Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoanalgesie om acute en chronische pijn te voorkomen na de Nuss-procedure

27 maart 2023 bijgewerkt door: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

Cryoanalgesie in combinatie met het nieuwe prehabilitatieprogramma Back on Feet zijn de essentiële onderdelen van het verbeterde herstelprotocol in de minimaal invasieve gemodificeerde nuss-procedure van kinderen met trechterborstvervorming.

Deze studie vergeleek standaardtherapie (multimodale en regionale analgesie) met een nieuwe benadering (cryoanalgesie gecombineerd met bilateraal blok van de erectorruggengraat en multimodale analgesie) bij proefpersonen die een minimaal invasieve gemodificeerde Nuss-procedure (thoracoscopie) ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Trechterborstvervorming is een grote uitdaging voor therapeutische teams vanwege hevige pijn in de postoperatieve periode en chronische pijn. Het gebruik van veel analgetica, waaronder opioïden, gaat gepaard met nadelige bijwerkingen, moeilijkheden bij de revalidatie, een verhoogd risico op complicaties, langdurige ziekenhuisopname en de kosten van de procedure. Cryoanalgesie als onderdeel van multimodale analgesie samen met de opleiding en prehabilitatie van de patiënt volgens de nieuwe originele educatieve - trainingstoepassing 'Back on Feet', evenals de interdisciplinaire zorg in overeenstemming met het verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-protocol, dat heeft een reële impact op de optimalisatie van de perioperatieve zorg.

Deze voor-na-studie is een pilootstudie in een enkele instelling die is ontworpen om standaardtherapie (controlegroep: regionale analgesie: intrapleuraal of bilateraal blok van de erectorwervelkolom) te vergelijken met een nieuwe benadering (interventionele groep: cryoanalgesie gecombineerd met bilaterale single-shot erectorblokkade van de wervelkolom) om tegemoet te komen aan de behoefte aan een beter beheer van acute en langdurige pijn bij pediatrische patiënten met de diagnose trechterborst en behandeld met de gemodificeerde Nuss-methode.

Eerste groep kreeg standaardzorg volgens Poolse richtlijnen. De geanalyseerde gegevens van de controlegroep en het protocol voor interdisciplinair teamwerk zullen worden geïntroduceerd bij de interventiegroep. De interventiegroep werd voorbereid volgens prehabilitatie met de 'Terug op de voeten'-applicatie en perioperatieve ERAS-protocollen. De patiënten van de interventionele groep ontvingen intraoperatieve cryoanalgesie met behulp van het Cryo-S pijnloze apparaat (Metrum - Cryoflex Polska Limited) als aanvullende procedure voor multimodale analgesie. Dit is de eerste keer dat de cryoanalgesie-procedure werd uitgevoerd bij kinderen in Polen.

De doelstellingen van de studie waren de beoordeling van de effectiviteit van cryoanalgesie als een methode voor acute en langdurige pijnbeheersing, veiligheid van de methode en de impact van preoperatieve voorbereiding volgens het 'Back on Feet'-programma geïntroduceerd als onderdeel van het ERAS-protocol .

Specifiek doel 1: Bepalen of, in vergelijking met de huidige analgesie, de toevoeging van cryoanalgesie de incidentie en ernst van postoperatieve pijn vermindert.

Hypothese 1a (primair): De ernst van operatiegerelateerde pijn was significant verminderd vanaf postoperatieve dag 2 met de toevoeging van cryoanalgesie in vergelijking met patiënten die uitsluitend de standaardbehandeling kregen.

Hypothese 1b: De incidentie en ernst van chronische pijn was 3 maanden na de operatie significant verminderd met de toevoeging van cryo-analgesie in vergelijking met patiënten die alleen de standaardbehandeling kregen.

Specifiek doel 2: Bepalen of, in vergelijking met de huidige analgesie, de toevoeging van cryoanalgesie het postoperatieve functioneren verbetert.

Hypothese 2a: Na de gewijzigde Nuss-procedure was het bewegingsbereik en de onafhankelijkheid significant toegenomen in de 2 postoperatieve dag na de operatie met de toevoeging van cryoanalgesie in vergelijking met patiënten die alleen de standaardbehandeling kregen.

De resultaten werden vergeleken in termen van demografie, pijnniveaus, bijwerkingen van de pijnstillers in de postoperatieve periode, kwaliteit en duur van revalidatie, patiënttevredenheid met behulp van de Quality of Life by modyfied Nuss-vragenlijst en de totale kosten van ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die pectus excavatum-reparatie ondergaan met gemodificeerde minimaal invasieve thoracoscopische NUSS-techniek
  • 10 jaar of ouder dan 10 jaar
  • geïnformeerde toestemming ondertekend voor cryoanalgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd van 9 jaar of jonger
  • Weigeren om cryoanalgesie of regionale analgesie te krijgen als primaire pijnstilling
  • Elke contra-indicatie voor cryoanalgesie
  • Moeilijke follow-up om geografische redenen en/of onmogelijkheid voor de patiënt om zelfmetingen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: "de voor" groep
Controlegroep als standaardtherapie in Polen (regionale analgesie: intrapleuraal of bilateraal vlakblok van de erectorruggengraat toegevoegd aan multimodale analgesie).
Experimenteel: "de na" groep
Tijdens gemodificeerde Nuss-thoracoscopie werd de intra-operatieve Cryolesie van ten minste 5 intercostale zenuwen toegevoegd aan regionale analgesie: bilateraal vlakblok van de erectorruggengraat en multimodale therapie.
Intra-operatieve Cryolesie van ten minste 5 intercostale zenuwen toegevoegd aan regionale analgesie: bilateraal vlakblok van de erectorruggengraat en multimodale therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ergste pijn die optreedt tijdens de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Numerieke pijnscore. Bereik van 0 tot 10.
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, evenals maanden 1 en 3
Totale consumptie van analgetica (inclusief opioïden) in de afgelopen 24 uur
Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, evenals maanden 1 en 3
Thoracale hypo-esthesie optreden
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Koude test assessment (Ja/Nee)
tot 24 uur na de operatie
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Slaapproblemen door pijn verzamelen? (binair antwoord: ja of nee; niet gebaseerd op een weegschaal of instrument)
Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5 ,6
binair antwoord: ja of nee; niet gebaseerd op een schaal of instrument
Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Restwond of pijn op de borst
Tijdsspanne: Postoperatieve maanden 1, 3
De borst of wond chronische pijnverschijnselen
Postoperatieve maanden 1, 3
Totaal gebruik van verdovende middelen na de operatie
Tijdsspanne: 0-6 postoperatieve dagen
Totale dosis en aantal dagen opioïden gebruikt tijdens ziekenhuisopname
0-6 postoperatieve dagen
Kostenanalyse
Tijdsspanne: geschat op 1 week
totale kosten van ziekenhuisopname
geschat op 1 week
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: geschat op 1 week
de lengte van de tijd (in dagen) doorgebracht in het ziekenhuis
geschat op 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We nodigen andere onderzoekers uit voor samenwerking als multicenter studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 12 maanden vanaf het begin van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren