- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05570097
Kryoanalgesi for at forhindre akutte og kroniske smerter efter Nuss-procedure
Kryoanalgesi i kombination med det nye præhabiliteringsprogram tilbage på fødderne er de essentielle dele af Enhanced Recovery Protocol i den minimale invasive Modyfied Nuss-procedure for børn med tragtbrystdeformation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tragtbrystdeformation er en stor udfordring for terapeutiske teams på grund af stærke smerter i den postoperative periode samt kroniske smerter. Brugen af mange smertestillende lægemidler, herunder opioider, er forbundet med uønskede bivirkninger, vanskeligheder med rehabilitering, øget risiko for komplikationer, langvarig indlæggelse og omkostningerne ved proceduren. Kryoanalgesi som en del af multimodal analgesi sammen med uddannelse og præhabilitering af patienten i henhold til den nye originale uddannelsesapplikation 'Back on Feet' samt den tværfaglige pleje i overensstemmelse med ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery), som har en reel indflydelse på optimeringen af den perioperative pleje.
Dette før - efter studie er et pilotstudie med en enkelt institution designet til at sammenligne standardterapi (kontrolgruppe: regional analgesi: intrapleural eller bilateral erektor-rygsøjleblok) i forhold til en ny tilgang (interventionsgruppe: Cryoanalgesi kombineret med bilateral enkelt-skuds erektor-rygsøjleblok) for at imødekomme behovet for bedre håndtering af akutte og langvarige smerter i den pædiatriske population diagnosticeret med tragt-bryst og behandlet ved hjælp af den modificerede Nuss-metode.
Den første gruppe modtog en standardbehandling i henhold til polske retningslinjer. Dataene fra den analyserede kontrolgruppe og den tværfaglige teamarbejdsprotokol vil blive introduceret til interventionsgruppen. Interventionsgruppen blev forberedt i henhold til præhabilitering med applikationen 'Back on feet' og perioperative ERAS-protokoller. Patienterne i interventionsgruppen modtog intraoperativ kryoanalgesi ved brug af Cryo-S smertefri enhed (Metrum - Cryoflex Polska Limited) som en yderligere procedure til multimodal analgesi. Dette er første gang, at kryoanalgesi-proceduren blev udført hos børn i Polen.
Formålet med undersøgelsen var vurderingen af effektiviteten af kryoanalgesi som en metode til akut og langsigtet smertekontrol, metodens sikkerhed og virkningen af præoperativ forberedelse i henhold til 'Back on Feet'-programmet introduceret som en del af ERAS-protokollen .
Specifikt mål 1: At bestemme, om tilsætning af kryoanalgesi sammenlignet med nuværende analgesi reducerer forekomsten og sværhedsgraden af post-kirurgiske smerter.
Hypotese 1a (primær): Sværhedsgraden af kirurgisk relaterede smerter blev signifikant reduceret fra postoperativ dag 2 med tilføjelse af kryoanalgesi sammenlignet med patienter, der udelukkende modtog standardbehandling.
Hypotese 1b: Incidensen og sværhedsgraden af kroniske smerter var signifikant reduceret 3 måneder efter operationen med tilføjelse af kryoanalgesi sammenlignet med patienter, der udelukkende modtog standardbehandling.
Specifikt mål 2: At afgøre om, sammenlignet med nuværende analgesi, tilføjelse af kryoanalgesi forbedrer postoperativ funktion.
Hypotese 2a: Efter modificeret Nuss-procedure blev rækkevidden af bevægelse og uafhængighed signifikant øget i de 2 postoperative dage efter operationen med tilføjelse af kryoanalgesi sammenlignet med patienter, der udelukkende modtog standardbehandling.
Resultaterne blev sammenlignet med hensyn til demografi, smerteniveauer, bivirkninger af smertestillende medicin i den postoperative periode, kvalitet og varighed af genoptræning, patienttilfredshed ved hjælp af Quality of Life by modificeret Nuss-spørgeskema og de samlede omkostninger ved indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår pectus excavatum reparation med modificeret minimal invasiv thorakoskopisk NUSS-teknik
- i alderen 10 år eller over 10
- informeret samtykke underskrevet for kryoanalgesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder på 9 år eller derunder
- Nægt at modtage kryoanalgesi eller regional analgesi som primær smertelindring
- Enhver kontraindikation for kryoanalgesi
- Vanskelig opfølgning af geografiske årsager og/eller manglende mulighed for patienten at forstå, hvordan man udfører selvmålinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: "før"-gruppen
Kontrolgruppe som standardbehandling i Polen (regional analgesi: intrapleural eller bilateral erector spine plane-blok tilføjet til multimodal analgesi).
|
|
|
Eksperimentel: "efter"-gruppen
Under modificeret Nuss-torakoskopi tilføjes den intraoperative kryolesi af mindst 5 interkostale nerver til regional analgesi: bilateral erektor-rygsøjleblok og multimodal terapi.
|
Intraoperativ kryolesi af mindst 5 interkostale nerver tilføjet til regional analgesi: bilateral erector spine plane blok og multimodal terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den værre smerte forekomst i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Numerisk smertescore.
Rækker fra 0 til 10.
|
op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikaforbrug efter operation
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 samt måned 1 og 3
|
Samlet smertestillende (inklusive opioider) forbrug i de foregående 24 timer
|
Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 samt måned 1 og 3
|
|
Forekomst af thorax hypoæstesi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Kuldeprøvevurdering (Ja/Nej)
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Vurdering af sovekvalitet
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
Samle søvnbesvær på grund af smerter? (binært svar: ja eller nej; ikke baseret på en skala eller instrument)
|
Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
binært svar: ja eller nej; ikke baseret på en skala eller instrument
|
Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Resterende sår eller brystsmerter
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3
|
Bryst eller sår kronisk smerte forekomster
|
Postoperative måneder 1, 3
|
|
Total brug af narkotika efter operationen
Tidsramme: 0-6 dage efter operationen
|
Samlet dosis og antal dage af opioider brugt under indlæggelse
|
0-6 dage efter operationen
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: anslået 1 uge
|
samlede udgifter til indlæggelse
|
anslået 1 uge
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: anslået 1 uge
|
længden af den tid (i dage) tilbragt på hospitalet
|
anslået 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PomeranianMedicalUniveristy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tragtkiste
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalIkke rekrutterer endnuFlail Chest | Multipel ribbenbrudSverige
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Caner İşevi, MDAfsluttetThoracale skader | Flail Chest | Ribbenbrud | Lungekontusion | Stumpt traume
Kliniske forsøg med interkostale nerver kryoanalgesi
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Hjerteklapsygdom | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkiet (Türkiye)
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuOpioidbrug | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSmertebehandling | Rekto interkostal nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Benha UniversityAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Åndedræt, kunstig | Intensiv afdelinger | Åndedrætsmuskler | Fravænning, ventilatorEgypten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering