- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05570097
Kryoanalgesi for å forhindre akutte og kroniske smerter etter Nuss-prosedyre
Kryoanalgesi i kombinasjon med det nye prehabiliteringsprogrammet Tilbake på føttene er de essensielle delene av Enhanced Recovery Protocol i den minimalt invasive modyfied Nuss-prosedyren til barn med deformasjon av traktbryst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deformasjon av traktbryst er en stor utfordring for terapeutiske team på grunn av sterke smerter i den postoperative perioden samt kroniske smerter. Bruk av mange smertestillende medikamenter, inkludert opioider, er assosiert med uønskede bivirkninger, rehabiliteringsvansker, økt risiko for komplikasjoner, langvarig sykehusinnleggelse og kostnadene ved prosedyren. Kryoanalgesi som en del av multimodal analgesi sammen med opplæring og prehabilitering av pasienten i henhold til den nye originale opplæringsapplikasjonen 'Back on Feet' samt den tverrfaglige behandlingen i samsvar med ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery), som har en reell innvirkning på optimalisering av perioperativ omsorg.
Denne før-etter-studien er en pilotstudie med én institusjon designet for å sammenligne standardterapi (kontrollgruppe: regional analgesi: intrapleural eller bilateral erektor-ryggradsblokk) versus en ny tilnærming (intervensjonsgruppe: kryoanalgesi kombinert med bilateral enkeltskuddsblokk med erektorryggrad) for å møte behovet for bedre behandling av akutte og langvarige smerter i den pediatriske populasjonen diagnostisert med trakt-bryst og behandlet med den modifiserte Nuss-metoden.
Den første gruppen fikk en standardbehandling i henhold til polske retningslinjer. Dataene fra kontrollgruppen som er analysert og den tverrfaglige teamarbeidsprotokollen vil bli introdusert for intervensjonsgruppen. Intervensjonsgruppen ble forberedt i henhold til prehabilitering med "Back on feet"-applikasjonen og perioperative ERAS-protokoller. Pasientene i intervensjonsgruppen mottok intraoperativ kryoanalgesi ved bruk av Cryo-S smertefri enhet (Metrum - Cryoflex Polska Limited) som en tilleggsprosedyre til multimodal analgesi. Dette er første gang kryoanalgesi-prosedyren ble utført hos barn i Polen.
Målet med studien var å vurdere effektiviteten av kryoanalgesi som en metode for akutt og langsiktig smertekontroll, sikkerheten til metoden og virkningen av preoperativ forberedelse i henhold til 'Back on Feet'-programmet introdusert som en del av ERAS-protokollen .
Spesifikt mål 1: Å finne ut om, sammenlignet med gjeldende analgesi, tilsetning av kryoanalgesi reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av post-kirurgiske smerter.
Hypotese 1a (primær): Alvorlighetsgraden av kirurgisk relatert smerte ble signifikant redusert fra postoperativ dag 2 med tillegg av kryoanalgesi sammenlignet med pasienter som kun fikk standardbehandling.
Hypotese 1b: Forekomsten og alvorlighetsgraden av kroniske smerter ble signifikant redusert 3 måneder etter operasjonen med tillegg av kryoanalgesi sammenlignet med pasienter som kun fikk standardbehandling.
Spesifikt mål 2: Å finne ut om, sammenlignet med gjeldende analgesi, tilsetning av kryoanalgesi forbedrer postoperativ funksjon.
Hypotese 2a: Etter modifisert Nuss-prosedyre ble bevegelsesområdet og uavhengigheten betydelig økt de 2 postoperative dagene etter operasjonen med tillegg av kryoanalgesi sammenlignet med pasienter som kun fikk standardbehandling.
Resultatene ble sammenlignet med hensyn til demografi, smertenivåer, bivirkninger av smertestillende medikamenter i den postoperative perioden, kvalitet og lengde på rehabilitering, pasienttilfredshet ved bruk av Quality of Life by modified Nuss spørreskjema, og de totale kostnadene ved sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår pectus excavatum-reparasjon med modifisert minimal invasiv thorakoskopisk NUSS-teknikk
- i alderen 10 år eller over 10
- informert samtykke signert for kryoanalgesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder på 9 år eller yngre
- Nekter å motta kryoanalgesi eller regional analgesi som primær smertelindring
- Enhver kontraindikasjon for kryoanalgesi
- Vanskelig oppfølging av geografiske årsaker og/eller umulighet av pasienten til å forstå hvordan man utfører selvmålinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: "før"-gruppen
Kontrollgruppe som standard terapi i Polen (regional analgesi: intrapleural eller bilateral erektor ryggradsplanblokk lagt til multimodal analgesi).
|
|
|
Eksperimentell: "etter"-gruppen
Under modifisert Nuss-torakoskopi ble den intraoperative kryolesi av minst 5 interkostale nerver lagt til regional analgesi: bilateral erektor-ryggradsblokk og multimodal terapi.
|
Intraoperativ kryolesi av minst 5 interkostale nerver lagt til regional analgesi: bilateral erector spine plane block og multimodal terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den verre smerten oppstår i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
Numerisk smertescore.
Varier fra 0 til 10.
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikaforbruk etter operasjon
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, samt måned 1 og 3
|
Totalt forbruk av smertestillende (inkludert opioider) siste 24 timer
|
Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, samt måned 1 og 3
|
|
Forekomst av thorax hypoestesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
Kuldeprøvevurdering (Ja/Nei)
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
|
Vurdering av sovekvalitet
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
Samle problemer med å sove på grunn av smerte? (binært svar: ja eller nei; ikke basert på en skala eller instrument)
|
Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
binært svar: ja eller nei; ikke basert på en skala eller instrument
|
Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Gjenværende sår eller brystsmerter
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3
|
Bryst eller sår kronisk smerte forekomster
|
Postoperative måneder 1, 3
|
|
Totalt bruk av narkotika etter operasjon
Tidsramme: 0-6 dager etter operasjonen
|
Totaldose og antall dager med opioider brukt under sykehusinnleggelse
|
0-6 dager etter operasjonen
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: anslått 1 uke
|
totale kostnader ved sykehusinnleggelse
|
anslått 1 uke
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: anslått 1 uke
|
lengden på tiden (i dager) tilbrakt på sykehuset
|
anslått 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PomeranianMedicalUniveristy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .