Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EptinezuMaB nelle prove del mondo reale: uno studio di 12 settimane, multicentrico, nella vita reale, di coorte sull'emicrania. (EMBRACE)

8 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

EptinezuMaB nelle prove del mondo reale: uno studio di coorte di 12 settimane, multicentrico, nella vita reale, nell'emicrania episodica e cronica ad alta frequenza (lo studio EMBRACE)

L'oggetto di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di eptinezumab in una popolazione di emicrania nella vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eptinezumab è un anticorpo monoclonale Ig-2 completamente umano che blocca il peptide correlato al gene della calcitonina, indicato per la profilassi dell'emicrania. Gli studi di fase II e III hanno dimostrato che eptinezumab è efficace, sicuro e ben tollerato nella prevenzione dell'emicrania episodica e cronica, mostrando un inizio d'azione precoce.

EMBRACE è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte, nella vita reale, condotto nei centri italiani per il mal di testa. Prenderemo in considerazione per l'arruolamento tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da emicrania episodica ad alta frequenza o emicrania cronica con o senza uso eccessivo di farmaci, secondo i criteri della Classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione.

Ogni paziente sarà trattato con eptinezumab 100 mg somministrato per via endovenosa ogni 3 mesi. Verranno analizzate le seguenti variabili di efficacia:

  • variazione rispetto al basale nel numero complessivo di giorni mensili di emicrania/giorni mensili di cefalea;
  • tassi di risposta (≥50%, ≥75% e riduzione del 100% rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania/giorni mensili di cefalea;
  • variazione rispetto al basale nel numero complessivo (conteggi) di farmaci per l'emicrania acuta al mese;
  • cambiamento rispetto al basale nei punteggi MIDAS, VAS e HIT-6.

La durata del trattamento sarà programmata da 6 a 12 mesi, a seconda della risposta del paziente, in linea con i suggerimenti delle linee guida della European Headache Federation. Prenderemo in considerazione i pazienti con emicrania non responder che non hanno raggiunto una riduzione del 50% nei giorni di emicrania mensile per i pazienti con emicrania episodica ad alta frequenza o nei giorni di cefalea mensile, per i pazienti con emicrania cronica, rispetto al basale.

Il set di analisi di sicurezza ha incluso tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di eptinezumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da emicrania ad alta frequenza o cronica con o senza uso eccessivo di farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione: tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da emicrania episodica ad alta frequenza o emicrania cronica, con o senza uso eccessivo di farmaci. -

Criteri di esclusione: pazienti affetti da altre cefalee o che sono stati trattati con altri anticorpi monoclonali anti-CGRP.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania (MMD) in HFEM o dei giorni mensili di emicrania (MHD) in CM;
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento rispetto al basale
valutazione di MMD o MHD
oltre 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Variazione rispetto al basale in MMD in HFEM o MHD in CM;
Lasso di tempo: nell’arco di 24 settimane di trattamento rispetto al basale
valutazione di MMD o MHD
nell’arco di 24 settimane di trattamento rispetto al basale
Variazione rispetto al basale in MMD in HFEM o MHD in CM;
Lasso di tempo: oltre 48 settimane di trattamento rispetto al basale
Valutazione di MMD o MHD
oltre 48 settimane di trattamento rispetto al basale
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: oltre 12 mesi di trattamento rispetto al basale
valutazione del verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento
oltre 12 mesi di trattamento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’assunzione mensile di analgesici
Lasso di tempo: nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Valutazione dell'assunzione mensile di analgesici
nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Variazione dell’assunzione mensile di analgesici
Lasso di tempo: nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Valutazione dell'assunzione mensile di analgesici
nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Variazione dell’assunzione mensile di analgesici
Lasso di tempo: oltre 48 settimane rispetto al basale
Valutazione dell'assunzione mensile di analgesici
oltre 48 settimane rispetto al basale
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Valutazione della NRS
nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Valutazione della NRS
nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: oltre 48 settimane rispetto al basale
Valutazione della NRS
oltre 48 settimane rispetto al basale
Variazione nel test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Valutazione di HIT-6
nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Variazione nel test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Valutazione di HIT-6
nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Variazione nel test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: oltre 48 settimane rispetto al basale
Valutazione di HIT-6
oltre 48 settimane rispetto al basale
Variazione del punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Valutazione di MIDAS
nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Variazione del punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Valutazione di MIDAS
nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Variazione del punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: oltre 48 settimane rispetto al basale
Valutazione di MIDAS
oltre 48 settimane rispetto al basale
Variazione del carico interictale dell'emicrania (MIBS-4)
Lasso di tempo: nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Valutazione di MIBS-4
nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Variazione del carico interictale dell'emicrania (MIBS-4)
Lasso di tempo: nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Valutazione di MIBS-4
nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Variazione del carico interictale dell'emicrania (MIBS-4)
Lasso di tempo: oltre 48 settimane rispetto al basale
Valutazione del MIBS
oltre 48 settimane rispetto al basale
Cambiamento nella scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Valutazione del MIBS
nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Cambiamento nella scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Valutazione del MIBS
nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Cambiamento nella scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: oltre 48 settimane rispetto al basale
Valutazione del MIBS
oltre 48 settimane rispetto al basale
Tassi di risposta ≥50%, ≥75% e 100%.
Lasso di tempo: nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Valutazione dei tassi di risposta
nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Tassi di risposta ≥50%, ≥75% e 100%.
Lasso di tempo: nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Valutazione dei tassi di risposta
nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Tassi di risposta ≥50%, ≥75% e 100%.
Lasso di tempo: oltre 48 settimane rispetto al basale
Valutazione dei tassi di risposta
oltre 48 settimane rispetto al basale
Percentuale di pazienti liberi da emicrania il giorno successivo alla somministrazione (infusione di eptinezumab)
Lasso di tempo: il giorno successivo all'infusione di eptinezumab (prima infusione di eptinezumab)
Valutazione della percentuale di pazienti liberi da emicrania il giorno successivo alla somministrazione (prima infusione di eptinezumab)
il giorno successivo all'infusione di eptinezumab (prima infusione di eptinezumab)
Percentuale di pazienti liberi da emicrania il giorno successivo alla somministrazione (infusione di eptinezumab)
Lasso di tempo: il giorno successivo all'infusione di eptinezumab (seconda infusione di eptinezumab)
Valutazione della percentuale di pazienti liberi da emicrania il giorno successivo alla somministrazione (seconda infusione di eptinezumab)
il giorno successivo all'infusione di eptinezumab (seconda infusione di eptinezumab)
Proporzione di pazienti con uso eccessivo di farmaci al basale che sono tornati a non utilizzare più farmaci in modo eccessivo
Lasso di tempo: nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Valutazione della percentuale di pazienti con uso eccessivo di farmaci al basale che sono passati a nessun uso eccessivo di farmaci
nell’arco di 12 settimane rispetto al basale
Proporzione di pazienti con uso eccessivo di farmaci al basale che sono tornati a non utilizzare più farmaci in modo eccessivo
Lasso di tempo: nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Valutazione della percentuale di pazienti con uso eccessivo di farmaci al basale che sono passati a nessun uso eccessivo di farmaci
nell’arco di 24 settimane rispetto al basale
Proporzione di pazienti con uso eccessivo di farmaci al basale che sono tornati a non utilizzare più farmaci in modo eccessivo
Lasso di tempo: oltre 48 settimane rispetto al basale
Valutazione della percentuale di pazienti con uso eccessivo di farmaci al basale che sono passati a nessun uso eccessivo di farmaci
oltre 48 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCCS San Raffaele Roma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eptinezumab 100 mg o Eptinezumab 300 mg somministrati per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi