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Crioanalgesia para prevenir dor aguda e crônica após procedimento de Nuss

27 de março de 2023 atualizado por: Sławomir Zacha, Pomeranian Medical University Szczecin

A crioanalgesia em combinação com o novo programa de pré-habilitação de pé são as partes essenciais do protocolo de recuperação aprimorada no procedimento Nuss modificado minimamente invasivo de crianças com deformação torácica em funil.

Este estudo comparou a terapia padrão (analgesia multimodal e regional) versus uma nova abordagem (crioanalgesia combinada com bloqueio bilateral do plano eretor da coluna e analgesia multimodal) em indivíduos submetidos a procedimento de Nuss minimamente invasivo modificado (toracoscopia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A deformação torácica em funil é um grande desafio para as equipes terapêuticas devido à dor intensa no período pós-operatório e também à dor crônica. O uso de muitos analgésicos, incluindo opioides, está associado a efeitos colaterais adversos, dificuldades de reabilitação, aumento do risco de complicações, hospitalização prolongada e custo do procedimento. A crioanalgesia como parte da analgesia multimodal juntamente com a educação e pré-habilitação do paciente de acordo com o novo aplicativo educacional original de treinamento 'Back on Feet', bem como o cuidado interdisciplinar de acordo com o protocolo ERAS (enhanced recovery after surgery), que tem um impacto real na otimização dos cuidados perioperatórios.

Este estudo antes e depois é um estudo piloto de instituição única projetado para comparar a terapia padrão (grupo de controle: analgesia regional: bloqueio intrapleural ou bilateral do plano eretor da coluna) versus uma nova abordagem (grupo de intervenção: crioanalgesia combinada com bloqueio bilateral do plano eretor da coluna) abordar a necessidade de melhor manejo da dor aguda e de longo prazo na população pediátrica diagnosticada com tórax em funil e tratada com o método modificado de Nuss.

O primeiro grupo recebeu um tratamento padrão de acordo com as diretrizes polonesas. Os dados do grupo controle analisados ​​e o protocolo de trabalho da equipe interdisciplinar serão apresentados ao grupo interventivo. O grupo interventivo foi preparado de acordo com a pré-habilitação com a aplicação 'Back on feet' e protocolos ERAS perioperatórios. Os pacientes do grupo intervencionista receberam crioanalgesia intraoperatória utilizando o dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) como procedimento adicional à analgesia multimodal. Esta é a primeira vez que o procedimento de crioanalgesia foi realizado em crianças na Polônia.

Os objetivos do estudo foram avaliar a eficácia da crioanalgesia como método de controle da dor aguda e de longo prazo, a segurança do método e o impacto da preparação pré-operatória de acordo com o programa 'Back on Feet' introduzido como parte do protocolo ERAS .

Objetivo Específico 1: Determinar se, em comparação com a analgesia atual, a adição de crioanalgesia diminui a incidência e a gravidade da dor pós-cirúrgica.

Hipótese 1a (primária): A gravidade da dor relacionada à cirurgia diminuiu significativamente a partir do 2º dia pós-operatório com a adição de crioanalgesia em comparação com os pacientes que receberam apenas o tratamento padrão.

Hipótese 1b: A incidência e a gravidade da dor crônica diminuíram significativamente 3 meses após a cirurgia com a adição de crioanalgesia em comparação com os pacientes que receberam apenas o tratamento padrão.

Objetivo Específico 2: Determinar se, em comparação com a analgesia atual, a adição de crioanalgesia melhora o funcionamento pós-operatório.

Hipótese 2a: Após o procedimento de Nuss modificado, a amplitude de movimento e a independência aumentaram significativamente no 2º dia pós-operatório após a operação com a adição de crioanalgesia em comparação com os pacientes que receberam apenas o tratamento padrão.

Os resultados foram comparados em termos demográficos, níveis de dor, efeitos colaterais dos medicamentos para alívio da dor no período pós-operatório, qualidade e duração da reabilitação, satisfação do paciente usando o questionário de Qualidade de Vida por Nuss modificado e os custos totais de hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a reparo de pectus excavatum com técnica NUSS toracoscópica minimamente invasiva modificada
  • com 10 anos ou mais de 10
  • consentimento informado assinado para crioanalgesia

Critério de exclusão:

  • Idade de 9 anos ou menos
  • Recusar-se a receber crioanalgesia ou analgesia regional como alívio primário da dor
  • Qualquer contra-indicação à crioanalgesia
  • Acompanhamento difícil por motivos geográficos e/ou impossibilidade por parte do paciente de compreender como realizar as automedidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo "o antes"
Grupo controle como terapia padrão na Polônia (analgesia regional: bloqueio do plano eretor da coluna intrapleural ou bilateral adicionado à analgesia multimodal).
Experimental: Grupo "depois"
Durante a toracoscopia de Nuss modificada, a criolésia intraoperatória de pelo menos 5 nervos intercostais foi adicionada à analgesia regional: bloqueio bilateral do plano eretor da coluna e terapia multimodal.
Criolésia intraoperatória de pelo menos 5 nervos intercostais adicionada à analgesia regional: bloqueio bilateral do plano eretor da coluna e terapia multimodal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pior ocorrência de dor durante as primeiras 24 horas após a operação
Prazo: até 24 horas após a operação
Escore numérico de dor. Faixa de 0 a 10.
até 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos pós-operatório
Prazo: Dias de pós-operatório 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, bem como meses 1 e 3
Consumo total de analgésicos (incluindo opioides) nas 24 horas anteriores
Dias de pós-operatório 0, 1, 2, 3, 4, 5,6, bem como meses 1 e 3
Ocorrência de hipoestesia torácica
Prazo: até 24 horas após a operação
Avaliação de teste frio (Sim/Não)
até 24 horas após a operação
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 5, 6
Coleta dificuldades de dormir devido à dor? (resposta binária: sim ou não; não baseado em uma escala ou instrumento)
Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 5, 6
resposta binária: sim ou não; não baseado em uma escala ou instrumento
Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ferida residual ou ocorrência de dor no peito
Prazo: Pós-operatório meses 1, 3
As ocorrências de dor crônica no peito ou ferida
Pós-operatório meses 1, 3
Uso total de entorpecentes após a operação
Prazo: 0-6 dias de pós-operatório
Dose total e número de dias de opioides usados ​​durante a internação
0-6 dias de pós-operatório
Análise de Custo
Prazo: estimado 1 semana
custos totais de hospitalização
estimado 1 semana
Duração da hospitalização
Prazo: estimado 1 semana
a duração do tempo (em dias) gasto no hospital
estimado 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PomeranianMedicalUniveristy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Convidamos outros pesquisadores para colaboração como estudo multicêntrico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 12 meses desde o início do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por contato com o Pesquisador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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