Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoanalgesi for å forhindre akutte og kroniske smerter etter Nuss-prosedyre

27. mars 2023 oppdatert av: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

Kryoanalgesi i kombinasjon med det nye prehabiliteringsprogrammet Tilbake på føttene er de essensielle delene av Enhanced Recovery Protocol i den minimalt invasive modyfied Nuss-prosedyren til barn med deformasjon av traktbryst.

Denne studien sammenlignet standard terapi (multimodal og regional analgesi) mot en ny tilnærming (Cryoanalgesi kombinert med bilateral erektor ryggradsblokk og multimodal analgesi) hos personer som gjennomgikk minimalt invasiv modifisert Nuss-prosedyre (torakoskopi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deformasjon av traktbryst er en stor utfordring for terapeutiske team på grunn av sterke smerter i den postoperative perioden samt kroniske smerter. Bruk av mange smertestillende medikamenter, inkludert opioider, er assosiert med uønskede bivirkninger, rehabiliteringsvansker, økt risiko for komplikasjoner, langvarig sykehusinnleggelse og kostnadene ved prosedyren. Kryoanalgesi som en del av multimodal analgesi sammen med opplæring og prehabilitering av pasienten i henhold til den nye originale opplæringsapplikasjonen 'Back on Feet' samt den tverrfaglige behandlingen i samsvar med ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery), som har en reell innvirkning på optimalisering av perioperativ omsorg.

Denne før-etter-studien er en pilotstudie med én institusjon designet for å sammenligne standardterapi (kontrollgruppe: regional analgesi: intrapleural eller bilateral erektor-ryggradsblokk) versus en ny tilnærming (intervensjonsgruppe: kryoanalgesi kombinert med bilateral enkeltskuddsblokk med erektorryggrad) for å møte behovet for bedre behandling av akutte og langvarige smerter i den pediatriske populasjonen diagnostisert med trakt-bryst og behandlet med den modifiserte Nuss-metoden.

Den første gruppen fikk en standardbehandling i henhold til polske retningslinjer. Dataene fra kontrollgruppen som er analysert og den tverrfaglige teamarbeidsprotokollen vil bli introdusert for intervensjonsgruppen. Intervensjonsgruppen ble forberedt i henhold til prehabilitering med "Back on feet"-applikasjonen og perioperative ERAS-protokoller. Pasientene i intervensjonsgruppen mottok intraoperativ kryoanalgesi ved bruk av Cryo-S smertefri enhet (Metrum - Cryoflex Polska Limited) som en tilleggsprosedyre til multimodal analgesi. Dette er første gang kryoanalgesi-prosedyren ble utført hos barn i Polen.

Målet med studien var å vurdere effektiviteten av kryoanalgesi som en metode for akutt og langsiktig smertekontroll, sikkerheten til metoden og virkningen av preoperativ forberedelse i henhold til 'Back on Feet'-programmet introdusert som en del av ERAS-protokollen .

Spesifikt mål 1: Å finne ut om, sammenlignet med gjeldende analgesi, tilsetning av kryoanalgesi reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av post-kirurgiske smerter.

Hypotese 1a (primær): Alvorlighetsgraden av kirurgisk relatert smerte ble signifikant redusert fra postoperativ dag 2 med tillegg av kryoanalgesi sammenlignet med pasienter som kun fikk standardbehandling.

Hypotese 1b: Forekomsten og alvorlighetsgraden av kroniske smerter ble signifikant redusert 3 måneder etter operasjonen med tillegg av kryoanalgesi sammenlignet med pasienter som kun fikk standardbehandling.

Spesifikt mål 2: Å finne ut om, sammenlignet med gjeldende analgesi, tilsetning av kryoanalgesi forbedrer postoperativ funksjon.

Hypotese 2a: Etter modifisert Nuss-prosedyre ble bevegelsesområdet og uavhengigheten betydelig økt de 2 postoperative dagene etter operasjonen med tillegg av kryoanalgesi sammenlignet med pasienter som kun fikk standardbehandling.

Resultatene ble sammenlignet med hensyn til demografi, smertenivåer, bivirkninger av smertestillende medikamenter i den postoperative perioden, kvalitet og lengde på rehabilitering, pasienttilfredshet ved bruk av Quality of Life by modified Nuss spørreskjema, og de totale kostnadene ved sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pectus excavatum-reparasjon med modifisert minimal invasiv thorakoskopisk NUSS-teknikk
  • i alderen 10 år eller over 10
  • informert samtykke signert for kryoanalgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder på 9 år eller yngre
  • Nekter å motta kryoanalgesi eller regional analgesi som primær smertelindring
  • Enhver kontraindikasjon for kryoanalgesi
  • Vanskelig oppfølging av geografiske årsaker og/eller umulighet av pasienten til å forstå hvordan man utfører selvmålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: "før"-gruppen
Kontrollgruppe som standard terapi i Polen (regional analgesi: intrapleural eller bilateral erektor ryggradsplanblokk lagt til multimodal analgesi).
Eksperimentell: "etter"-gruppen
Under modifisert Nuss-torakoskopi ble den intraoperative kryolesi av minst 5 interkostale nerver lagt til regional analgesi: bilateral erektor-ryggradsblokk og multimodal terapi.
Intraoperativ kryolesi av minst 5 interkostale nerver lagt til regional analgesi: bilateral erector spine plane block og multimodal terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den verre smerten oppstår i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
Numerisk smertescore. Varier fra 0 til 10.
opptil 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbruk etter operasjon
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, samt måned 1 og 3
Totalt forbruk av smertestillende (inkludert opioider) siste 24 timer
Postoperative dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, samt måned 1 og 3
Forekomst av thorax hypoestesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
Kuldeprøvevurdering (Ja/Nei)
opptil 24 timer etter operasjon
Vurdering av sovekvalitet
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Samle problemer med å sove på grunn av smerte? (binært svar: ja eller nei; ikke basert på en skala eller instrument)
Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5 ,6
binært svar: ja eller nei; ikke basert på en skala eller instrument
Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Gjenværende sår eller brystsmerter
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3
Bryst eller sår kronisk smerte forekomster
Postoperative måneder 1, 3
Totalt bruk av narkotika etter operasjon
Tidsramme: 0-6 dager etter operasjonen
Totaldose og antall dager med opioider brukt under sykehusinnleggelse
0-6 dager etter operasjonen
Kostnadsanalyse
Tidsramme: anslått 1 uke
totale kostnader ved sykehusinnleggelse
anslått 1 uke
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: anslått 1 uke
lengden på tiden (i dager) tilbrakt på sykehuset
anslått 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi inviterer andre forskere til samarbeid som multisenterstudie.

IPD-delingstidsramme

inntil 12 måneder fra studiestart

Tilgangskriterier for IPD-deling

ved kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere