- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05570097
Kryoanalgezie k prevenci akutní a chronické bolesti po proceduře Nuss
Kryoanalgezie v kombinaci s novým rehabilitačním programem Back on Feet jsou základními částmi protokolu vylepšené obnovy při minimálně invazivním modyfi ovaném Nuss postupu u dětí s deformací nálevkovitého hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deformace nálevkovitého hrudníku je pro terapeutické týmy velkou výzvou pro silné bolesti v pooperačním období i pro chronické bolesti. Užívání mnoha analgetik, včetně opioidů, je spojeno s nežádoucími vedlejšími účinky, obtížemi s rehabilitací, zvýšeným rizikem komplikací, prodlouženou hospitalizací a cenou zákroku. Kryoanalgezie jako součást multimodální analgezie spolu s edukací a rehabilitací pacienta podle nové originální edukačno-tréninkové aplikace „Back on Feet“ a také mezioborovou péčí v souladu s protokolem zvýšené rekonvalescence po operaci (ERAS), který má reálný vliv na optimalizaci perioperační péče.
Tato před - po studii je pilotní studie na jedné instituci, která má porovnat standardní terapii (kontrolní skupina: regionální analgezie: intrapleurální nebo bilaterální blok vzpřimovače páteře) versus nový přístup (intervenční skupina: kryoanalgezie kombinovaná s bilaterálním jednorázovým blokem vzpřimovací roviny páteře) řešit potřebu lepšího zvládání akutní a dlouhodobé bolesti u dětské populace s diagnózou trychtýř-hrudník a léčené modifikovanou Nussovou metodou.
První skupině byla poskytnuta standardní péče podle polských doporučení. Intervenční skupině budou představena analyzovaná data kontrolní skupiny a protokol interdisciplinární týmové práce. Intervenční skupina byla připravena podle rehabilitace s aplikací „Back on feet“ a perioperačních protokolů ERAS. Pacienti intervenční skupiny dostávali intraoperační kryoanalgezii pomocí zařízení Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) jako doplňkový výkon k multimodální analgezii. Je to poprvé, co byla kryoanalgezie provedena u dětí v Polsku.
Cílem studie bylo posouzení účinnosti kryoanalgezie jako metody akutní a dlouhodobé kontroly bolesti, bezpečnosti metody a dopadu předoperační přípravy podle programu Back on Feet zavedeného jako součást protokolu ERAS. .
Specifický cíl 1: Zjistit, zda přidání kryoanalgezie ve srovnání se současnou analgezií snižuje výskyt a závažnost pooperační bolesti.
Hypotéza 1a (primární): Závažnost chirurgicky související bolesti byla významně snížena od 2. pooperačního dne přidáním kryoanalgezie ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze standardní péči.
Hypotéza 1b: Výskyt a závažnost chronické bolesti se významně snížily 3 měsíce po operaci s přidáním kryoanalgezie ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze standardní péči.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda ve srovnání se současnou analgezií přidání kryoanalgezie zlepšuje pooperační funkci.
Hypotéza 2a: Po modifikovaném Nussově postupu se rozsah pohybu a nezávislost významně zvýšily 2 pooperační den po operaci s přidáním kryoanalgezie ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze standardní péči.
Výsledky byly porovnány z hlediska demografie, míry bolesti, nežádoucích účinků léků proti bolesti v pooperačním období, kvality a délky rehabilitace, spokojenosti pacientů pomocí upraveného dotazníku Quality of Life by Nuss a celkových nákladů na hospitalizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující opravu pectus excavatum modifikovanou minimálně invazivní torakoskopickou NUSS technikou
- ve věku 10 let nebo více než 10 let
- informovaný souhlas podepsaný pro kryoanalgezii
Kritéria vyloučení:
- Věk 9 let nebo méně
- Odmítněte kryoanalgezii nebo regionální analgezii jako primární úlevu od bolesti
- Jakákoli kontraindikace kryoanalgezie
- Obtížné sledování z geografických důvodů a/nebo nemožnost pacienta pochopit, jak provádět vlastní měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina „předtím“.
Kontrolní skupina jako standardní terapie v Polsku (regionální analgezie: intrapleurální nebo bilaterální blok vzpřimovače páteře přidaný k multimodální analgezii).
|
|
|
Experimentální: Skupina „po“.
Během modifikované Nuss torakoskopie se k regionální analgezii přidala intraoperační kryolezie nejméně 5 interkostálních nervů: bilaterální blokáda vzpřimovací páteře a multimodální terapie.
|
Intraoperační kryolezie alespoň 5 interkostálních nervů přidaná k regionální analgezii: bilaterální blokáda vzpřimovací páteře a multimodální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší bolest se objevuje během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Číselné skóre bolesti.
Rozsah od 0 do 10.
|
až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, stejně jako měsíce 1 a 3
|
Celková spotřeba analgetik (včetně opioidů) za předchozích 24 hodin
|
Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, stejně jako měsíce 1 a 3
|
|
Výskyt hrudní hypestézie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Vyhodnocení testu za studena (Ano/Ne)
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Sbírat potíže se spánkem kvůli bolesti? (binární odpověď: ano nebo ne; není založeno na stupnici nebo přístroji)
|
Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
binární odpověď: ano nebo ne; není založeno na stupnici nebo přístroji
|
Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Objevení se zbytkové rány nebo bolesti na hrudi
Časové okno: Pooperační měsíce 1,3
|
Výskyt chronické bolesti na hrudi nebo v ráně
|
Pooperační měsíce 1,3
|
|
Celkové užívání narkotik po operaci
Časové okno: 0-6 pooperačních dnů
|
Celková dávka a počet dní užívaných opioidů během hospitalizace
|
0-6 pooperačních dnů
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: odhadem 1 týden
|
celkové náklady na hospitalizaci
|
odhadem 1 týden
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: odhadem 1 týden
|
délka doby (ve dnech) strávená v nemocnici
|
odhadem 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PomeranianMedicalUniveristy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kryoanalgezie mezižeberních nervů
-
Cairo UniversityDokončenoSelhání při odstavení | Odstavení od mechanické ventilace | Mechanická ventilaceEgypt
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Mingjian GeZápis na pozvánku
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Fayoum University HospitalNáborPooperační bolest | Otevřená nefrektomieEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt