Эптинезумаб 100 мг или эптинезумаб 300 мг вводят внутривенно в 100 мл физиологического раствора. при Мигрень расстройства - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Мигрень расстройства

Вмешательство/лечение

Лекарство: Эптинезумаб 100 мг или эптинезумаб 300 мг вводят внутривенно в 100 мл физиологического раствора.

Подробное описание

Эптинезумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело Ig-2, блокирующее пептид, связанный с геном кальцитонина, показанный для профилактики мигрени. Исследования фазы II и III показали, что эптинезумаб эффективен, безопасен и хорошо переносится при профилактике эпизодической и хронической мигрени, демонстрируя раннее начало действия.

EMBRACE — многоцентровое, проспективное, когортное, реальное исследование, проведенное в итальянских центрах головной боли. Мы будем рассматривать для включения всех последовательных пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих эпизодической мигренью высокой частоты или хронической мигренью с чрезмерным использованием лекарств или без них, в соответствии с критериями Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание.

Каждому пациенту будет назначено лечение эптинезумабом в дозе 100 мг внутривенно каждые 3 месяца. Будут проанализированы следующие переменные эффективности:

изменение общего количества дней с мигренью/дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем;
частота ответивших (≥50%, ≥75% и 100% снижение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью/дней с головной болью в месяц;
изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества (количеств) лекарств от острой мигрени в месяц;
изменение по сравнению с исходным уровнем показателей MIDAS, VAS и HIT-6.

Планируется, что продолжительность лечения составит от 6 до 12 месяцев, в зависимости от реакции пациента, в соответствии с рекомендациями Европейской федерации головной боли. Мы будем рассматривать пациентов с мигренью, не ответивших на лечение, у которых не было достигнуто 50%-го сокращения количества дней с мигренью в месяц для пациентов с высокой частотой эпизодической мигрени или числа дней с головной болью в месяц для пациентов с хронической мигренью по сравнению с исходным уровнем.

В группу анализа безопасности были включены все пациенты, получившие хотя бы одну дозу эптинезумаба.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Piero Barbanti, MD, PhD
Номер телефона: +393357071457
Электронная почта: piero.barbanti@sanraffaele.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Cinzia Aurilia, MD
Номер телефона: +393334147390
Электронная почта: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Места учебы

Италия
- RM
  - Roma, RM, Италия, 00163
    - Рекрутинг
    - IRCCS San Raffaele Roma
    - Контакт:
      
      Piero Barbanti, MD, PhD
      
      Номер телефона: 0652254026
      
      Электронная почта: piero.barbanti@sanraffaele.it
    - Контакт:
      
      Cinzia Aurilia, MD
      
      Номер телефона: 0652254026
      
      Электронная почта: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

все последовательные пациенты в возрасте 18-75 лет, страдающие высокочастотной или хронической мигренью с чрезмерным использованием лекарств или без них.

Описание

Критерии включения: все последовательные пациенты в возрасте 18-75 лет, страдающие высокочастотной эпизодической мигренью или хронической мигренью, с чрезмерным использованием лекарств или без них. -

Критерии исключения: пациенты, страдающие другими головными болями или получавшие лечение другими моноклональными антителами против CGRP.

-

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с исходным уровнем при HFEM или дней с головной болью в месяц (MHD) при CM; Временное ограничение: более 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем	оценка ММД или МГД	более 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем MMD в HFEM или MHD в CM; Временное ограничение: более 24 недель лечения по сравнению с исходным уровнем	оценка ММД или МГД	более 24 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем MMD в HFEM или MHD в CM; Временное ограничение: более 48 недель лечения по сравнению с исходным уровнем	оценка ММД или МГД	более 48 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость] Временное ограничение: более 12 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем	оценка возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения	более 12 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Следователи

Учебный стул: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RP 177/SR/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение ежемесячного приема анальгетиков Временное ограничение: более 12 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка ежемесячного приема анальгетиков	более 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение ежемесячного приема анальгетиков Временное ограничение: более 24 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка ежемесячного приема анальгетиков	более 24 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение ежемесячного приема анальгетиков Временное ограничение: более 48 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка ежемесячного приема анальгетиков	более 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) Временное ограничение: более 12 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка НРС	более 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) Временное ограничение: более 24 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка НРС	более 24 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS) Временное ограничение: более 48 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка НРС	более 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6) Временное ограничение: более 12 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка HIT-6	более 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6) Временное ограничение: более 24 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка HIT-6	более 24 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6) Временное ограничение: более 48 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка HIT-6	более 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) Временное ограничение: более 12 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка МИДАС	более 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) Временное ограничение: более 24 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка МИДАС	более 24 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) Временное ограничение: более 48 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка МИДАС	более 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение межприступной мигрени (MIBS-4) Временное ограничение: более 12 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка МИБС-4	более 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение межприступной мигрени (MIBS-4) Временное ограничение: более 24 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка МИБС-4	более 24 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение межприступной мигрени (MIBS-4) Временное ограничение: более 48 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка МИБС	более 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение шкалы общего впечатления пациента от изменений (PGIC) Временное ограничение: более 12 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка МИБС	более 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение шкалы общего впечатления пациента от изменений (PGIC) Временное ограничение: более 24 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка МИБС	более 24 недель по сравнению с исходным уровнем
Изменение шкалы общего впечатления пациента от изменений (PGIC) Временное ограничение: более 48 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка МИБС	более 48 недель по сравнению с исходным уровнем
≥50%, ≥75% и 100% уровень ответа Временное ограничение: более 12 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка количества ответивших	более 12 недель по сравнению с исходным уровнем
≥50%, ≥75% и 100% уровень ответа Временное ограничение: более 24 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка количества ответивших	более 24 недель по сравнению с исходным уровнем
≥50%, ≥75% и 100% уровень ответа Временное ограничение: более 48 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка количества ответивших	более 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Процент пациентов, у которых не было мигрени на следующий день после введения дозы (инфузии эптинесумаба) Временное ограничение: на следующий день после инфузии эптинезумаба (первая инфузия эптинезумаба)	Оценка процента пациентов без мигрени на следующий день после приема дозы (первая инфузия эптинезумаба)	на следующий день после инфузии эптинезумаба (первая инфузия эптинезумаба)
Процент пациентов, у которых не было мигрени на следующий день после введения дозы (инфузии эптинесумаба) Временное ограничение: на следующий день после инфузии эптинезумаба (вторая инфузия эптинезумаба)	Оценка процента пациентов без мигрени на следующий день после приема дозы (вторая инфузия эптинезумаба)	на следующий день после инфузии эптинезумаба (вторая инфузия эптинезумаба)
Доля пациентов, злоупотреблявших лекарствами на исходном уровне, которые вернулись к отсутствию злоупотребления лекарствами Временное ограничение: более 12 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка доли пациентов, злоупотреблявших лекарствами на исходном уровне, которые вернулись к отсутствию злоупотребления лекарствами	более 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Доля пациентов, злоупотреблявших лекарствами на исходном уровне, которые вернулись к отсутствию злоупотребления лекарствами Временное ограничение: более 24 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка доли пациентов, злоупотреблявших лекарствами на исходном уровне, которые вернулись к отсутствию злоупотребления лекарствами	более 24 недель по сравнению с исходным уровнем
Доля пациентов, злоупотреблявших лекарствами на исходном уровне, которые вернулись к отсутствию злоупотребления лекарствами Временное ограничение: более 48 недель по сравнению с исходным уровнем	Оценка доли пациентов, злоупотреблявших лекарствами на исходном уровне, которые вернулись к отсутствию злоупотребления лекарствами	более 48 недель по сравнению с исходным уровнем

EptinezuMaB в реальных данных: 12-недельное, многоцентровое, реальная жизнь, когортное исследование мигрени. (EMBRACE)