- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570097
Crioanalgesia para prevenir dor aguda e crônica após procedimento de Nuss
A crioanalgesia em combinação com o novo programa de pré-habilitação de pé são as partes essenciais do protocolo de recuperação aprimorada no procedimento Nuss modificado minimamente invasivo de crianças com deformação torácica em funil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deformação torácica em funil é um grande desafio para as equipes terapêuticas devido à dor intensa no período pós-operatório e também à dor crônica. O uso de muitos analgésicos, incluindo opioides, está associado a efeitos colaterais adversos, dificuldades de reabilitação, aumento do risco de complicações, hospitalização prolongada e custo do procedimento. A crioanalgesia como parte da analgesia multimodal juntamente com a educação e pré-habilitação do paciente de acordo com o novo aplicativo educacional original de treinamento 'Back on Feet', bem como o cuidado interdisciplinar de acordo com o protocolo ERAS (enhanced recovery after surgery), que tem um impacto real na otimização dos cuidados perioperatórios.
Este estudo antes e depois é um estudo piloto de instituição única projetado para comparar a terapia padrão (grupo de controle: analgesia regional: bloqueio intrapleural ou bilateral do plano eretor da coluna) versus uma nova abordagem (grupo de intervenção: crioanalgesia combinada com bloqueio bilateral do plano eretor da coluna) abordar a necessidade de melhor manejo da dor aguda e de longo prazo na população pediátrica diagnosticada com tórax em funil e tratada com o método modificado de Nuss.
O primeiro grupo recebeu um tratamento padrão de acordo com as diretrizes polonesas. Os dados do grupo controle analisados e o protocolo de trabalho da equipe interdisciplinar serão apresentados ao grupo interventivo. O grupo interventivo foi preparado de acordo com a pré-habilitação com a aplicação 'Back on feet' e protocolos ERAS perioperatórios. Os pacientes do grupo intervencionista receberam crioanalgesia intraoperatória utilizando o dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) como procedimento adicional à analgesia multimodal. Esta é a primeira vez que o procedimento de crioanalgesia foi realizado em crianças na Polônia.
Os objetivos do estudo foram avaliar a eficácia da crioanalgesia como método de controle da dor aguda e de longo prazo, a segurança do método e o impacto da preparação pré-operatória de acordo com o programa 'Back on Feet' introduzido como parte do protocolo ERAS .
Objetivo Específico 1: Determinar se, em comparação com a analgesia atual, a adição de crioanalgesia diminui a incidência e a gravidade da dor pós-cirúrgica.
Hipótese 1a (primária): A gravidade da dor relacionada à cirurgia diminuiu significativamente a partir do 2º dia pós-operatório com a adição de crioanalgesia em comparação com os pacientes que receberam apenas o tratamento padrão.
Hipótese 1b: A incidência e a gravidade da dor crônica diminuíram significativamente 3 meses após a cirurgia com a adição de crioanalgesia em comparação com os pacientes que receberam apenas o tratamento padrão.
Objetivo Específico 2: Determinar se, em comparação com a analgesia atual, a adição de crioanalgesia melhora o funcionamento pós-operatório.
Hipótese 2a: Após o procedimento de Nuss modificado, a amplitude de movimento e a independência aumentaram significativamente no 2º dia pós-operatório após a operação com a adição de crioanalgesia em comparação com os pacientes que receberam apenas o tratamento padrão.
Os resultados foram comparados em termos demográficos, níveis de dor, efeitos colaterais dos medicamentos para alívio da dor no período pós-operatório, qualidade e duração da reabilitação, satisfação do paciente usando o questionário de Qualidade de Vida por Nuss modificado e os custos totais de hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Pomeranian Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a reparo de pectus excavatum com técnica NUSS toracoscópica minimamente invasiva modificada
- com 10 anos ou mais de 10
- consentimento informado assinado para crioanalgesia
Critério de exclusão:
- Idade de 9 anos ou menos
- Recusar-se a receber crioanalgesia ou analgesia regional como alívio primário da dor
- Qualquer contra-indicação à crioanalgesia
- Acompanhamento difícil por motivos geográficos e/ou impossibilidade por parte do paciente de compreender como realizar as automedidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo "o antes"
Grupo controle como terapia padrão na Polônia (analgesia regional: bloqueio do plano eretor da coluna intrapleural ou bilateral adicionado à analgesia multimodal).
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Experimental: Grupo "depois"
Durante a toracoscopia de Nuss modificada, a criolésia intraoperatória de pelo menos 5 nervos intercostais foi adicionada à analgesia regional: bloqueio bilateral do plano eretor da coluna e terapia multimodal.
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Criolésia intraoperatória de pelo menos 5 nervos intercostais adicionada à analgesia regional: bloqueio bilateral do plano eretor da coluna e terapia multimodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pior ocorrência de dor durante as primeiras 24 horas após a operação
Prazo: até 24 horas após a operação
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Escore numérico de dor.
Faixa de 0 a 10.
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até 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos pós-operatório
Prazo: Dias de pós-operatório 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, bem como meses 1 e 3
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Consumo total de analgésicos (incluindo opioides) nas 24 horas anteriores
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Dias de pós-operatório 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, bem como meses 1 e 3
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Ocorrência de hipoestesia torácica
Prazo: até 24 horas após a operação
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Avaliação de teste frio (Sim/Não)
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até 24 horas após a operação
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Coleta dificuldades de dormir devido à dor? (resposta binária: sim ou não; não baseado em uma escala ou instrumento)
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Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 5, 6
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resposta binária: sim ou não; não baseado em uma escala ou instrumento
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Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Ferida residual ou ocorrência de dor no peito
Prazo: Pós-operatório meses 1, 3
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As ocorrências de dor crônica no peito ou ferida
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Pós-operatório meses 1, 3
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Uso total de entorpecentes após a operação
Prazo: 0-6 dias de pós-operatório
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Dose total e número de dias de opioides usados durante a internação
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0-6 dias de pós-operatório
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Análise de Custo
Prazo: estimado 1 semana
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custos totais de hospitalização
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estimado 1 semana
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Duração da hospitalização
Prazo: estimado 1 semana
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a duração do tempo (em dias) gasto no hospital
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estimado 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PomeranianMedicalUniveristy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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