Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryoanalgesie zur Vorbeugung akuter und chronischer Schmerzen nach dem Nuss-Verfahren

27. März 2023 aktualisiert von: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

Kryoanalgesie in Kombination mit dem neuartigen Prähabilitationsprogramm Back on Feet sind die wesentlichen Bestandteile des verbesserten Genesungsprotokolls im Rahmen des minimal invasiven modifizierten Nuss-Verfahrens bei Kindern mit Trichterbrustdeformation.

Diese Studie verglich die Standardtherapie (multimodale und regionale Analgesie) mit einem neuartigen Ansatz (Kryoanalgesie kombiniert mit bilateraler Erector-Spine-Plane-Blockierung und multimodaler Analgesie) bei Patienten, die sich einem minimal-invasiven modifizierten Nuss-Eingriff (Thorakoskopie) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Trichterbrustverformung ist aufgrund starker Schmerzen in der postoperativen Phase sowie chronischer Schmerzen eine große Herausforderung für Therapeutenteams. Die Anwendung vieler Analgetika, einschließlich Opioide, ist mit unerwünschten Nebenwirkungen, Schwierigkeiten bei der Rehabilitation, einem erhöhten Komplikationsrisiko, verlängerten Krankenhausaufenthalten und den Kosten des Eingriffs verbunden. Kryoanalgesie als Teil der multimodalen Analgesie zusammen mit der Schulung und Prähabilitation des Patienten gemäß der neuartigen Original-Schulungs-Trainingsanwendung „Back on Feet“ sowie der interdisziplinären Betreuung gemäß dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll, das hat einen echten Einfluss auf die Optimierung der perioperativen Versorgung.

Diese Vorher-Nachher-Studie ist eine Pilotstudie einer einzelnen Institution, die zum Vergleich der Standardtherapie (Kontrollgruppe: regionale Analgesie: intrapleurale oder bilaterale Erector-Spine-Plane-Blockierung) mit einem neuartigen Ansatz (Interventionsgruppe: Kryoanalgesie kombiniert mit bilateraler Single-Shot-Erector-Spine-Plane-Blockierung) konzipiert wurde. um die Notwendigkeit einer besseren Behandlung akuter und langfristiger Schmerzen in der pädiatrischen Population zu adressieren, bei der eine Trichterbrust diagnostiziert und mit der modifizierten Nuss-Methode behandelt wurde.

Die erste Gruppe erhielt eine Standardversorgung nach polnischen Richtlinien. Die analysierten Daten der Kontrollgruppe und das interdisziplinäre Teamarbeitsprotokoll werden der Interventionsgruppe vorgestellt. Die Interventionsgruppe wurde gemäß der Prähabilitation mit der Anwendung „Zurück auf die Füße“ und den perioperativen ERAS-Protokollen vorbereitet. Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten intraoperative Kryoanalgesie mit dem Gerät Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) als zusätzliches Verfahren zur multimodalen Analgesie. Dies ist das erste Mal, dass das Kryoanalgesie-Verfahren bei Kindern in Polen durchgeführt wurde.

Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit der Kryoanalgesie als Methode zur akuten und langfristigen Schmerzkontrolle, die Sicherheit der Methode und die Auswirkungen der präoperativen Vorbereitung gemäß dem als Teil des ERAS-Protokolls eingeführten „Back on Feet“-Programm .

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob die zusätzliche Kryoanalgesie im Vergleich zur derzeitigen Analgesie das Auftreten und die Schwere postoperativer Schmerzen verringert.

Hypothese 1a (primär): Die Schwere der chirurgisch bedingten Schmerzen war ab dem 2. postoperativen Tag durch die zusätzliche Kryoanalgesie im Vergleich zu Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhielten, signifikant verringert.

Hypothese 1b: Die Inzidenz und Schwere chronischer Schmerzen war 3 Monate nach der Operation mit zusätzlicher Kryoanalgesie im Vergleich zu Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhielten, signifikant verringert.

Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob die zusätzliche Kryoanalgesie im Vergleich zur derzeitigen Analgesie die postoperative Funktion verbessert.

Hypothese 2a: Nach der modifizierten Nuss-Operation war der Bewegungsumfang und die Unabhängigkeit am 2. postoperativen Tag nach der Operation mit zusätzlicher Kryoanalgesie im Vergleich zu Patienten, die nur eine Standardbehandlung erhielten, signifikant erhöht.

Die Ergebnisse wurden in Bezug auf Demografie, Schmerzniveau, Nebenwirkungen der schmerzlindernden Medikamente in der postoperativen Phase, Qualität und Dauer der Rehabilitation, Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens zur Lebensqualität nach modifiziertem Nuss und die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pectus excavatum-Reparatur mit modifizierter minimal-invasiver thorakoskopischer NUSS-Technik unterziehen
  • ab 10 Jahren 10
  • Einverständniserklärung für Kryoanalgesie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter von 9 Jahren oder darunter
  • Kryoanalgesie oder regionale Analgesie als primäre Schmerzlinderung ablehnen
  • Jede Kontraindikation für Kryoanalgesie
  • Schwierige Nachsorge aus geografischen Gründen und/oder Unfähigkeit des Patienten zu verstehen, wie man Selbstmessungen durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe "vorher".
Kontrollgruppe als Standardtherapie in Polen (regionale Analgesie: intrapleuraler oder bilateraler Erector-Spine-Plane-Block zusätzlich zur multimodalen Analgesie).
Experimental: Gruppe "danach".
Bei der modifizierten Nuss-Thorakoskopie kommt zur regionalen Analgesie die intraoperative Kryolesie von mindestens 5 Interkostalnerven hinzu: bilateraler Erector-Spine-Plane-Block und multimodale Therapie.
Intraoperative Kryolesie von mindestens 5 Interkostalnerven zusätzlich zur regionalen Analgesie: bilaterale Erector-Spine-Plane-Blockierung und multimodale Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schlimmsten Schmerzen treten in den ersten 24 Stunden nach der Operation auf
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Numerischer Schmerz-Score. Bereich von 0 bis 10.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, sowie Monate 1 und 3
Gesamtkonsum von Analgetika (einschließlich Opioiden) in den letzten 24 Stunden
Postoperative Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, sowie Monate 1 und 3
Vorkommen einer thorakalen Hypoästhesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Kalttestbewertung (Ja/Nein)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6
Sammeln Sie Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen? (binäre Antwort: ja oder nein; nicht skalen- oder instrumentenbasiert)
Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6
Postoperatives Auftreten von Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6
binäre Antwort: ja oder nein; nicht auf einer Tonleiter oder einem Instrument basiert
Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6
Restwunden oder Brustschmerzen auftreten
Zeitfenster: Postoperative Monate 1, 3
Das Auftreten chronischer Schmerzen in der Brust oder Wunde
Postoperative Monate 1, 3
Vollständiger Drogenkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 0-6 postoperative Tage
Gesamtdosis und Anzahl der Tage der Opioide, die während des Krankenhausaufenthalts verwendet wurden
0-6 postoperative Tage
Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Woche geschätzt
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
1 Woche geschätzt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche geschätzt
die Dauer der im Krankenhaus verbrachten Zeit (in Tagen).
1 Woche geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir laden andere Forscher zur Zusammenarbeit als multizentrische Studie ein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 12 Monate ab Studienbeginn

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

durch Kontaktaufnahme mit dem leitenden Prüfarzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren