Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EptinezuMaB v reálném světě DŮKAZY: 12týdenní multicentrická kohortová studie o migréně v reálném životě. (EMBRACE)

29. dubna 2025 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

EptinezuMaB v důkazech z reálného světa: 12týdenní, multicentrická, reálná kohortová studie vysokofrekvenční epizodické a chronické migrény (studie EMBRACE)

Předmětem této studie je posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti eptinezumabu u populace s migrénou v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eptinezumab je plně lidská Ig-2 monoklonální protilátka blokující peptid související s kalcitoninovým genem, indikovaný k profylaxi migrény. Studie fáze II a III prokázaly, že eptinezumab je účinný, bezpečný a dobře tolerovaný v prevenci epizodické a chronické migrény, přičemž vykazuje brzký nástup účinku.

EMBRACE je multicentrická, prospektivní, kohortová studie z reálného života prováděná v italských centrech pro bolesti hlavy. Zvážíme pro zařazení všechny po sobě jdoucí pacienty ve věku 18-65 let postižené vysokofrekvenční epizodickou migrénou nebo chronickou migrénou s nadužíváním léků nebo bez nich, podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání.

Každý pacient bude léčen eptinezumabem 100 mg podávaným intravenózně každé 3 měsíce. Budou analyzovány následující proměnné účinnosti:

  • změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu měsíčních dnů migrény/měsíčních dnů bolesti hlavy;
  • četnost reagujících na léčbu (≥50 %, ≥75 % a 100% snížení od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů migrény/měsíčních dnů bolesti hlavy;
  • změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu (počtů) léků na akutní migrénu za měsíc;
  • změna od výchozí hodnoty ve skóre MIDAS, VAS a HIT-6.

Délka léčby bude plánována tak, aby trvala od 6 do 12 měsíců, v závislosti na pacientově odpovědi, v souladu s doporučeními European Headache Federation guidelines. Budeme uvažovat pacienty s nereagujícími na migrénu, kteří nedosáhli 50% snížení měsíčních dnů migrény u pacientů s vysokou frekvencí epizodické migrény nebo ve dnech měsíčních bolestí hlavy, u pacientů s chronickou migrénou ve srovnání s výchozí hodnotou.

Soubor analýzy bezpečnosti zahrnoval všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku eptinezumabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18-75 let postižení vysokou frekvencí nebo chronickou migrénou s nadužíváním léků nebo bez nich.

Popis

Kritéria pro zařazení: všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18–75 let postižení vysokofrekvenční epizodickou migrénou nebo chronickou migrénou, s nadužíváním léků nebo bez nich. -

Kritéria vyloučení: pacienti postižení jinými bolestmi hlavy nebo kteří byli léčeni jinými anti-CGRP monoklonálními protilátkami.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény (MMD) u HFEM nebo měsíčních dnech bolesti hlavy (MHD) u CM;
Časové okno: více než 12 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
posouzení MMD nebo MHD
více než 12 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna od výchozí hodnoty v MMD v HFEM nebo MHD v CM;
Časové okno: více než 24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
posouzení MMD nebo MHD
více než 24 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna od výchozí hodnoty v MMD v HFEM nebo MHD v CM;
Časové okno: více než 48 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
posouzení MMD nebo MHD
více než 48 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: více než 12 měsíců léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
hodnocení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
více než 12 měsíců léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měsíčního příjmu analgetik
Časové okno: více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení měsíčního příjmu analgetik
více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna měsíčního příjmu analgetik
Časové okno: více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení měsíčního příjmu analgetik
více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna měsíčního příjmu analgetik
Časové okno: více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení měsíčního příjmu analgetik
více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení NRS
více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení NRS
více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení NRS
více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení HIT-6
více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení HIT-6
více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení HIT-6
více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ve skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení MIDAS
více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ve skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení MIDAS
více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ve skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení MIDAS
více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna interiktální zátěže migrény (MIBS-4)
Časové okno: více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení MIBS-4
více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna interiktální zátěže migrény (MIBS-4)
Časové okno: více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení MIBS-4
více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna interiktální zátěže migrény (MIBS-4)
Časové okno: více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení MIBS
více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ve škále globálního dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení MIBS
více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ve škále globálního dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení MIBS
více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ve škále globálního dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení MIBS
více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
≥50%, ≥75% a 100% míra odpovědi
Časové okno: více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení počtu respondentů
více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
≥50%, ≥75% a 100% míra odpovědi
Časové okno: více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení počtu respondentů
více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
≥50%, ≥75% a 100% míra odpovědi
Časové okno: více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení počtu respondentů
více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Procento pacientů bez migrény den po podání dávky (infuze eptinezumabu)
Časové okno: den po infuzi eptinezumabu (první infuze eptinezumabu)
Hodnocení procenta pacientů bez migrény den po podání dávky (první infuze eptinezumabu)
den po infuzi eptinezumabu (první infuze eptinezumabu)
Procento pacientů bez migrény den po podání dávky (infuze eptinezumabu)
Časové okno: den po infuzi eptinezumabu (druhá infuze eptinezumabu)
Hodnocení procenta pacientů bez migrény den po podání dávky (druhá infuze eptinezumabu)
den po infuzi eptinezumabu (druhá infuze eptinezumabu)
Podíl pacientů s nadměrným užíváním léků na počátku se vrací k nadměrnému užívání léků
Časové okno: více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Posouzení podílu pacientů s nadužíváním léků na počátku, kteří se vrátili k nadměrnému užívání léků
více než 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Podíl pacientů s nadměrným užíváním léků na počátku se vrací k nadměrnému užívání léků
Časové okno: více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Posouzení podílu pacientů s nadužíváním léků na počátku, kteří se vrátili k nadměrnému užívání léků
více než 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Podíl pacientů s nadměrným užíváním léků na počátku se vrací k nadměrnému užívání léků
Časové okno: více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Posouzení podílu pacientů s nadužíváním léků na počátku, kteří se vrátili k nadměrnému užívání léků
více než 48 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 177/SR/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab 100 mg nebo Eptinezumab 300 mg podávaný intravenózně ve 100 ml fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit