EptinezuMaB todellisessa maailmassa: 12 viikon monikeskustutkimus tosielämässä, migreenin kohorttitutkimus. (EMBRACE)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma
EptinezuMaB tosimaailman todisteissa: 12 viikkoa kestävä, monikeskus, tosielämän kohorttitutkimus korkean taajuuden episodisesta ja kroonisesta migreenistä (EMBRACE-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eptinetsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tosielämän migreenipopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eptinetsumabi on täysin ihmisen Ig-2-monoklonaalinen vasta-aine, joka salpaa kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin ja on tarkoitettu migreenin ehkäisyyn. Vaiheen II ja III tutkimukset osoittivat, että eptinetsumabi on tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty episodisen ja kroonisen migreenin ehkäisyssä, mikä osoittaa, että vaikutus alkaa varhain.
EMBRACE on monikeskus, prospektiivinen, kohortti, tosielämän tutkimus, joka suoritetaan italialaisissa päänsärkykeskuksissa. Otamme mukaan kaikki 18–65-vuotiaat peräkkäiset potilaat, joilla on korkean esiintymistiheys episodinen migreeni tai krooninen migreeni lääkkeiden liikakäytön kanssa tai ilman, kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen kriteerien mukaisesti.
Jokaista potilasta hoidetaan 100 mg eptinetsumabilla laskimoon 3 kuukauden välein. Seuraavat tehokkuusmuuttujat analysoidaan:
- kuukausittaisten migreenipäivien/kuukausittaisten päänsärkyjen päivien kokonaismäärän muutos lähtötasosta;
- hoitovaste (≥50 %, ≥75 % ja 100 %:n lasku lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien/kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärässä);
- muutos lähtötasosta akuutin migreenilääkkeiden kokonaismäärässä (määrässä) kuukaudessa;
- muutos lähtötilanteesta, MIDAS-, VAS- ja HIT-6-pisteet.
Hoidon kesto suunnitellaan 6-12 kuukaudeksi potilaan vasteesta riippuen Euroopan päänsärkyliiton ohjeiden mukaisesti. Otamme huomioon migreenipotilaita, joilla ei ole vastetta ja joiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä ei vähentynyt 50 % potilailla, joilla on usein episodista migreeniä, tai kuukausittaisissa päänsärkypäivissä potilailla, joilla on krooninen migreeni, verrattuna lähtötasoon.
Turvallisuusanalyysisarjaan kuuluivat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen eptinetsumabia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piero Barbanti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393357071457
- Sähköposti: piero.barbanti@sanraffaele.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cinzia Aurilia, MD
- Puhelinnumero: +393334147390
- Sähköposti: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00163
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Piero Barbanti, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0652254026
- Sähköposti: piero.barbanti@sanraffaele.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Aurilia, MD
- Puhelinnumero: 0652254026
- Sähköposti: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki peräkkäiset 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on korkea esiintymistiheys tai krooninen migreeni lääkkeiden liikakäytön kanssa tai ilman.
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: kaikki peräkkäiset 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on korkean taajuuden episodinen migreeni tai krooninen migreeni, lääkkeiden liikakäytön kanssa tai ilman. -
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on muita päänsäryjä tai joita on hoidettu muilla monoklonaalisilla anti-CGRP-vasta-aineilla.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD) HFEM:ssä tai kuukausittaisissa päänsärkypäivissä (MHD) CM:ssä;
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon lähtötasoon verrattuna
|
MMD:n tai MHD:n arviointi
|
yli 12 viikon hoidon lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos lähtötasosta MMD:ssä HFEM:ssä tai MHD:ssa CM:ssä;
Aikaikkuna: yli 24 viikon hoidon lähtötasoon verrattuna
|
MMD:n tai MHD:n arviointi
|
yli 24 viikon hoidon lähtötasoon verrattuna
|
|
Muutos lähtötasosta MMD:ssä HFEM:ssä tai MHD:ssa CM:ssä;
Aikaikkuna: yli 48 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
MMD:n tai MHD:n arviointi
|
yli 48 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: yli 12 kuukauden hoidon lähtötasoon verrattuna
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymisen arviointi
|
yli 12 kuukauden hoidon lähtötasoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukausittaisessa kipulääkkeen saannissa
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Kuukausittaisen analgeetin saannin arviointi
|
yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos kuukausittaisessa kipulääkkeen saannissa
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Kuukausittaisen analgeetin saannin arviointi
|
yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos kuukausittaisessa kipulääkkeen saannissa
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Kuukausittaisen analgeetin saannin arviointi
|
yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
NRS:n arviointi
|
yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
NRS:n arviointi
|
yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
NRS:n arviointi
|
yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos päänsärky-iskutestissä-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
HIT-6:n arviointi
|
yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos päänsärky-iskutestissä-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
HIT-6:n arviointi
|
yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos päänsärky-iskutestissä-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
HIT-6:n arviointi
|
yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos migreenivammaisuuden arviointipisteessä (MIDAS)
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
MIDASin arviointi
|
yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos migreenivammaisuuden arviointipisteessä (MIDAS)
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
MIDASin arviointi
|
yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos migreenivammaisuuden arviointipisteessä (MIDAS)
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
MIDASin arviointi
|
yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos migreenin interktaalisessa rasituksessa (MIBS-4)
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
MIBS-4:n arviointi
|
yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos migreenin interktaalisessa rasituksessa (MIBS-4)
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
MIBS-4:n arviointi
|
yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos migreenin interktaalisessa rasituksessa (MIBS-4)
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
MIBS:n arviointi
|
yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) asteikolla
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
MIBS:n arviointi
|
yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) asteikolla
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
MIBS:n arviointi
|
yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) asteikolla
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
MIBS:n arviointi
|
yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
≥50 %, ≥75 % ja 100 % vastausprosentit
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Vastausprosentin arviointi
|
yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
≥50 %, ≥75 % ja 100 % vastausprosentit
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Vastausprosentin arviointi
|
yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
≥50 %, ≥75 % ja 100 % vastausprosentit
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Vastausprosentin arviointi
|
yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Migreenittomien potilaiden prosenttiosuus annostelun jälkeisenä päivänä (eptinetsumabi-infuusio)
Aikaikkuna: eptinetsumabi-infuusion jälkeinen päivä (ensimmäinen eptinetsumabi-infuusio)
|
Migreenittomien potilaiden prosenttiosuuden arviointi annostelun jälkeisenä päivänä (ensimmäinen eptinetsumabi-infuusio)
|
eptinetsumabi-infuusion jälkeinen päivä (ensimmäinen eptinetsumabi-infuusio)
|
|
Migreenittomien potilaiden prosenttiosuus annostelun jälkeisenä päivänä (eptinetsumabi-infuusio)
Aikaikkuna: eptinetsumabi-infuusion jälkeinen päivä (toinen eptinetsumabi-infuusio)
|
Migreenittomien potilaiden prosenttiosuuden arviointi annostelun jälkeisenä päivänä (toinen eptinetsumabi-infuusio)
|
eptinetsumabi-infuusion jälkeinen päivä (toinen eptinetsumabi-infuusio)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät liikaa lääkitystä lähtötilanteessa ja palasivat siihen, ettei lääkkeitä käytetty liikaa
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Arvio niiden potilaiden osuudesta, jotka käyttivät lääkkeitä liikaa lähtötilanteessa, jolloin lääkkeet eivät ylikäyttäneet
|
yli 12 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät liikaa lääkitystä lähtötilanteessa ja palasivat siihen, ettei lääkkeitä käytetty liikaa
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Arvio niiden potilaiden osuudesta, jotka käyttivät lääkkeitä liikaa lähtötilanteessa, jolloin lääkkeet eivät ylikäyttäneet
|
yli 24 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät liikaa lääkitystä lähtötilanteessa ja palasivat siihen, ettei lääkkeitä käytetty liikaa
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Arvio niiden potilaiden osuudesta, jotka käyttivät lääkkeitä liikaa lähtötilanteessa, jolloin lääkkeet eivät ylikäyttäneet
|
yli 48 viikkoa lähtötilanteeseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Villar-Martinez MD, Moreno-Ajona D, Goadsby PJ. Eptinezumab for the preventive treatment of migraine. Pain Manag. 2021 Mar;11(2):113-121. doi: 10.2217/pmt-2020-0075. Epub 2020 Dec 7.
- Ashina M, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, Ettrup A, Christoffersen CL, Josiassen MK, Phul R, Sperling B. Safety and efficacy of eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Jul;21(7):597-607. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00185-5.
- Ashina M, Saper J, Cady R, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Smith J. Eptinezumab in episodic migraine: A randomized, double-blind, placebo-controlled study (PROMISE-1). Cephalalgia. 2020 Mar;40(3):241-254. doi: 10.1177/0333102420905132. Epub 2020 Feb 19.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24. Erratum In: Neurology. 2023 Aug 8;101(6):283. doi: 10.1212/WNL.0000000000207168.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 177/SR/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .