- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05570097
Nuss 시술 후 급성 및 만성 통증을 예방하기 위한 냉동통증
새로운 사전 재활 프로그램과 결합된 냉동통증은 깔때기형 흉부 변형이 있는 어린이의 최소 침습 수정 Nuss 절차에서 강화된 회복 프로토콜의 필수 부분입니다.
연구 개요
상세 설명
깔때기형 흉부 변형은 만성 통증뿐만 아니라 수술 후 심한 통증으로 인해 치료 팀에게 큰 도전입니다. 오피오이드를 포함한 많은 진통제의 사용은 부작용, 재활의 어려움, 합병증의 위험 증가, 장기간의 입원 및 시술 비용과 관련이 있습니다. 새롭고 독창적인 교육 훈련 애플리케이션인 'Back on Feet'에 따른 환자의 교육 및 사전 훈련과 함께 복합 진통의 일부인 냉동통증은 물론 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 따른 학제간 치료를 제공합니다. 수술 전후 관리의 최적화에 실질적인 영향을 미칩니다.
이 비포-애프터 연구는 표준 요법(대조군: 국소 진통제: 흉막내 또는 양측 기립기 척추 평면 블록)과 새로운 접근법(중재 그룹: 양측 단발 기립기 척추 평면 블록과 결합된 냉동진통증)을 비교하기 위해 고안된 단일 기관 파일럿 연구입니다. 깔때기 흉부 진단을 받고 수정된 Nuss 방법을 사용하여 치료된 소아 집단의 급성 및 장기 통증에 대한 더 나은 관리의 필요성을 해결합니다.
첫 번째 그룹은 폴란드 지침에 따라 표준 치료를 받았습니다. 분석된 통제 그룹의 데이터와 학제 간 팀 작업 프로토콜이 중재 그룹에 도입됩니다. 중재 그룹은 'Back on feet' 적용 및 수술 전후 ERAS 프로토콜을 통한 사전 재활에 따라 준비되었습니다. 중재적 그룹의 환자들은 복합 진통에 대한 추가 시술로 Cryo-S Painless 장치(Metrum - Cryoflex Polska Limited)를 사용하여 수술 중 냉동 진통을 받았습니다. 폴란드에서 소아에게 냉동진통술이 시행된 것은 이번이 처음입니다.
연구의 목적은 ERAS 프로토콜의 일부로 도입된 'Back on Feet' 프로그램에 따른 급성 및 장기 통증 조절 방법으로서 냉동통증의 효과, 방법의 안전성 및 수술 전 준비의 영향을 평가하는 것이었습니다. .
특정 목표 1: 현재의 진통제와 비교하여 냉동 진통제를 추가하면 수술 후 통증의 발생률과 중증도가 감소하는지 확인합니다.
가설 1a(일차): 수술 관련 통증의 중증도는 수술 후 2일째부터 표준 치료만 받은 환자에 비해 냉동진통제를 추가하여 유의하게 감소했습니다.
가설 1b: 만성 통증의 발생률과 중증도는 표준 치료만 받은 환자와 비교하여 냉동 진통제를 추가한 수술 후 3개월에 유의하게 감소했습니다.
특정 목표 2: 현재의 진통제와 비교하여 냉동 진통제의 추가가 수술 후 기능을 개선하는지 확인합니다.
가설 2a: 수정된 Nuss 시술 후 운동 범위와 독립성은 수술 후 2일째에 표준 치료만 받는 환자에 비해 냉동 진통제를 추가하여 유의하게 증가했습니다.
결과는 인구 통계, 통증 수준, 수술 후 진통제의 부작용, 재활의 질과 기간, 수정된 Nuss 설문지의 삶의 질을 사용한 환자 만족도, 총 입원 비용 측면에서 비교되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Pomeranian Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 최소 침습적 흉강경 NUSS 기법으로 오목가슴 수리를 받는 환자
- 10세 이상 10세 이상
- 냉동통증에 대한 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 만 9세 이하
- 1차 통증 완화로 냉동 진통제 또는 국소 진통제를 받는 것을 거부합니다.
- 냉동 진통제에 대한 모든 금기 사항
- 지리적인 이유 및/또는 환자가 자가 측정을 수행하는 방법을 이해할 수 없기 때문에 후속 조치가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: "이전" 그룹
폴란드에서 표준 요법으로서의 대조군(국소 진통제: 다중 모드 진통제에 추가된 흉막내 또는 양측 기립 척추 평면 블록).
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실험적: "후" 그룹
수정된 Nuss 흉강경 검사 동안 국소 진통제에 추가된 적어도 5개의 늑간 신경의 수술 중 한랭증: 양측 기립 척추 평면 블록 및 다중 모드 요법.
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국부 진통제에 추가된 최소 5개 늑간 신경의 수술 중 한랭증: 양측 척추 기립 평면 블록 및 복합 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안 더 심한 통증 발생
기간: 수술 후 최대 24시간
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숫자 통증 점수.
범위는 0에서 10까지입니다.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3, 4, 5,6일 및 1개월 및 3개월
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이전 24시간 동안의 총 진통제(아편유사제 포함) 소비량
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수술 후 0, 1, 2, 3, 4, 5,6일 및 1개월 및 3개월
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흉부 미각저하 발생
기간: 수술 후 최대 24시간
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저온 테스트 평가(예/아니오)
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수술 후 최대 24시간
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수면의 질 평가
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5 ,6일
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통증으로 인한 수면장애 모으기? (이항 답변: 예 또는 아니오; 척도 또는 도구에 기반하지 않음)
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5 ,6일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5 ,6일
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이진법 답변: 예 또는 아니오; 저울이나 도구에 기반하지 않음
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5 ,6일
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잔여 상처 또는 흉통 발생
기간: 수술 후 1, 3개월
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흉부 또는 상처 만성 통증 발생
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수술 후 1, 3개월
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수술 후 총 마약 사용
기간: 수술 후 0-6일
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입원 중 사용된 아편유사제의 총 용량 및 일수
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수술 후 0-6일
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비용 분석
기간: 약 1주일
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총 입원 비용
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약 1주일
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입원 기간
기간: 약 1주일
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병원에서 보낸 시간(일)
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약 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PomeranianMedicalUniveristy
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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