現実世界のエビデンスにおける EptinezuMaB: 片頭痛の 12 週間、多施設、実生活、コホート研究。 (EMBRACE)
2025年4月29日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
現実世界のエビデンスにおける EptinezuMaB: 高頻度反復性片頭痛および慢性片頭痛における 12 週間の多施設実生活コホート研究 (EMBRACE 研究)
この研究の目的は、実際の片頭痛集団におけるエプチネズマブの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
エプチネズマブは、カルシトニン遺伝子関連ペプチドを遮断する完全ヒト Ig-2 モノクローナル抗体であり、片頭痛の予防に適応されます。 第 II 相および第 III 相試験では、eptinezumab が効果的で安全で、エピソード性および慢性片頭痛の予防に十分な忍容性があることが実証されており、作用の早期発現が示されています。
EMBRACE は、イタリアの頭痛センターで実施された多施設前向きコホート実生活研究です。 国際頭痛分類第3版の基準に従って、薬物乱用の有無にかかわらず、高頻度のエピソード性片頭痛または慢性片頭痛の影響を受けた18〜65歳のすべての連続した患者を登録のために検討します。
各患者は、3か月ごとに静脈内投与されるエプチネズマブ100 mgで治療されます。次の有効性変数が分析されます。
- 毎月の片頭痛日数/毎月の頭痛日数のベースラインからの変化;
- レスポンダー率 (月間片頭痛日数/月間頭痛日数のベースラインからの ≥50%、≥75%、および 100% の減少;
- 1 か月あたりの急性片頭痛薬の全体数 (カウント) のベースラインからの変化。
- MIDAS、VAS、および HIT-6 スコアのベースラインからの変化。
治療期間は、欧州頭痛連盟のガイドラインの提案に沿って、患者の反応に応じて 6 ～ 12 か月続くように計画されます。 ベースラインと比較して、高頻度の反復性片頭痛の患者の場合は毎月の片頭痛日数、または慢性片頭痛の患者の場合は毎月の頭痛日数が 50% の減少に達しなかった非応答片頭痛患者を検討します。
安全性分析セットには、少なくとも 1 回のエプチネズマブ投与を受けたすべての患者が含まれていました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piero Barbanti, MD, PhD
- 電話番号：+393357071457
- メール：piero.barbanti@sanraffaele.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cinzia Aurilia, MD
- 電話番号：+393334147390
- メール：cinzia.aurilia@sanraffaele.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00163
- 募集
- IRCCS San Raffaele Roma
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コンタクト：
- Piero Barbanti, MD, PhD
- 電話番号：0652254026
- メール：piero.barbanti@sanraffaele.it
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コンタクト：
- Cinzia Aurilia, MD
- 電話番号：0652254026
- メール：cinzia.aurilia@sanraffaele.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
薬物乱用の有無にかかわらず、高頻度または慢性片頭痛の影響を受けた18〜75歳の連続したすべての患者。
説明
包含基準：薬物乱用の有無にかかわらず、高頻度のエピソード性片頭痛または慢性片頭痛の影響を受けた18〜75歳の連続したすべての患者。 -
除外基準：他の頭痛の影響を受けた患者、または他の抗CGRPモノクローナル抗体で治療された患者。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFEM の月間片頭痛日数 (MMD) または CM の月間頭痛日数 (MHD) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと比較した12週間以上の治療
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MMD または MHD の評価
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ベースラインと比較した12週間以上の治療
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HFEM の MMD または CM の MHD のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと比較した24週間以上の治療
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MMD または MHD の評価
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ベースラインと比較した24週間以上の治療
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HFEM の MMD または CM の MHD のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと比較した48週間以上の治療
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MMD または MHD の評価
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ベースラインと比較した48週間以上の治療
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースラインと比較した12か月以上の治療
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治療中に発生した有害事象の発生の評価
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ベースラインと比較した12か月以上の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の鎮痛薬摂取量の変化
時間枠：ベースラインと比較して12週間以上
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毎月の鎮痛剤摂取量の評価
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ベースラインと比較して12週間以上
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毎月の鎮痛薬摂取量の変化
時間枠：ベースラインと比較して24週間以上
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毎月の鎮痛剤摂取量の評価
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ベースラインと比較して24週間以上
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毎月の鎮痛薬摂取量の変化
時間枠：ベースラインと比較して48週間以上
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毎月の鎮痛剤摂取量の評価
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ベースラインと比較して48週間以上
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：ベースラインと比較して12週間以上
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NRSの評価
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ベースラインと比較して12週間以上
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：ベースラインと比較して24週間以上
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NRSの評価
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ベースラインと比較して24週間以上
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：ベースラインと比較して48週間以上
|
NRSの評価
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ベースラインと比較して48週間以上
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頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6) の変更
時間枠：ベースラインと比較して12週間以上
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HIT-6の評価
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ベースラインと比較して12週間以上
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頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6) の変更
時間枠：ベースラインと比較して24週間以上
|
HIT-6の評価
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ベースラインと比較して24週間以上
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頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6) の変更
時間枠：ベースラインと比較して48週間以上
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HIT-6の評価
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ベースラインと比較して48週間以上
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片頭痛障害評価スコア (MIDAS) の変化
時間枠：ベースラインと比較して12週間以上
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MIDASの評価
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ベースラインと比較して12週間以上
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片頭痛障害評価スコア (MIDAS) の変化
時間枠：ベースラインと比較して24週間以上
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MIDASの評価
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ベースラインと比較して24週間以上
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片頭痛障害評価スコア (MIDAS) の変化
時間枠：ベースラインと比較して48週間以上
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MIDASの評価
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ベースラインと比較して48週間以上
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片頭痛発作間欠期負担の変化 (MIBS-4)
時間枠：ベースラインと比較して12週間以上
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MIBS-4の評価
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ベースラインと比較して12週間以上
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片頭痛発作間欠期負担の変化 (MIBS-4)
時間枠：ベースラインと比較して24週間以上
|
MIBS-4の評価
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ベースラインと比較して24週間以上
|
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片頭痛発作間欠期負担の変化 (MIBS-4)
時間枠：ベースラインと比較して48週間以上
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MIBSの評価
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ベースラインと比較して48週間以上
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患者全体の変化印象 (PGIC) スケールの変化
時間枠：ベースラインと比較して12週間以上
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MIBSの評価
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ベースラインと比較して12週間以上
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患者全体の変化印象 (PGIC) スケールの変化
時間枠：ベースラインと比較して24週間以上
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MIBSの評価
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ベースラインと比較して24週間以上
|
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患者全体の変化印象 (PGIC) スケールの変化
時間枠：ベースラインと比較して48週間以上
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MIBSの評価
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ベースラインと比較して48週間以上
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50%以上、75%以上、100%の反応率
時間枠：ベースラインと比較して12週間以上
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回答率の評価
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ベースラインと比較して12週間以上
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50%以上、75%以上、100%の反応率
時間枠：ベースラインと比較して24週間以上
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回答率の評価
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ベースラインと比較して24週間以上
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50%以上、75%以上、100%の反応率
時間枠：ベースラインと比較して48週間以上
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回答率の評価
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ベースラインと比較して48週間以上
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投与（エプチネズマブ点滴）翌日に片頭痛がなくなった患者の割合
時間枠：エピネズマブ点滴の翌日（エピネズマブ初回点滴）
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投与（エプチネズマブの初回注入）翌日の片頭痛のない患者の割合の評価
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エピネズマブ点滴の翌日（エピネズマブ初回点滴）
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投与（エプチネズマブ点滴）翌日に片頭痛がなくなった患者の割合
時間枠：エプチネズマブ点滴翌日（エプチネズマブ２回目点滴）
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投与（エプチネズマブの2回目の注入）後翌日の片頭痛のない患者の割合の評価
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エプチネズマブ点滴翌日（エプチネズマブ２回目点滴）
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ベースライン時に薬物乱用があった患者のうち、薬物乱用がなくなった患者の割合
時間枠：ベースラインと比較して12週間以上
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ベースライン時に薬物乱用があった患者の割合を薬物乱用のない状態に戻す評価
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ベースラインと比較して12週間以上
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ベースライン時に薬物乱用があった患者のうち、薬物乱用がなくなった患者の割合
時間枠：ベースラインと比較して24週間以上
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ベースライン時に薬物乱用があった患者の割合を薬物乱用のない状態に戻す評価
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ベースラインと比較して24週間以上
|
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ベースライン時に薬物乱用があった患者のうち、薬物乱用がなくなった患者の割合
時間枠：ベースラインと比較して48週間以上
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ベースライン時に薬物乱用があった患者の割合を薬物乱用のない状態に戻す評価
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ベースラインと比較して48週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Piero Barbanti, MD, PhD、IRCCS San Raffaele Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Villar-Martinez MD, Moreno-Ajona D, Goadsby PJ. Eptinezumab for the preventive treatment of migraine. Pain Manag. 2021 Mar;11(2):113-121. doi: 10.2217/pmt-2020-0075. Epub 2020 Dec 7.
- Ashina M, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, Ettrup A, Christoffersen CL, Josiassen MK, Phul R, Sperling B. Safety and efficacy of eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Jul;21(7):597-607. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00185-5.
- Ashina M, Saper J, Cady R, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Smith J. Eptinezumab in episodic migraine: A randomized, double-blind, placebo-controlled study (PROMISE-1). Cephalalgia. 2020 Mar;40(3):241-254. doi: 10.1177/0333102420905132. Epub 2020 Feb 19.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24. Erratum In: Neurology. 2023 Aug 8;101(6):283. doi: 10.1212/WNL.0000000000207168.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RP 177/SR/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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