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Cryoanalgésie pour prévenir la douleur aiguë et chronique après la procédure de Nuss

27 mars 2023 mis à jour par: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

La cryoanalgésie en combinaison avec le nouveau programme de préhabilitation de retour sur pieds sont les éléments essentiels du protocole de récupération améliorée dans la procédure de Nuss modifiée mini-invasive des enfants présentant une déformation thoracique en entonnoir.

Cette étude a comparé la thérapie standard (analgésie multimodale et régionale) à une nouvelle approche (cryoanalgésie combinée à un bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale et à une analgésie multimodale) chez des sujets subissant une procédure de Nuss modifiée mini-invasive (thoracoscopie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La déformation thoracique en entonnoir est un grand défi pour les équipes thérapeutiques en raison de douleurs intenses en période postopératoire ainsi que de douleurs chroniques. L'utilisation de nombreux médicaments analgésiques, y compris les opioïdes, est associée à des effets secondaires indésirables, des difficultés de rééducation, un risque accru de complications, une hospitalisation prolongée et le coût de la procédure. La cryoanalgésie dans le cadre de l'analgésie multimodale ainsi que l'éducation et la préhabilitation du patient selon la nouvelle application originale d'éducation et de formation 'Back on Feet' ainsi que les soins interdisciplinaires conformément au protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), qui a un réel impact sur l'optimisation des soins périopératoires.

Cette étude avant-après est une étude pilote d'un seul établissement conçue pour comparer la thérapie standard (groupe témoin : analgésie régionale : bloc plan érecteur intrapleural ou bilatéral) à une nouvelle approche (groupe interventionnel : cryoanalgésie combinée à un bloc bilatéral plan érecteur rachidien) pour répondre au besoin d'une meilleure prise en charge de la douleur aiguë et à long terme dans la population pédiatrique diagnostiquée avec un thorax en entonnoir et traitée à l'aide de la méthode de Nuss modifiée.

Le premier groupe a reçu un soin standard selon les directives polonaises. Les données du groupe témoin analysées et le protocole de travail en équipe interdisciplinaire seront présentés au groupe interventionnel. Le groupe interventionnel a été préparé selon la préhabilitation avec l'application 'Retour sur pieds' et les protocoles périopératoires ERAS. Les patients du groupe interventionnel ont reçu une cryoanalgésie peropératoire à l'aide du dispositif Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) en tant que procédure supplémentaire à l'analgésie multimodale. C'est la première fois que la procédure de cryoanalgésie est pratiquée chez des enfants en Pologne.

Les objectifs de l'étude étaient l'évaluation de l'efficacité de la cryoanalgésie comme méthode de contrôle de la douleur aiguë et à long terme, la sécurité de la méthode et l'impact de la préparation préopératoire selon le programme « Back on Feet » introduit dans le cadre du protocole ERAS. .

Objectif spécifique 1 : Déterminer si, par rapport à l'analgésie actuelle, l'ajout de la cryoanalgésie diminue l'incidence et la sévérité des douleurs post-chirurgicales.

Hypothèse 1a (principale) : La sévérité de la douleur liée à la chirurgie a été significativement réduite à partir du jour 2 postopératoire avec l'ajout de la cryoanalgésie par rapport aux patients recevant uniquement un traitement standard.

Hypothèse 1b : L'incidence et la sévérité de la douleur chronique ont été significativement réduites 3 mois après la chirurgie avec l'ajout de la cryoanalgésie par rapport aux patients recevant uniquement un traitement standard.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si, par rapport à l'analgésie actuelle, l'ajout de cryoanalgésie améliore le fonctionnement postopératoire.

Hypothèse 2a : Après la procédure de Nuss modifiée, l'amplitude de mouvement et l'indépendance ont été significativement augmentées au cours du 2 jour postopératoire suivant l'opération avec l'ajout de la cryoanalgésie par rapport aux patients recevant uniquement un traitement standard.

Les résultats ont été comparés en termes de démographie, de niveaux de douleur, d'effets secondaires des analgésiques dans la période postopératoire, de qualité et de durée de la rééducation, de la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire de qualité de vie modifié de Nuss et des coûts totaux d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une réparation du pectus excavatum avec une technique NUSS thoracoscopique mini-invasive modifiée
  • âgés de 10 ans ou plus 10
  • consentement éclairé signé pour la cryoanalgésie

Critère d'exclusion:

  • Âge de 9 ans ou moins
  • Refuser de recevoir une cryoanalgésie ou une analgésie régionale comme soulagement principal de la douleur
  • Toute contre-indication à la cryoanalgésie
  • Suivi difficile pour des raisons géographiques et/ou impossibilité pour le patient de comprendre comment réaliser ses propres mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe "l'avant"
Groupe témoin comme traitement standard en Pologne (analgésie régionale : bloc du plan érecteur intrapleural ou bilatéral ajouté à l'analgésie multimodale).
Expérimental: Groupe "l'après"
Au cours de la thoracoscopie de Nuss modifiée, la cryolésie peropératoire d'au moins 5 nerfs intercostaux s'ajoute à l'analgésie régionale : bloc bilatéral du plan rachidien érecteur et thérapie multimodale.
Cryolésie peropératoire d'au moins 5 nerfs intercostaux ajoutée à l'analgésie régionale : bloc bilatéral du plan rachidien érecteur et thérapie multimodale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pire occurrence de la douleur au cours des premières 24 heures après l'opération
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
Score de douleur numérique. Plage de 0 à 10.
jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'antalgiques post opératoire
Délai: Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, ainsi que mois 1 et 3
Consommation totale d'analgésiques (y compris les opioïdes) au cours des dernières 24 heures
Jours postopératoires 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, ainsi que mois 1 et 3
Cas d'hypo-esthésie thoracique
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
Évaluation du test à froid (Oui/Non)
jusqu'à 24 heures après l'opération
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Recueillir des difficultés de sommeil dues à la douleur ? (réponse binaire : oui ou non ; non basée sur une échelle ou un instrument)
Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Fréquence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5 ,6
réponse binaire : oui ou non ; non basé sur une échelle ou un instrument
Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5 ,6
Plaie résiduelle ou douleur thoracique
Délai: Mois postopératoires 1, 3
Les occurrences de douleur chronique à la poitrine ou à la plaie
Mois postopératoires 1, 3
Consommation totale de stupéfiants après l'opération
Délai: 0-6 jours postopératoires
Dose totale et nombre de jours d'opioïdes utilisés pendant l'hospitalisation
0-6 jours postopératoires
Analyse de coût
Délai: estimé 1 semaine
frais totaux d'hospitalisation
estimé 1 semaine
Durée d'hospitalisation
Délai: estimé 1 semaine
la durée (en jours) passée à l'hôpital
estimé 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PomeranianMedicalUniveristy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous invitons d'autres chercheurs à collaborer en tant qu'étude multicentrique.

Délai de partage IPD

jusqu'à 12 mois à compter du début de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

par contact avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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