EptinezuMaB in real-world bewijs: een 12 weken durende, multicenter, real-life, cohortstudie bij migraine. (EMBRACE)

Eptinezumab is een volledig humaan Ig-2 monoklonaal antilichaam dat het calcitonine-gen-gerelateerde peptide blokkeert, geïndiceerd voor profylaxe van migraine. Fase II- en III-onderzoeken hebben aangetoond dat epitinezumab effectief en veilig is en goed wordt verdragen bij de preventie van episodische en chronische migraine, en vertoont een vroege werking.

EMBRACE is een multicenter, prospectief, cohort, real-life onderzoek dat wordt uitgevoerd in Italiaanse hoofdpijncentra. We zullen alle achtereenvolgende patiënten van 18-65 jaar die lijden aan hoogfrequente episodische migraine of chronische migraine met of zonder overmatig gebruik van medicatie in overweging nemen voor inschrijving, volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie.

Elke patiënt zal worden behandeld met 100 mg epitinezumab, elke 3 maanden intraveneus toegediend. De volgende effectiviteitsvariabelen zullen worden geanalyseerd:

• verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal maandelijkse migrainedagen/maandelijkse hoofdpijndagen;
• responderpercentages (≥50%, ≥75% en 100% reductie ten opzichte van baseline in het aantal maandelijkse migrainedagen/maandelijkse hoofdpijndagen;
• verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal (tellingen) medicijnen tegen acute migraine per maand;
• verandering ten opzichte van baseline in MIDAS-, VAS- en HIT-6-scores.

De duur van de behandeling zal worden gepland van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van de reactie van de patiënt, in overeenstemming met de suggesties van de richtlijnen van de European Headache Federation. We zullen niet-reagerende migrainepatiënten overwegen die geen 50% vermindering van 50% in maandelijkse migrainedagen bereikten voor patiënten met hoogfrequente episodische migraine of in maandelijkse hoofdpijndagen, voor patiënten met chronische migraine, in vergelijking met baseline.

De veiligheidsanalyseset omvatte alle patiënten die ten minste één dosis epitinezumab kregen.