Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoanalgesi for at forhindre akutte og kroniske smerter efter Nuss-procedure

27. marts 2023 opdateret af: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

Kryoanalgesi i kombination med det nye præhabiliteringsprogram tilbage på fødderne er de essentielle dele af Enhanced Recovery Protocol i den minimale invasive Modyfied Nuss-procedure for børn med tragtbrystdeformation.

Denne undersøgelse sammenlignede standardterapi (multimodal og regional analgesi) versus en ny tilgang (kryoanalgesi kombineret med bilateral erector spine plane blok og multimodal analgesi) hos forsøgspersoner, der gennemgår minimalt invasiv modificeret Nuss-procedure (thorakoskopi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tragtbrystdeformation er en stor udfordring for terapeutiske teams på grund af stærke smerter i den postoperative periode samt kroniske smerter. Brugen af ​​mange smertestillende lægemidler, herunder opioider, er forbundet med uønskede bivirkninger, vanskeligheder med rehabilitering, øget risiko for komplikationer, langvarig indlæggelse og omkostningerne ved proceduren. Kryoanalgesi som en del af multimodal analgesi sammen med uddannelse og præhabilitering af patienten i henhold til den nye originale uddannelsesapplikation 'Back on Feet' samt den tværfaglige pleje i overensstemmelse med ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery), som har en reel indflydelse på optimeringen af ​​den perioperative pleje.

Dette før - efter studie er et pilotstudie med en enkelt institution designet til at sammenligne standardterapi (kontrolgruppe: regional analgesi: intrapleural eller bilateral erektor-rygsøjleblok) i forhold til en ny tilgang (interventionsgruppe: Cryoanalgesi kombineret med bilateral enkelt-skuds erektor-rygsøjleblok) for at imødekomme behovet for bedre håndtering af akutte og langvarige smerter i den pædiatriske population diagnosticeret med tragt-bryst og behandlet ved hjælp af den modificerede Nuss-metode.

Den første gruppe modtog en standardbehandling i henhold til polske retningslinjer. Dataene fra den analyserede kontrolgruppe og den tværfaglige teamarbejdsprotokol vil blive introduceret til interventionsgruppen. Interventionsgruppen blev forberedt i henhold til præhabilitering med applikationen 'Back on feet' og perioperative ERAS-protokoller. Patienterne i interventionsgruppen modtog intraoperativ kryoanalgesi ved brug af Cryo-S smertefri enhed (Metrum - Cryoflex Polska Limited) som en yderligere procedure til multimodal analgesi. Dette er første gang, at kryoanalgesi-proceduren blev udført hos børn i Polen.

Formålet med undersøgelsen var vurderingen af ​​effektiviteten af ​​kryoanalgesi som en metode til akut og langsigtet smertekontrol, metodens sikkerhed og virkningen af ​​præoperativ forberedelse i henhold til 'Back on Feet'-programmet introduceret som en del af ERAS-protokollen .

Specifikt mål 1: At bestemme, om tilsætning af kryoanalgesi sammenlignet med nuværende analgesi reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​post-kirurgiske smerter.

Hypotese 1a (primær): Sværhedsgraden af ​​kirurgisk relaterede smerter blev signifikant reduceret fra postoperativ dag 2 med tilføjelse af kryoanalgesi sammenlignet med patienter, der udelukkende modtog standardbehandling.

Hypotese 1b: Incidensen og sværhedsgraden af ​​kroniske smerter var signifikant reduceret 3 måneder efter operationen med tilføjelse af kryoanalgesi sammenlignet med patienter, der udelukkende modtog standardbehandling.

Specifikt mål 2: At afgøre om, sammenlignet med nuværende analgesi, tilføjelse af kryoanalgesi forbedrer postoperativ funktion.

Hypotese 2a: Efter modificeret Nuss-procedure blev rækkevidden af ​​bevægelse og uafhængighed signifikant øget i de 2 postoperative dage efter operationen med tilføjelse af kryoanalgesi sammenlignet med patienter, der udelukkende modtog standardbehandling.

Resultaterne blev sammenlignet med hensyn til demografi, smerteniveauer, bivirkninger af smertestillende medicin i den postoperative periode, kvalitet og varighed af genoptræning, patienttilfredshed ved hjælp af Quality of Life by modificeret Nuss-spørgeskema og de samlede omkostninger ved indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pectus excavatum reparation med modificeret minimal invasiv thorakoskopisk NUSS-teknik
  • i alderen 10 år eller over 10
  • informeret samtykke underskrevet for kryoanalgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder på 9 år eller derunder
  • Nægt at modtage kryoanalgesi eller regional analgesi som primær smertelindring
  • Enhver kontraindikation for kryoanalgesi
  • Vanskelig opfølgning af geografiske årsager og/eller manglende mulighed for patienten at forstå, hvordan man udfører selvmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: "før"-gruppen
Kontrolgruppe som standardbehandling i Polen (regional analgesi: intrapleural eller bilateral erector spine plane-blok tilføjet til multimodal analgesi).
Eksperimentel: "efter"-gruppen
Under modificeret Nuss-torakoskopi tilføjes den intraoperative kryolesi af mindst 5 interkostale nerver til regional analgesi: bilateral erektor-rygsøjleblok og multimodal terapi.
Intraoperativ kryolesi af mindst 5 interkostale nerver tilføjet til regional analgesi: bilateral erector spine plane blok og multimodal terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den værre smerte forekomst i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Numerisk smertescore. Rækker fra 0 til 10.
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbrug efter operation
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 samt måned 1 og 3
Samlet smertestillende (inklusive opioider) forbrug i de foregående 24 timer
Postoperative dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 samt måned 1 og 3
Forekomst af thorax hypoæstesi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Kuldeprøvevurdering (Ja/Nej)
op til 24 timer efter operationen
Vurdering af sovekvalitet
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Samle søvnbesvær på grund af smerter? (binært svar: ja eller nej; ikke baseret på en skala eller instrument)
Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5 ,6
binært svar: ja eller nej; ikke baseret på en skala eller instrument
Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Resterende sår eller brystsmerter
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3
Bryst eller sår kronisk smerte forekomster
Postoperative måneder 1, 3
Total brug af narkotika efter operationen
Tidsramme: 0-6 dage efter operationen
Samlet dosis og antal dage af opioider brugt under indlæggelse
0-6 dage efter operationen
Omkostningsanalyse
Tidsramme: anslået 1 uge
samlede udgifter til indlæggelse
anslået 1 uge
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: anslået 1 uge
længden af ​​den tid (i dage) tilbragt på hospitalet
anslået 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi inviterer andre forskere til samarbejde som multicenterstudie.

IPD-delingstidsramme

op til 12 måneder fra studiets begyndelse

IPD-delingsadgangskriterier

ved henvendelse til hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tragtkiste

Kliniske forsøg med interkostale nerver kryoanalgesi

Abonner