Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoanalgezie k prevenci akutní a chronické bolesti po proceduře Nuss

27. března 2023 aktualizováno: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

Kryoanalgezie v kombinaci s novým rehabilitačním programem Back on Feet jsou základními částmi protokolu vylepšené obnovy při minimálně invazivním modyfi ovaném Nuss postupu u dětí s deformací nálevkovitého hrudníku.

Tato studie porovnávala standardní terapii (multimodální a regionální analgezie) oproti novému přístupu (kryoanalgezie kombinovaná s bilaterální blokádou vzpřimovací páteře a multimodální analgezií) u subjektů podstupujících minimálně invazivní modifikovaný Nussův postup (torakoskopie).

Přehled studie

Detailní popis

Deformace nálevkovitého hrudníku je pro terapeutické týmy velkou výzvou pro silné bolesti v pooperačním období i pro chronické bolesti. Užívání mnoha analgetik, včetně opioidů, je spojeno s nežádoucími vedlejšími účinky, obtížemi s rehabilitací, zvýšeným rizikem komplikací, prodlouženou hospitalizací a cenou zákroku. Kryoanalgezie jako součást multimodální analgezie spolu s edukací a rehabilitací pacienta podle nové originální edukačno-tréninkové aplikace „Back on Feet“ a také mezioborovou péčí v souladu s protokolem zvýšené rekonvalescence po operaci (ERAS), který má reálný vliv na optimalizaci perioperační péče.

Tato před - po studii je pilotní studie na jedné instituci, která má porovnat standardní terapii (kontrolní skupina: regionální analgezie: intrapleurální nebo bilaterální blok vzpřimovače páteře) versus nový přístup (intervenční skupina: kryoanalgezie kombinovaná s bilaterálním jednorázovým blokem vzpřimovací roviny páteře) řešit potřebu lepšího zvládání akutní a dlouhodobé bolesti u dětské populace s diagnózou trychtýř-hrudník a léčené modifikovanou Nussovou metodou.

První skupině byla poskytnuta standardní péče podle polských doporučení. Intervenční skupině budou představena analyzovaná data kontrolní skupiny a protokol interdisciplinární týmové práce. Intervenční skupina byla připravena podle rehabilitace s aplikací „Back on feet“ a perioperačních protokolů ERAS. Pacienti intervenční skupiny dostávali intraoperační kryoanalgezii pomocí zařízení Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) jako doplňkový výkon k multimodální analgezii. Je to poprvé, co byla kryoanalgezie provedena u dětí v Polsku.

Cílem studie bylo posouzení účinnosti kryoanalgezie jako metody akutní a dlouhodobé kontroly bolesti, bezpečnosti metody a dopadu předoperační přípravy podle programu Back on Feet zavedeného jako součást protokolu ERAS. .

Specifický cíl 1: Zjistit, zda přidání kryoanalgezie ve srovnání se současnou analgezií snižuje výskyt a závažnost pooperační bolesti.

Hypotéza 1a (primární): Závažnost chirurgicky související bolesti byla významně snížena od 2. pooperačního dne přidáním kryoanalgezie ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze standardní péči.

Hypotéza 1b: Výskyt a závažnost chronické bolesti se významně snížily 3 měsíce po operaci s přidáním kryoanalgezie ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze standardní péči.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda ve srovnání se současnou analgezií přidání kryoanalgezie zlepšuje pooperační funkci.

Hypotéza 2a: Po modifikovaném Nussově postupu se rozsah pohybu a nezávislost významně zvýšily 2 pooperační den po operaci s přidáním kryoanalgezie ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze standardní péči.

Výsledky byly porovnány z hlediska demografie, míry bolesti, nežádoucích účinků léků proti bolesti v pooperačním období, kvality a délky rehabilitace, spokojenosti pacientů pomocí upraveného dotazníku Quality of Life by Nuss a celkových nákladů na hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opravu pectus excavatum modifikovanou minimálně invazivní torakoskopickou NUSS technikou
  • ve věku 10 let nebo více než 10 let
  • informovaný souhlas podepsaný pro kryoanalgezii

Kritéria vyloučení:

  • Věk 9 let nebo méně
  • Odmítněte kryoanalgezii nebo regionální analgezii jako primární úlevu od bolesti
  • Jakákoli kontraindikace kryoanalgezie
  • Obtížné sledování z geografických důvodů a/nebo nemožnost pacienta pochopit, jak provádět vlastní měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina „předtím“.
Kontrolní skupina jako standardní terapie v Polsku (regionální analgezie: intrapleurální nebo bilaterální blok vzpřimovače páteře přidaný k multimodální analgezii).
Experimentální: Skupina „po“.
Během modifikované Nuss torakoskopie se k regionální analgezii přidala intraoperační kryolezie nejméně 5 interkostálních nervů: bilaterální blokáda vzpřimovací páteře a multimodální terapie.
Intraoperační kryolezie alespoň 5 interkostálních nervů přidaná k regionální analgezii: bilaterální blokáda vzpřimovací páteře a multimodální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší bolest se objevuje během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Číselné skóre bolesti. Rozsah od 0 do 10.
až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, stejně jako měsíce 1 a 3
Celková spotřeba analgetik (včetně opioidů) za předchozích 24 hodin
Pooperační dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, stejně jako měsíce 1 a 3
Výskyt hrudní hypestézie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Vyhodnocení testu za studena (Ano/Ne)
až 24 hodin po operaci
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Sbírat potíže se spánkem kvůli bolesti? (binární odpověď: ano nebo ne; není založeno na stupnici nebo přístroji)
Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6
binární odpověď: ano nebo ne; není založeno na stupnici nebo přístroji
Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 5, 6
Objevení se zbytkové rány nebo bolesti na hrudi
Časové okno: Pooperační měsíce 1,3
Výskyt chronické bolesti na hrudi nebo v ráně
Pooperační měsíce 1,3
Celkové užívání narkotik po operaci
Časové okno: 0-6 pooperačních dnů
Celková dávka a počet dní užívaných opioidů během hospitalizace
0-6 pooperačních dnů
Analýza nákladů
Časové okno: odhadem 1 týden
celkové náklady na hospitalizaci
odhadem 1 týden
Délka hospitalizace
Časové okno: odhadem 1 týden
délka doby (ve dnech) strávená v nemocnici
odhadem 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PomeranianMedicalUniveristy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveme další výzkumníky ke spolupráci v rámci multicentrické studie.

Časový rámec sdílení IPD

do 12 měsíců od začátku studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktováním hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kryoanalgezie mezižeberních nervů

Předplatit