- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05570097
Cryoanalgésie pour prévenir la douleur aiguë et chronique après la procédure de Nuss
La cryoanalgésie en combinaison avec le nouveau programme de préhabilitation de retour sur pieds sont les éléments essentiels du protocole de récupération améliorée dans la procédure de Nuss modifiée mini-invasive des enfants présentant une déformation thoracique en entonnoir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déformation thoracique en entonnoir est un grand défi pour les équipes thérapeutiques en raison de douleurs intenses en période postopératoire ainsi que de douleurs chroniques. L'utilisation de nombreux médicaments analgésiques, y compris les opioïdes, est associée à des effets secondaires indésirables, des difficultés de rééducation, un risque accru de complications, une hospitalisation prolongée et le coût de la procédure. La cryoanalgésie dans le cadre de l'analgésie multimodale ainsi que l'éducation et la préhabilitation du patient selon la nouvelle application originale d'éducation et de formation 'Back on Feet' ainsi que les soins interdisciplinaires conformément au protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), qui a un réel impact sur l'optimisation des soins périopératoires.
Cette étude avant-après est une étude pilote d'un seul établissement conçue pour comparer la thérapie standard (groupe témoin : analgésie régionale : bloc plan érecteur intrapleural ou bilatéral) à une nouvelle approche (groupe interventionnel : cryoanalgésie combinée à un bloc bilatéral plan érecteur rachidien) pour répondre au besoin d'une meilleure prise en charge de la douleur aiguë et à long terme dans la population pédiatrique diagnostiquée avec un thorax en entonnoir et traitée à l'aide de la méthode de Nuss modifiée.
Le premier groupe a reçu un soin standard selon les directives polonaises. Les données du groupe témoin analysées et le protocole de travail en équipe interdisciplinaire seront présentés au groupe interventionnel. Le groupe interventionnel a été préparé selon la préhabilitation avec l'application 'Retour sur pieds' et les protocoles périopératoires ERAS. Les patients du groupe interventionnel ont reçu une cryoanalgésie peropératoire à l'aide du dispositif Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) en tant que procédure supplémentaire à l'analgésie multimodale. C'est la première fois que la procédure de cryoanalgésie est pratiquée chez des enfants en Pologne.
Les objectifs de l'étude étaient l'évaluation de l'efficacité de la cryoanalgésie comme méthode de contrôle de la douleur aiguë et à long terme, la sécurité de la méthode et l'impact de la préparation préopératoire selon le programme « Back on Feet » introduit dans le cadre du protocole ERAS. .
Objectif spécifique 1 : Déterminer si, par rapport à l'analgésie actuelle, l'ajout de la cryoanalgésie diminue l'incidence et la sévérité des douleurs post-chirurgicales.
Hypothèse 1a (principale) : La sévérité de la douleur liée à la chirurgie a été significativement réduite à partir du jour 2 postopératoire avec l'ajout de la cryoanalgésie par rapport aux patients recevant uniquement un traitement standard.
Hypothèse 1b : L'incidence et la sévérité de la douleur chronique ont été significativement réduites 3 mois après la chirurgie avec l'ajout de la cryoanalgésie par rapport aux patients recevant uniquement un traitement standard.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si, par rapport à l'analgésie actuelle, l'ajout de cryoanalgésie améliore le fonctionnement postopératoire.
Hypothèse 2a : Après la procédure de Nuss modifiée, l'amplitude de mouvement et l'indépendance ont été significativement augmentées au cours du 2 jour postopératoire suivant l'opération avec l'ajout de la cryoanalgésie par rapport aux patients recevant uniquement un traitement standard.
Les résultats ont été comparés en termes de démographie, de niveaux de douleur, d'effets secondaires des analgésiques dans la période postopératoire, de qualité et de durée de la rééducation, de la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire de qualité de vie modifié de Nuss et des coûts totaux d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Pomeranian Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation du pectus excavatum avec une technique NUSS thoracoscopique mini-invasive modifiée
- âgés de 10 ans ou plus 10
- consentement éclairé signé pour la cryoanalgésie
Critère d'exclusion:
- Âge de 9 ans ou moins
- Refuser de recevoir une cryoanalgésie ou une analgésie régionale comme soulagement principal de la douleur
- Toute contre-indication à la cryoanalgésie
- Suivi difficile pour des raisons géographiques et/ou impossibilité pour le patient de comprendre comment réaliser ses propres mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe "l'avant"
Groupe témoin comme traitement standard en Pologne (analgésie régionale : bloc du plan érecteur intrapleural ou bilatéral ajouté à l'analgésie multimodale).
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Expérimental: Groupe "l'après"
Au cours de la thoracoscopie de Nuss modifiée, la cryolésie peropératoire d'au moins 5 nerfs intercostaux s'ajoute à l'analgésie régionale : bloc bilatéral du plan rachidien érecteur et thérapie multimodale.
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Cryolésie peropératoire d'au moins 5 nerfs intercostaux ajoutée à l'analgésie régionale : bloc bilatéral du plan rachidien érecteur et thérapie multimodale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pire occurrence de la douleur au cours des premières 24 heures après l'opération
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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Score de douleur numérique.
Plage de 0 à 10.
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'antalgiques post opératoire
Délai: Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, ainsi que mois 1 et 3
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Consommation totale d'analgésiques (y compris les opioïdes) au cours des dernières 24 heures
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Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, ainsi que mois 1 et 3
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Cas d'hypo-esthésie thoracique
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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Évaluation du test à froid (Oui/Non)
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5 ,6
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Recueillir des difficultés de sommeil dues à la douleur ? (réponse binaire : oui ou non ; non basée sur une échelle ou un instrument)
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Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5 ,6
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Fréquence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5 ,6
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réponse binaire : oui ou non ; non basé sur une échelle ou un instrument
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Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5 ,6
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Plaie résiduelle ou douleur thoracique
Délai: Mois postopératoires 1, 3
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Les occurrences de douleur chronique à la poitrine ou à la plaie
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Mois postopératoires 1, 3
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Consommation totale de stupéfiants après l'opération
Délai: 0-6 jours postopératoires
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Dose totale et nombre de jours d'opioïdes utilisés pendant l'hospitalisation
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0-6 jours postopératoires
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Analyse de coût
Délai: estimé 1 semaine
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frais totaux d'hospitalisation
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estimé 1 semaine
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Durée d'hospitalisation
Délai: estimé 1 semaine
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la durée (en jours) passée à l'hôpital
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estimé 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PomeranianMedicalUniveristy
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