Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Crioanalgesia para prevenir el dolor agudo y crónico después del procedimiento de Nuss

27 de marzo de 2023 actualizado por: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

La crioanalgesia en combinación con el novedoso programa de prehabilitación Back on Feet son las partes esenciales del protocolo de recuperación mejorada en el procedimiento de Nuss modificado mínimamente invasivo de niños con deformación del tórax en embudo.

Este estudio comparó la terapia estándar (analgesia regional y multimodal) versus un enfoque novedoso (crioanalgesia combinada con bloqueo bilateral del plano de la columna erector y analgesia multimodal) en sujetos que se sometieron a un procedimiento de Nuss modificado mínimamente invasivo (toracoscopia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La deformación del tórax en embudo es un gran desafío para los equipos terapéuticos debido al dolor intenso en el postoperatorio, así como al dolor crónico. El uso de muchos analgésicos, incluidos los opioides, se asocia con efectos secundarios adversos, dificultades con la rehabilitación, mayor riesgo de complicaciones, hospitalización prolongada y el costo del procedimiento. La crioanalgesia como parte de la analgesia multimodal junto con la educación y prehabilitación del paciente según la novedosa aplicación educativa - formativa original 'Back on Feet' así como la atención interdisciplinar según el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), que tiene un impacto real en la optimización de la atención perioperatoria.

Este estudio antes y después es un estudio piloto de una sola institución diseñado para comparar la terapia estándar (grupo de control: analgesia regional: bloqueo intrapleural o bilateral del plano de la columna del erector) versus un enfoque novedoso (grupo de intervención: crioanalgesia combinada con bloqueo bilateral del plano de la columna del erector de una sola inyección) abordar la necesidad de un mejor manejo del dolor agudo y a largo plazo en la población pediátrica diagnosticada con tórax en embudo y tratada con el método de Nuss modificado.

El primer grupo recibió una atención estándar de acuerdo con las pautas polacas. Los datos del grupo control analizado y el protocolo de trabajo del equipo interdisciplinar se introducirán en el grupo intervencionista. El grupo intervencionista se preparó según prehabilitación con la aplicación 'Back on feet' y protocolos ERAS perioperatorios. Los pacientes del grupo intervencionista recibieron crioanalgesia intraoperatoria utilizando el dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) como procedimiento adicional a la analgesia multimodal. Esta es la primera vez que se realiza el procedimiento de crioanalgesia en niños en Polonia.

Los objetivos del estudio fueron la evaluación de la eficacia de la crioanalgesia como método de control del dolor agudo y a largo plazo, la seguridad del método y el impacto de la preparación preoperatoria según el programa 'Back on Feet' introducido como parte del protocolo ERAS .

Objetivo Específico 1: Determinar si, en comparación con la analgesia actual, la adición de crioanalgesia disminuye la incidencia y severidad del dolor posquirúrgico.

Hipótesis 1a (primaria): La gravedad del dolor relacionado con la cirugía disminuyó significativamente desde el día 2 posoperatorio con la adición de crioanalgesia en comparación con los pacientes que recibieron únicamente el tratamiento estándar.

Hipótesis 1b: La incidencia y la gravedad del dolor crónico se redujeron significativamente 3 meses después de la cirugía con la adición de crioanalgesia en comparación con los pacientes que recibieron únicamente el tratamiento estándar.

Objetivo Específico 2: Determinar si, en comparación con la analgesia actual, la adición de crioanalgesia mejora el funcionamiento postoperatorio.

Hipótesis 2a: después del procedimiento de Nuss modificado, el rango de movimiento y la independencia aumentaron significativamente en los 2 días posteriores a la operación con la adición de crioanalgesia en comparación con los pacientes que recibieron únicamente el tratamiento estándar.

Los resultados se compararon en términos de demografía, niveles de dolor, efectos secundarios de los analgésicos en el período posoperatorio, calidad y duración de la rehabilitación, satisfacción del paciente utilizando el cuestionario Quality of Life by Nuss modificado y los costos totales de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación de pectus excavatum con técnica NUSS toracoscópica mínimamente invasiva modificada
  • de 10 años o más 10
  • consentimiento informado firmado para crioanalgesia

Criterio de exclusión:

  • Edad de 9 años o menos
  • Negarse a recibir crioanalgesia o analgesia regional como alivio primario del dolor
  • Cualquier contraindicación para la crioanalgesia
  • Difícil seguimiento por razones geográficas y/o imposibilidad por parte del paciente de comprender cómo realizar las automedidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo "el antes"
Grupo de control como terapia estándar en Polonia (analgesia regional: bloqueo del plano de la columna erector intrapleural o bilateral agregado a la analgesia multimodal).
Experimental: Grupo "el después"
Durante la toracoscopia de Nuss modificada, la criolesia intraoperatoria de al menos 5 nervios intercostales se sumó a la analgesia regional: bloqueo del plano erector de la columna vertebral bilateral y terapia multimodal.
Criolesia intraoperatoria de al menos 5 nervios intercostales sumado a la analgesia regional: bloqueo del plano erector de la columna vertebral bilateral y terapia multimodal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La peor aparición de dolor durante las primeras 24 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
Puntuación numérica del dolor. Rango de 0 a 10.
hasta 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos post operación
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, así como meses 1 y 3
Consumo total de analgésicos (incluidos los opioides) en las últimas 24 horas
Días postoperatorios 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, así como meses 1 y 3
Ocurrencia de hipoestesia torácica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
Evaluación de la prueba de frío (Sí/No)
hasta 24 horas después de la operación
Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5 ,6
¿Recoge dificultades para dormir debido al dolor? (respuesta binaria: sí o no; no se basa en una escala o instrumento)
Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Ocurrencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5 ,6
respuesta binaria: sí o no; no basado en una escala o instrumento
Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Ocurrencia de herida residual o dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Postoperatorio meses 1, 3
Ocurrencias de dolor crónico en el pecho o herida.
Postoperatorio meses 1, 3
Consumo total de narcóticos postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-6 días postoperatorios
Dosis total y número de días de uso de opioides durante la hospitalización
0-6 días postoperatorios
Análisis de costos
Periodo de tiempo: estimado 1 semana
costes totales de hospitalización
estimado 1 semana
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: estimado 1 semana
la duración del tiempo (en días) pasado en el hospital
estimado 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PomeranianMedicalUniveristy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Invitamos a otros investigadores a colaborar como estudio multicéntrico.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 12 meses desde el inicio del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

por contacto con el Investigador Principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir