation des Patienten gemäß der neuartigen Original-Schulungs-Trainingsanwendung „Back on Feet“ sowie der interdisziplinären Betreuung gemäß dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll, das hat einen echten Einfluss auf die Optimierung der perioperativen Versorgung.
Diese Vorher-Nachher-Studie ist eine Pilotstudie einer einzelnen Institution, die zum Vergleich der Standardtherapie (Kontrollgruppe: regionale Analgesie: intrapleurale oder bilaterale Erector-Spine-Plane-Blockierung) mit einem neuartigen Ansatz (Interventionsgruppe: Kryoanalgesie kombiniert mit bilateraler Single-Shot-Erector-Spine-Plane-Blockierung) konzipiert wurde. um die Notwendigkeit einer besseren Behandlung akuter und langfristiger Schmerzen in der pädiatrischen Population zu adressieren, bei der eine Trichterbrust diagnostiziert und mit der modifizierten Nuss-Methode behandelt wurde.
Die erste Gruppe erhielt eine Standardversorgung nach polnischen Richtlinien. Die analysierten Daten der Kontrollgruppe und das interdisziplinäre Teamarbeitsprotokoll werden der Interventionsgruppe vorgestellt. Die Interventionsgruppe wurde gemäß der Prähabilitation mit der Anwendung „Zurück auf die Füße“ und den perioperativen ERAS-Protokollen vorbereitet. Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten intraoperative Kryoanalgesie mit dem Gerät Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) als zusätzliches Verfahren zur multimodalen Analgesie. Dies ist das erste Mal, dass das Kryoanalgesie-Verfahren bei Kindern in Polen durchgeführt wurde.
Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit der Kryoanalgesie als Methode zur akuten und langfristigen Schmerzkontrolle, die Sicherheit der Methode und die Auswirkungen der präoperativen Vorbereitung gemäß dem als Teil des ERAS-Protokolls eingeführten „Back on Feet“-Programm .
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob die zusätzliche Kryoanalgesie im Vergleich zur derzeitigen Analgesie das Auftreten und die Schwere postoperativer Schmerzen verringert.
Hypothese 1a (primär): Die Schwere der chirurgisch bedingten Schmerzen war ab dem 2. postoperativen Tag durch die zusätzliche Kryoanalgesie im Vergleich zu Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhielten, signifikant verringert.
Hypothese 1b: Die Inzidenz und Schwere chronischer Schmerzen war 3 Monate nach der Operation mit zusätzlicher Kryoanalgesie im Vergleich zu Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhielten, signifikant verringert.
Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob die zusätzliche Kryoanalgesie im Vergleich zur derzeitigen Analgesie die postoperative Funktion verbessert.
Hypothese 2a: Nach der modifizierten Nuss-Operation war der Bewegungsumfang und die Unabhängigkeit am 2. postoperativen Tag nach der Operation mit zusätzlicher Kryoanalgesie im Vergleich zu Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhielten, signifikant erhöht.
Die Ergebnisse wurden in Bezug auf Demografie, Schmerzniveau, Nebenwirkungen der schmerzlindernden Medikamente in der postoperativen Phase, Qualität und Dauer der Rehabilitation, Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens zur Lebensqualität nach modifiziertem Nuss und die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pectus excavatum-Reparatur mit modifizierter minimal-invasiver thorakoskopischer NUSS-Technik unterziehen
- ab 10 Jahren 10
- Einverständniserklärung für Kryoanalgesie unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Alter von 9 Jahren oder darunter
- Kryoanalgesie oder regionale Analgesie als primäre Schmerzlinderung ablehnen
- Jede Kontraindikation für Kryoanalgesie
- Schwierige Nachsorge aus geografischen Gründen und/oder Unfähigkeit des Patienten zu verstehen, wie man Selbstmessungen durchführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe "vorher".
Kontrollgruppe als Standardtherapie in Polen (regionale Analgesie: intrapleuraler oder bilateraler Erector-Spine-Plane-Block zusätzlich zur multimodalen Analgesie).
|
|
|
Experimental: Gruppe "danach".
Bei der modifizierten Nuss-Thorakoskopie kommt zur regionalen Analgesie die intraoperative Kryolesie von mindestens 5 Interkostalnerven hinzu: bilateraler Erector-Spine-Plane-Block und multimodale Therapie.
|
Intraoperative Kryolesie von mindestens 5 Interkostalnerven zusätzlich zur regionalen Analgesie: bilaterale Erector-Spine-Plane-Blockierung und multimodale Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die schlimmsten Schmerzen treten in den ersten 24 Stunden nach der Operation auf
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Numerischer Schmerz-Score.
Bereich von 0 bis 10.
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgetikaverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, sowie Monate 1 und 3
|
Gesamtkonsum von Analgetika (einschließlich Opioiden) in den letzten 24 Stunden
|
Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, sowie Monate 1 und 3
|
|
Vorkommen einer thorakalen Hypoästhesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Kalttestbewertung (Ja/Nein)
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Sammeln Sie Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen? (binäre Antwort: ja oder nein; nicht skalen- oder instrumentenbasiert)
|
Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Postoperatives Auftreten von Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
binäre Antwort: ja oder nein; nicht auf einer Tonleiter oder einem Instrument basiert
|
Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Restwunden oder Brustschmerzen auftreten
Zeitfenster: Postoperative Monate 1, 3
|
Das Auftreten chronischer Schmerzen in der Brust oder Wunde
|
Postoperative Monate 1, 3
|
|
Vollständiger Drogenkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 0-6 postoperative Tage
|
Gesamtdosis und Anzahl der Tage der Opioide, die während des Krankenhausaufenthalts verwendet wurden
|
0-6 postoperative Tage
|
|
Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Woche geschätzt
|
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
|
1 Woche geschätzt
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche geschätzt
|
die Dauer der im Krankenhaus verbrachten Zeit (in Tagen).
|
1 Woche geschätzt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PomeranianMedicalUniveristy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .