Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoanalgesi för att förhindra akut och kronisk smärta efter Nuss-proceduren

27 mars 2023 uppdaterad av: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

Kryoanalgesi i kombination med det nya prehabiliteringsprogrammet Tillbaka på fötterna är de väsentliga delarna av Enhanced Recovery Protocol i den minimala invasiva Modyfied Nuss-proceduren för barn med trattbröstdeformation.

Denna studie jämförde standardterapi (multimodal och regional analgesi) mot ett nytt tillvägagångssätt (Cryoanalgesi kombinerat med bilateralt erektorryggradsblock och multimodal analgesi) hos patienter som genomgick minimalt invasiv modifierad Nuss-procedur (torakoskopi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Trattbröstdeformation är en stor utmaning för terapeutiska team på grund av svår smärta under den postoperativa perioden samt kronisk smärta. Användningen av många smärtstillande läkemedel, inklusive opioider, är förknippad med negativa biverkningar, svårigheter med rehabilitering, ökad risk för komplikationer, långvarig sjukhusvistelse och kostnaden för ingreppet. Kryoanalgesi som en del av multimodal analgesi tillsammans med utbildning och prehabilitering av patienten enligt den nya originalutbildningsapplikationen "Back on Feet" samt den tvärvetenskapliga vården i enlighet med ERAS-protokollet (Enhanced recovery after surgery), som har en verklig inverkan på optimeringen av den perioperativa vården.

Denna före - efter studie är en pilotstudie för en enda institution utformad för att jämföra standardterapi (kontrollgrupp: regional analgesi: intrapleural eller bilateralt erektorryggradsblock) mot ett nytt tillvägagångssätt (interventionsgrupp: kryoanalgesi kombinerat med bilateralt enkelskottsblock med erektorryggrad) att ta itu med behovet av bättre hantering av akut och långvarig smärta i den pediatriska populationen som diagnostiserats med tratt-bröst och behandlas med den modifierade Nuss-metoden.

Den första gruppen fick en standardvård enligt polska riktlinjer. Data från kontrollgruppen som analyserats och det tvärvetenskapliga teamarbetets protokoll kommer att introduceras till interventionsgruppen. Interventionsgruppen förbereddes enligt prehabilitering med "Back on feet"-applikationen och perioperativa ERAS-protokoll. Patienterna i interventionsgruppen fick intraoperativ kryoanalgesi med användning av Cryo-S Painless-apparaten (Metrum - Cryoflex Polska Limited) som en ytterligare procedur till multimodal analgesi. Detta är första gången som kryoanalgesiproceduren utfördes på barn i Polen.

Syften med studien var att utvärdera effektiviteten av kryoanalgesi som en metod för akut och långvarig smärtkontroll, metodens säkerhet och effekten av preoperativa förberedelser enligt "Back on Feet"-programmet som introducerats som en del av ERAS-protokollet .

Specifikt mål 1: Att avgöra om, jämfört med nuvarande analgesi, tillägg av kryoanalgesi minskar förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ smärta.

Hypotes 1a (primär): Svårighetsgraden av kirurgiskt relaterad smärta minskade signifikant från postoperativ dag 2 med tillägg av kryoanalgesi jämfört med patienter som endast fick standardbehandling.

Hypotes 1b: Incidensen och svårighetsgraden av kronisk smärta minskade signifikant 3 månader efter operationen med tillägg av kryoanalgesi jämfört med patienter som endast fick standardbehandling.

Specifikt mål 2: Att avgöra om, jämfört med nuvarande analgesi, tillägg av kryoanalgesi förbättrar postoperativ funktion.

Hypotes 2a: Efter modifierad Nuss-procedur ökade rörelseomfånget och oberoendet signifikant under de två postoperativa dagarna efter operationen med tillägg av kryoanalgesi jämfört med patienter som endast fick standardbehandling.

Resultaten jämfördes med avseende på demografi, smärtnivåer, biverkningar av smärtlindrande mediciner under den postoperativa perioden, kvalitet och längd på rehabilitering, patientnöjdhet med hjälp av frågeformuläret Livskvalitet genom modifierad Nuss och de totala kostnaderna för sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår reparation av pectus excavatum med modifierad minimalinvasiv torakoskopisk NUSS-teknik
  • i åldern 10 år eller över 10
  • informerat samtycke undertecknat för kryoanalgesi

Exklusions kriterier:

  • Ålder 9 år eller yngre
  • Vägra att få kryoanalgesi eller regional analgesi som primär smärtlindring
  • Eventuell kontraindikation mot kryoanalgesi
  • Svår uppföljning av geografiska skäl och/eller omöjlighet för patienten att förstå hur man utför självmätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: "före"-gruppen
Kontrollgrupp som standardterapi i Polen (regional analgesi: intrapleural eller bilateral erektor ryggrads-planblock läggs till multimodal analgesi).
Experimentell: "efter"-gruppen
Under modifierad Nuss-torakoskopi läggs den intraoperativa kryolesin av minst 5 interkostala nerver till regional analgesi: bilateralt erektorryggradsblock och multimodal terapi.
Intraoperativ kryolesi av minst 5 interkostala nerver som adderas till regional analgesi: bilateralt erektorryggradsblock och multimodal terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den värre smärtan inträffar under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Numerisk smärtpoäng. Spänner från 0 till 10.
upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion efter operation
Tidsram: Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, samt månad 1 och 3
Total konsumtion av smärtstillande (inklusive opioider) under föregående 24 timmar
Postoperativa dagar 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, samt månad 1 och 3
Thorax hypoestesi förekomst
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Kalltestbedömning (Ja/Nej)
upp till 24 timmar efter operationen
Bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: Postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Samla sömnsvårigheter på grund av smärta? (binärt svar: ja eller nej, inte baserat på en skala eller instrument)
Postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Tidsram: Postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5 ,6
binärt svar: ja eller nej; inte baserat på en våg eller instrument
Postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Återstående sår- eller bröstsmärta
Tidsram: Postoperativa månader 1, 3
I bröstet eller såret uppstår kronisk smärta
Postoperativa månader 1, 3
Totalt narkotikabruk efter operation
Tidsram: 0-6 dagar efter operationen
Total dos och antal dagar av opioider som används under sjukhusvistelse
0-6 dagar efter operationen
Kostnadsanalys
Tidsram: beräknas 1 vecka
totala kostnader för sjukhusvistelse
beräknas 1 vecka
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: beräknas 1 vecka
längden på den tid (i dagar) som tillbringas på sjukhuset
beräknas 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi inbjuder andra forskare till samarbete som multicenterstudie.

Tidsram för IPD-delning

upp till 12 månader från början av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

genom att kontakta forskningsledaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera