- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05570097
Kryoanalgesi för att förhindra akut och kronisk smärta efter Nuss-proceduren
Kryoanalgesi i kombination med det nya prehabiliteringsprogrammet Tillbaka på fötterna är de väsentliga delarna av Enhanced Recovery Protocol i den minimala invasiva Modyfied Nuss-proceduren för barn med trattbröstdeformation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trattbröstdeformation är en stor utmaning för terapeutiska team på grund av svår smärta under den postoperativa perioden samt kronisk smärta. Användningen av många smärtstillande läkemedel, inklusive opioider, är förknippad med negativa biverkningar, svårigheter med rehabilitering, ökad risk för komplikationer, långvarig sjukhusvistelse och kostnaden för ingreppet. Kryoanalgesi som en del av multimodal analgesi tillsammans med utbildning och prehabilitering av patienten enligt den nya originalutbildningsapplikationen "Back on Feet" samt den tvärvetenskapliga vården i enlighet med ERAS-protokollet (Enhanced recovery after surgery), som har en verklig inverkan på optimeringen av den perioperativa vården.
Denna före - efter studie är en pilotstudie för en enda institution utformad för att jämföra standardterapi (kontrollgrupp: regional analgesi: intrapleural eller bilateralt erektorryggradsblock) mot ett nytt tillvägagångssätt (interventionsgrupp: kryoanalgesi kombinerat med bilateralt enkelskottsblock med erektorryggrad) att ta itu med behovet av bättre hantering av akut och långvarig smärta i den pediatriska populationen som diagnostiserats med tratt-bröst och behandlas med den modifierade Nuss-metoden.
Den första gruppen fick en standardvård enligt polska riktlinjer. Data från kontrollgruppen som analyserats och det tvärvetenskapliga teamarbetets protokoll kommer att introduceras till interventionsgruppen. Interventionsgruppen förbereddes enligt prehabilitering med "Back on feet"-applikationen och perioperativa ERAS-protokoll. Patienterna i interventionsgruppen fick intraoperativ kryoanalgesi med användning av Cryo-S Painless-apparaten (Metrum - Cryoflex Polska Limited) som en ytterligare procedur till multimodal analgesi. Detta är första gången som kryoanalgesiproceduren utfördes på barn i Polen.
Syften med studien var att utvärdera effektiviteten av kryoanalgesi som en metod för akut och långvarig smärtkontroll, metodens säkerhet och effekten av preoperativa förberedelser enligt "Back on Feet"-programmet som introducerats som en del av ERAS-protokollet .
Specifikt mål 1: Att avgöra om, jämfört med nuvarande analgesi, tillägg av kryoanalgesi minskar förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ smärta.
Hypotes 1a (primär): Svårighetsgraden av kirurgiskt relaterad smärta minskade signifikant från postoperativ dag 2 med tillägg av kryoanalgesi jämfört med patienter som endast fick standardbehandling.
Hypotes 1b: Incidensen och svårighetsgraden av kronisk smärta minskade signifikant 3 månader efter operationen med tillägg av kryoanalgesi jämfört med patienter som endast fick standardbehandling.
Specifikt mål 2: Att avgöra om, jämfört med nuvarande analgesi, tillägg av kryoanalgesi förbättrar postoperativ funktion.
Hypotes 2a: Efter modifierad Nuss-procedur ökade rörelseomfånget och oberoendet signifikant under de två postoperativa dagarna efter operationen med tillägg av kryoanalgesi jämfört med patienter som endast fick standardbehandling.
Resultaten jämfördes med avseende på demografi, smärtnivåer, biverkningar av smärtlindrande mediciner under den postoperativa perioden, kvalitet och längd på rehabilitering, patientnöjdhet med hjälp av frågeformuläret Livskvalitet genom modifierad Nuss och de totala kostnaderna för sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår reparation av pectus excavatum med modifierad minimalinvasiv torakoskopisk NUSS-teknik
- i åldern 10 år eller över 10
- informerat samtycke undertecknat för kryoanalgesi
Exklusions kriterier:
- Ålder 9 år eller yngre
- Vägra att få kryoanalgesi eller regional analgesi som primär smärtlindring
- Eventuell kontraindikation mot kryoanalgesi
- Svår uppföljning av geografiska skäl och/eller omöjlighet för patienten att förstå hur man utför självmätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: "före"-gruppen
Kontrollgrupp som standardterapi i Polen (regional analgesi: intrapleural eller bilateral erektor ryggrads-planblock läggs till multimodal analgesi).
|
|
|
Experimentell: "efter"-gruppen
Under modifierad Nuss-torakoskopi läggs den intraoperativa kryolesin av minst 5 interkostala nerver till regional analgesi: bilateralt erektorryggradsblock och multimodal terapi.
|
Intraoperativ kryolesi av minst 5 interkostala nerver som adderas till regional analgesi: bilateralt erektorryggradsblock och multimodal terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den värre smärtan inträffar under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Numerisk smärtpoäng.
Spänner från 0 till 10.
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande konsumtion efter operation
Tidsram: Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, samt månad 1 och 3
|
Total konsumtion av smärtstillande (inklusive opioider) under föregående 24 timmar
|
Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, samt månad 1 och 3
|
|
Thorax hypoestesi förekomst
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Kalltestbedömning (Ja/Nej)
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: Postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
Samla sömnsvårigheter på grund av smärta? (binärt svar: ja eller nej, inte baserat på en skala eller instrument)
|
Postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Tidsram: Postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
binärt svar: ja eller nej; inte baserat på en våg eller instrument
|
Postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5 ,6
|
|
Återstående sår- eller bröstsmärta
Tidsram: Postoperativa månader 1, 3
|
I bröstet eller såret uppstår kronisk smärta
|
Postoperativa månader 1, 3
|
|
Totalt narkotikabruk efter operation
Tidsram: 0-6 dagar efter operationen
|
Total dos och antal dagar av opioider som används under sjukhusvistelse
|
0-6 dagar efter operationen
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: beräknas 1 vecka
|
totala kostnader för sjukhusvistelse
|
beräknas 1 vecka
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: beräknas 1 vecka
|
längden på den tid (i dagar) som tillbringas på sjukhuset
|
beräknas 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PomeranianMedicalUniveristy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .