- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05570097
Cryoanalgesie om acute en chronische pijn te voorkomen na de Nuss-procedure
Cryoanalgesie in combinatie met het nieuwe prehabilitatieprogramma Back on Feet zijn de essentiële onderdelen van het verbeterde herstelprotocol in de minimaal invasieve gemodificeerde nuss-procedure van kinderen met trechterborstvervorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trechterborstvervorming is een grote uitdaging voor therapeutische teams vanwege hevige pijn in de postoperatieve periode en chronische pijn. Het gebruik van veel analgetica, waaronder opioïden, gaat gepaard met nadelige bijwerkingen, moeilijkheden bij de revalidatie, een verhoogd risico op complicaties, langdurige ziekenhuisopname en de kosten van de procedure. Cryoanalgesie als onderdeel van multimodale analgesie samen met de opleiding en prehabilitatie van de patiënt volgens de nieuwe originele educatieve - trainingstoepassing 'Back on Feet', evenals de interdisciplinaire zorg in overeenstemming met het verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-protocol, dat heeft een reële impact op de optimalisatie van de perioperatieve zorg.
Deze voor-na-studie is een pilootstudie in een enkele instelling die is ontworpen om standaardtherapie (controlegroep: regionale analgesie: intrapleuraal of bilateraal blok van de erectorwervelkolom) te vergelijken met een nieuwe benadering (interventionele groep: cryoanalgesie gecombineerd met bilaterale single-shot erectorblokkade van de wervelkolom) om tegemoet te komen aan de behoefte aan een beter beheer van acute en langdurige pijn bij pediatrische patiënten met de diagnose trechterborst en behandeld met de gemodificeerde Nuss-methode.
Eerste groep kreeg standaardzorg volgens Poolse richtlijnen. De geanalyseerde gegevens van de controlegroep en het protocol voor interdisciplinair teamwerk zullen worden geïntroduceerd bij de interventiegroep. De interventiegroep werd voorbereid volgens prehabilitatie met de 'Terug op de voeten'-applicatie en perioperatieve ERAS-protocollen. De patiënten van de interventionele groep ontvingen intraoperatieve cryoanalgesie met behulp van het Cryo-S pijnloze apparaat (Metrum - Cryoflex Polska Limited) als aanvullende procedure voor multimodale analgesie. Dit is de eerste keer dat de cryoanalgesie-procedure werd uitgevoerd bij kinderen in Polen.
De doelstellingen van de studie waren de beoordeling van de effectiviteit van cryoanalgesie als een methode voor acute en langdurige pijnbeheersing, veiligheid van de methode en de impact van preoperatieve voorbereiding volgens het 'Back on Feet'-programma geïntroduceerd als onderdeel van het ERAS-protocol .
Specifiek doel 1: Bepalen of, in vergelijking met de huidige analgesie, de toevoeging van cryoanalgesie de incidentie en ernst van postoperatieve pijn vermindert.
Hypothese 1a (primair): De ernst van operatiegerelateerde pijn was significant verminderd vanaf postoperatieve dag 2 met de toevoeging van cryoanalgesie in vergelijking met patiënten die uitsluitend de standaardbehandeling kregen.
Hypothese 1b: De incidentie en ernst van chronische pijn was 3 maanden na de operatie significant verminderd met de toevoeging van cryo-analgesie in vergelijking met patiënten die alleen de standaardbehandeling kregen.
Specifiek doel 2: Bepalen of, in vergelijking met de huidige analgesie, de toevoeging van cryoanalgesie het postoperatieve functioneren verbetert.
Hypothese 2a: Na de gewijzigde Nuss-procedure was het bewegingsbereik en de onafhankelijkheid significant toegenomen in de 2 postoperatieve dag na de operatie met de toevoeging van cryoanalgesie in vergelijking met patiënten die alleen de standaardbehandeling kregen.
De resultaten werden vergeleken in termen van demografie, pijnniveaus, bijwerkingen van de pijnstillers in de postoperatieve periode, kwaliteit en duur van revalidatie, patiënttevredenheid met behulp van de Quality of Life by modyfied Nuss-vragenlijst en de totale kosten van ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die pectus excavatum-reparatie ondergaan met gemodificeerde minimaal invasieve thoracoscopische NUSS-techniek
- 10 jaar of ouder dan 10 jaar
- geïnformeerde toestemming ondertekend voor cryoanalgesie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd van 9 jaar of jonger
- Weigeren om cryoanalgesie of regionale analgesie te krijgen als primaire pijnstilling
- Elke contra-indicatie voor cryoanalgesie
- Moeilijke follow-up om geografische redenen en/of onmogelijkheid voor de patiënt om zelfmetingen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: "de voor" groep
Controlegroep als standaardtherapie in Polen (regionale analgesie: intrapleuraal of bilateraal vlakblok van de erectorruggengraat toegevoegd aan multimodale analgesie).
|
|
|
Experimenteel: "de na" groep
Tijdens gemodificeerde Nuss-thoracoscopie werd de intra-operatieve Cryolesie van ten minste 5 intercostale zenuwen toegevoegd aan regionale analgesie: bilateraal vlakblok van de erectorruggengraat en multimodale therapie.
|
Intra-operatieve Cryolesie van ten minste 5 intercostale zenuwen toegevoegd aan regionale analgesie: bilateraal vlakblok van de erectorruggengraat en multimodale therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ergste pijn die optreedt tijdens de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Numerieke pijnscore.
Bereik van 0 tot 10.
|
tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende consumptie na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, evenals maanden 1 en 3
|
Totale consumptie van analgetica (inclusief opioïden) in de afgelopen 24 uur
|
Postoperatieve dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, evenals maanden 1 en 3
|
|
Thoracale hypo-esthesie optreden
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Koude test assessment (Ja/Nee)
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
Slaapproblemen door pijn verzamelen? (binair antwoord: ja of nee; niet gebaseerd op een weegschaal of instrument)
|
Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
binair antwoord: ja of nee; niet gebaseerd op een schaal of instrument
|
Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Restwond of pijn op de borst
Tijdsspanne: Postoperatieve maanden 1, 3
|
De borst of wond chronische pijnverschijnselen
|
Postoperatieve maanden 1, 3
|
|
Totaal gebruik van verdovende middelen na de operatie
Tijdsspanne: 0-6 postoperatieve dagen
|
Totale dosis en aantal dagen opioïden gebruikt tijdens ziekenhuisopname
|
0-6 postoperatieve dagen
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: geschat op 1 week
|
totale kosten van ziekenhuisopname
|
geschat op 1 week
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: geschat op 1 week
|
de lengte van de tijd (in dagen) doorgebracht in het ziekenhuis
|
geschat op 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PomeranianMedicalUniveristy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .