- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05570097
Crioanalgesia para prevenir el dolor agudo y crónico después del procedimiento de Nuss
La crioanalgesia en combinación con el novedoso programa de prehabilitación Back on Feet son las partes esenciales del protocolo de recuperación mejorada en el procedimiento de Nuss modificado mínimamente invasivo de niños con deformación del tórax en embudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformación del tórax en embudo es un gran desafío para los equipos terapéuticos debido al dolor intenso en el postoperatorio, así como al dolor crónico. El uso de muchos analgésicos, incluidos los opioides, se asocia con efectos secundarios adversos, dificultades con la rehabilitación, mayor riesgo de complicaciones, hospitalización prolongada y el costo del procedimiento. La crioanalgesia como parte de la analgesia multimodal junto con la educación y prehabilitación del paciente según la novedosa aplicación educativa - formativa original 'Back on Feet' así como la atención interdisciplinar según el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), que tiene un impacto real en la optimización de la atención perioperatoria.
Este estudio antes y después es un estudio piloto de una sola institución diseñado para comparar la terapia estándar (grupo de control: analgesia regional: bloqueo intrapleural o bilateral del plano de la columna del erector) versus un enfoque novedoso (grupo de intervención: crioanalgesia combinada con bloqueo bilateral del plano de la columna del erector de una sola inyección) abordar la necesidad de un mejor manejo del dolor agudo y a largo plazo en la población pediátrica diagnosticada con tórax en embudo y tratada con el método de Nuss modificado.
El primer grupo recibió una atención estándar de acuerdo con las pautas polacas. Los datos del grupo control analizado y el protocolo de trabajo del equipo interdisciplinar se introducirán en el grupo intervencionista. El grupo intervencionista se preparó según prehabilitación con la aplicación 'Back on feet' y protocolos ERAS perioperatorios. Los pacientes del grupo intervencionista recibieron crioanalgesia intraoperatoria utilizando el dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) como procedimiento adicional a la analgesia multimodal. Esta es la primera vez que se realiza el procedimiento de crioanalgesia en niños en Polonia.
Los objetivos del estudio fueron la evaluación de la eficacia de la crioanalgesia como método de control del dolor agudo y a largo plazo, la seguridad del método y el impacto de la preparación preoperatoria según el programa 'Back on Feet' introducido como parte del protocolo ERAS .
Objetivo Específico 1: Determinar si, en comparación con la analgesia actual, la adición de crioanalgesia disminuye la incidencia y severidad del dolor posquirúrgico.
Hipótesis 1a (primaria): La gravedad del dolor relacionado con la cirugía disminuyó significativamente desde el día 2 posoperatorio con la adición de crioanalgesia en comparación con los pacientes que recibieron únicamente el tratamiento estándar.
Hipótesis 1b: La incidencia y la gravedad del dolor crónico se redujeron significativamente 3 meses después de la cirugía con la adición de crioanalgesia en comparación con los pacientes que recibieron únicamente el tratamiento estándar.
Objetivo Específico 2: Determinar si, en comparación con la analgesia actual, la adición de crioanalgesia mejora el funcionamiento postoperatorio.
Hipótesis 2a: después del procedimiento de Nuss modificado, el rango de movimiento y la independencia aumentaron significativamente en los 2 días posteriores a la operación con la adición de crioanalgesia en comparación con los pacientes que recibieron únicamente el tratamiento estándar.
Los resultados se compararon en términos de demografía, niveles de dolor, efectos secundarios de los analgésicos en el período posoperatorio, calidad y duración de la rehabilitación, satisfacción del paciente utilizando el cuestionario Quality of Life by Nuss modificado y los costos totales de hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación de pectus excavatum con técnica NUSS toracoscópica mínimamente invasiva modificada
- de 10 años o más 10
- consentimiento informado firmado para crioanalgesia
Criterio de exclusión:
- Edad de 9 años o menos
- Negarse a recibir crioanalgesia o analgesia regional como alivio primario del dolor
- Cualquier contraindicación para la crioanalgesia
- Difícil seguimiento por razones geográficas y/o imposibilidad por parte del paciente de comprender cómo realizar las automedidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo "el antes"
Grupo de control como terapia estándar en Polonia (analgesia regional: bloqueo del plano de la columna erector intrapleural o bilateral agregado a la analgesia multimodal).
|
|
|
Experimental: Grupo "el después"
Durante la toracoscopia de Nuss modificada, la criolesia intraoperatoria de al menos 5 nervios intercostales se sumó a la analgesia regional: bloqueo del plano erector de la columna vertebral bilateral y terapia multimodal.
|
Criolesia intraoperatoria de al menos 5 nervios intercostales sumado a la analgesia regional: bloqueo del plano erector de la columna vertebral bilateral y terapia multimodal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La peor aparición de dolor durante las primeras 24 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
|
Puntuación numérica del dolor.
Rango de 0 a 10.
|
hasta 24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésicos post operación
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, así como meses 1 y 3
|
Consumo total de analgésicos (incluidos los opioides) en las últimas 24 horas
|
Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, así como meses 1 y 3
|
|
Ocurrencia de hipoestesia torácica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
|
Evaluación de la prueba de frío (Sí/No)
|
hasta 24 horas después de la operación
|
|
Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
¿Recoge dificultades para dormir debido al dolor? (respuesta binaria: sí o no; no se basa en una escala o instrumento)
|
Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Ocurrencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
respuesta binaria: sí o no; no basado en una escala o instrumento
|
Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Ocurrencia de herida residual o dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Postoperatorio meses 1, 3
|
Ocurrencias de dolor crónico en el pecho o herida.
|
Postoperatorio meses 1, 3
|
|
Consumo total de narcóticos postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-6 días postoperatorios
|
Dosis total y número de días de uso de opioides durante la hospitalización
|
0-6 días postoperatorios
|
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: estimado 1 semana
|
costes totales de hospitalización
|
estimado 1 semana
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: estimado 1 semana
|
la duración del tiempo (en días) pasado en el hospital
|
estimado 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PomeranianMedicalUniveristy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .