Eptinezumab 100 mg eller Eptinezumab 300 mg administrert intravenøst i 100 ml saltvannsoppløsning i Migrene lidelser - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Migrene lidelser

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Eptinezumab 100 mg eller Eptinezumab 300 mg administrert intravenøst i 100 ml saltvannsoppløsning

Detaljert beskrivelse

Eptinezumab er et fullstendig humant Ig-2 monoklonalt antistoff som blokkerer det kalsitoningen-relaterte peptidet, indisert for migreneprofylakse. Fase II og III-studier viste at eptinezumab er effektivt, trygt og godt tolerert i forebygging av episodisk og kronisk migrene, og viser en tidlig virkning.

EMBRACE er en multisenter, prospektiv kohortstudie utført i italienske hodepinesentre. Vi vil vurdere alle påfølgende pasienter i alderen 18-65 år som er rammet av høyfrekvent episodisk migrene eller kronisk migrene med eller uten overforbruk av medisiner, i henhold til kriteriene til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave for innmelding.

Hver pasient vil bli behandlet med eptinezumab 100 mg administrert intravenøst hver 3. måned. Følgende effektivitetsvariabler vil bli analysert:

endring fra baseline i det totale antallet månedlige migrenedager/månedlige hodepinedager;
svarfrekvens (≥50 %, ≥75 % og 100 % reduksjon fra baseline i antall månedlige migrenedager/månedlige hodepinedager;
endring fra baseline i det totale antallet (tellinger) av akutte migrenemedisiner per måned;
endring fra baseline i, MIDAS, VAS og HIT-6 score.

Behandlingsvarigheten vil være planlagt å vare fra 6 til 12 måneder, avhengig av pasientens respons, i tråd med forslagene i retningslinjene for European Headache Federation. Vi vil vurdere ikke-responderende migrenepasienter som ikke nådde en reduksjon på 50 % i månedlige migrenedager for pasienter med høyfrekvent episodisk migrene eller i månedlige hodepinedager, for pasienter med kronisk migrene, sammenlignet med baseline.

Sikkerhetsanalysesettet inkluderte alle pasienter som fikk minst én dose eptinezumab.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Piero Barbanti, MD, PhD
Telefonnummer: +393357071457
E-post: piero.barbanti@sanraffaele.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Cinzia Aurilia, MD
Telefonnummer: +393334147390
E-post: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Studiesteder

Italia
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00163
    - Rekruttering
    - IRCCS San Raffaele Roma
    - Ta kontakt med:
      
      Piero Barbanti, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 0652254026
      
      E-post: piero.barbanti@sanraffaele.it
    - Ta kontakt med:
      
      Cinzia Aurilia, MD
      
      Telefonnummer: 0652254026
      
      E-post: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle påfølgende pasienter i alderen 18-75 år rammet av høy frekvens eller kronisk migrene med eller uten overforbruk av medisiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle påfølgende pasienter i alderen 18-75 år rammet av høyfrekvent episodisk migrene eller kronisk migrene, med eller uten overforbruk av medisiner. -

Eksklusjonskriterier: pasienter påvirket av annen hodepine eller som har blitt behandlet med andre anti-CGRP monoklonale antistoffer.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i månedlige migrenedager (MMD) i HFEM eller månedlige hodepinedager (MHD) i CM; Tidsramme: over 12 ukers behandling sammenlignet med baseline	vurdering av MMD eller MHD	over 12 ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i MMD i HFEM eller MHD i CM; Tidsramme: over 24 ukers behandling sammenlignet med baseline	vurdering av MMD eller MHD	over 24 ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring fra baseline i MMD i HFEM eller MHD i CM; Tidsramme: over 48 ukers behandling sammenlignet med baseline	vurdering av MMD eller MHD	over 48 ukers behandling sammenlignet med baseline
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet] Tidsramme: over 12 måneders behandling sammenlignet med baseline	vurdering av forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger	over 12 måneders behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

Studiestol: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RP 177/SR/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i månedlig smertestillende inntak Tidsramme: over 12 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av månedlig smertestillende inntak	over 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i månedlig smertestillende inntak Tidsramme: over 24 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av månedlig smertestillende inntak	over 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i månedlig smertestillende inntak Tidsramme: over 48 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av månedlig smertestillende inntak	over 48 uker sammenlignet med baseline
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) Tidsramme: over 12 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av NRS	over 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) Tidsramme: over 24 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av NRS	over 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) Tidsramme: over 48 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av NRS	over 48 uker sammenlignet med baseline
Endring i hodepine Impact Test-6 (HIT-6) Tidsramme: over 12 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av HIT-6	over 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i hodepine Impact Test-6 (HIT-6) Tidsramme: over 24 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av HIT-6	over 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i hodepine Impact Test-6 (HIT-6) Tidsramme: over 48 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av HIT-6	over 48 uker sammenlignet med baseline
Endring i Migrene Disability Assessment Score (MIDAS) Tidsramme: over 12 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av MIDAS	over 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i Migrene Disability Assessment Score (MIDAS) Tidsramme: over 24 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av MIDAS	over 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i Migrene Disability Assessment Score (MIDAS) Tidsramme: over 48 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av MIDAS	over 48 uker sammenlignet med baseline
Endring i migrene interictal byrde (MIBS-4) Tidsramme: over 12 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av MIBS-4	over 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i migrene interictal byrde (MIBS-4) Tidsramme: over 24 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av MIBS-4	over 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i migrene interictal byrde (MIBS-4) Tidsramme: over 48 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av MIBS	over 48 uker sammenlignet med baseline
Endring i skalaen for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). Tidsramme: over 12 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av MIBS	over 12 uker sammenlignet med baseline
Endring i skalaen for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). Tidsramme: over 24 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av MIBS	over 24 uker sammenlignet med baseline
Endring i skalaen for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). Tidsramme: over 48 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av MIBS	over 48 uker sammenlignet med baseline
≥50 %, ≥75 % og 100 % svarprosent Tidsramme: over 12 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av svarrater	over 12 uker sammenlignet med baseline
≥50 %, ≥75 % og 100 % svarprosent Tidsramme: over 24 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av svarrater	over 24 uker sammenlignet med baseline
≥50 %, ≥75 % og 100 % svarprosent Tidsramme: over 48 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av svarrater	over 48 uker sammenlignet med baseline
Prosentandel av migrenefrie pasienter dagen etter dosering (infusjon av eptinezumab) Tidsramme: dagen etter infusjon av eptinezumab (første infusjon av eptinezumab)	Vurdering av prosentandelen av migrenefrie pasienter dagen etter dosering (første infusjon av eptinezumab)	dagen etter infusjon av eptinezumab (første infusjon av eptinezumab)
Prosentandel av migrenefrie pasienter dagen etter dosering (infusjon av eptinezumab) Tidsramme: dagen etter infusjon av eptinezumab (andre infusjon av eptinezumab)	Vurdering av prosentandelen av migrenefrie pasienter dagen etter dosering (andre infusjon av eptinezumab)	dagen etter infusjon av eptinezumab (andre infusjon av eptinezumab)
Andel pasienter med overforbruk av medisiner ved baseline går tilbake til ingen medisinoverforbruk Tidsramme: over 12 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av andel pasienter med overforbruk av medisiner ved baseline som går tilbake til ingen medisinoverforbruk	over 12 uker sammenlignet med baseline
Andel pasienter med overforbruk av medisiner ved baseline går tilbake til ingen medisinoverforbruk Tidsramme: over 24 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av andel pasienter med overforbruk av medisiner ved baseline som går tilbake til ingen medisinoverforbruk	over 24 uker sammenlignet med baseline
Andel pasienter med overforbruk av medisiner ved baseline går tilbake til ingen medisinoverforbruk Tidsramme: over 48 uker sammenlignet med baseline	Vurdering av andel pasienter med overforbruk av medisiner ved baseline som går tilbake til ingen medisinoverforbruk	over 48 uker sammenlignet med baseline

EptinezuMaB i bevis fra den virkelige verden: en 12-ukers, multisenter, real life, kohortstudie i migrene. (EMBRACE)

EptinezuMaB i bevis fra den virkelige verden: en 12-ukers, multisenter, real-life, kohortstudie i høyfrekvent episodisk og kronisk migrene (EMBRACE-studien)