EptinezuMaB in Real-world evidenCE: a 12 Week, Multicenter, Real Life, Cohort Study in Migraine. (EMBRACE)
8 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma
EptinezuMaB in Real-world evidenCE : une étude de cohorte multicentrique de 12 semaines sur la migraine épisodique et chronique à haute fréquence (l'étude EMBRACE)
L'objet de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'eptinezumab dans une population migraineuse réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'eptinezumab est un anticorps monoclonal Ig-2 entièrement humain bloquant le peptide lié au gène de la calcitonine, indiqué pour la prophylaxie de la migraine. Les essais de phase II et III ont démontré que l'eptinezumab est efficace, sûr et bien toléré dans la prévention de la migraine épisodique et chronique, montrant un début d'action précoce.
EMBRACE est une étude multicentrique, prospective, de cohorte et en vie réelle réalisée dans des centres italiens de traitement des maux de tête. Nous considérerons pour l'inscription tous les patients consécutifs âgés de 18 à 65 ans touchés par la migraine épisodique à haute fréquence ou la migraine chronique avec ou sans surconsommation de médicaments, selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête, 3e édition.
Chaque patient sera traité par eptinezumab 100 mg administré par voie intraveineuse tous les 3 mois. Les variables d'efficacité suivantes seront analysées :
- modification par rapport au départ du nombre total de jours mensuels de migraine/jours mensuels de céphalée ;
- taux de répondeurs (≥ 50 %, ≥ 75 % et réduction de 100 % par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraine/jours mensuels de maux de tête ;
- changement par rapport au départ du nombre total (comptes) de médicaments contre la migraine aiguë par mois ;
- changement par rapport au départ dans les scores MIDAS, VAS et HIT-6.
La durée du traitement sera prévue de 6 à 12 mois, selon la réponse du patient, conformément aux recommandations des recommandations de la Fédération européenne des maux de tête. Nous considérerons les patients migraineux non répondeurs qui n'ont pas atteint une réduction de 50 % des jours mensuels de migraine pour les patients souffrant de migraines épisodiques à haute fréquence ou des jours mensuels de maux de tête, pour les patients souffrant de migraine chronique, par rapport au départ.
L'ensemble d'analyse de sécurité comprenait tous les patients ayant reçu au moins une dose d'eptinezumab.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piero Barbanti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393357071457
- E-mail: piero.barbanti@sanraffaele.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cinzia Aurilia, MD
- Numéro de téléphone: +393334147390
- E-mail: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
Lieux d'étude
-
-
RM
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Roma, RM, Italie, 00163
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Contact:
- Piero Barbanti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0652254026
- E-mail: piero.barbanti@sanraffaele.it
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Contact:
- Cinzia Aurilia, MD
- Numéro de téléphone: 0652254026
- E-mail: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
tous les patients consécutifs âgés de 18 à 75 ans atteints de migraine à haute fréquence ou chronique avec ou sans surconsommation médicamenteuse.
La description
Critères d'inclusion : tous les patients consécutifs âgés de 18 à 75 ans atteints de migraine épisodique à haute fréquence ou de migraine chronique, avec ou sans surconsommation médicamenteuse. -
Critères d'exclusion : patients atteints d'autres céphalées ou ayant été traités avec d'autres anticorps monoclonaux anti-CGRP.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale des jours mensuels de migraine (MMD) en HFEM ou des jours mensuels de céphalée (MHD) en CM ;
Délai: plus de 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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évaluation du MMD ou du MHD
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plus de 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Changement par rapport à la ligne de base du MMD en HFEM ou du MHD en CM ;
Délai: sur 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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évaluation du MMD ou du MHD
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sur 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Changement par rapport à la ligne de base du MMD en HFEM ou du MHD en CM ;
Délai: plus de 48 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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évaluation du MMD ou du MHD
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plus de 48 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: plus de 12 mois de traitement par rapport à la ligne de base
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évaluation de la survenue d’événements indésirables survenus pendant le traitement
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plus de 12 mois de traitement par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation mensuelle d'analgésiques
Délai: sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation de la prise mensuelle d'analgésiques
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sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Modification de la consommation mensuelle d'analgésiques
Délai: sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation de la prise mensuelle d'analgésiques
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sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Modification de la consommation mensuelle d'analgésiques
Délai: sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation de la prise mensuelle d'analgésiques
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sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Changement dans l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation du SNIR
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sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Changement dans l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Évaluation du SNIR
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sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Changement dans l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Évaluation du SNIR
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sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Modification du test d'impact sur les maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Évaluation du HIT-6
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sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Modification du test d'impact sur les maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Évaluation du HIT-6
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sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Modification du test d'impact sur les maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Évaluation du HIT-6
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sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Modification du score d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Évaluation de MIDAS
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sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Modification du score d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation de MIDAS
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sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Modification du score d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation de MIDAS
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sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Modification du fardeau intercritique de la migraine (MIBS-4)
Délai: sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation du MIBS-4
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sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Modification du fardeau intercritique de la migraine (MIBS-4)
Délai: sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Évaluation du MIBS-4
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sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Modification du fardeau intercritique de la migraine (MIBS-4)
Délai: sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation du MIBS
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sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Changement dans l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation du MIBS
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sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Changement dans l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation du MIBS
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sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Changement dans l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation du MIBS
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sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Taux de réponse ≥50 %, ≥75 % et 100 %
Délai: sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation des taux de réponse
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sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Taux de réponse ≥50 %, ≥75 % et 100 %
Délai: sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation des taux de réponse
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sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Taux de réponse ≥50 %, ≥75 % et 100 %
Délai: sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation des taux de réponse
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sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Pourcentage de patients sans migraine le lendemain de l'administration (perfusion d'eptinezumab)
Délai: le lendemain de la perfusion d'eptinezumab (première perfusion d'eptinezumab)
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Évaluation du pourcentage de patients sans migraine le lendemain de l'administration (première perfusion d'eptinezumab)
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le lendemain de la perfusion d'eptinezumab (première perfusion d'eptinezumab)
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Pourcentage de patients sans migraine le lendemain de l'administration (perfusion d'eptinezumab)
Délai: le lendemain de la perfusion d'eptinezumab (deuxième perfusion d'eptinezumab)
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Évaluation du pourcentage de patients sans migraine le lendemain de l'administration (deuxième perfusion d'eptinezumab)
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le lendemain de la perfusion d'eptinezumab (deuxième perfusion d'eptinezumab)
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Proportion de patients ayant eu une surconsommation de médicaments au départ et ne revenant à aucune surconsommation de médicaments
Délai: sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation de la proportion de patients présentant une surconsommation de médicaments au départ et revenant à une absence de surconsommation de médicaments
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sur 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Proportion de patients ayant eu une surconsommation de médicaments au départ et ne revenant à aucune surconsommation de médicaments
Délai: sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation de la proportion de patients présentant une surconsommation de médicaments au départ et revenant à une absence de surconsommation de médicaments
|
sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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Proportion de patients ayant eu une surconsommation de médicaments au départ et ne revenant à aucune surconsommation de médicaments
Délai: sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Évaluation de la proportion de patients présentant une surconsommation de médicaments au départ et revenant à une absence de surconsommation de médicaments
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sur 48 semaines par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Roma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Villar-Martinez MD, Moreno-Ajona D, Goadsby PJ. Eptinezumab for the preventive treatment of migraine. Pain Manag. 2021 Mar;11(2):113-121. doi: 10.2217/pmt-2020-0075. Epub 2020 Dec 7.
- Ashina M, Saper J, Cady R, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Smith J. Eptinezumab in episodic migraine: A randomized, double-blind, placebo-controlled study (PROMISE-1). Cephalalgia. 2020 Mar;40(3):241-254. doi: 10.1177/0333102420905132. Epub 2020 Feb 19.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24. Erratum In: Neurology. 2023 Aug 8;101(6):283.
- Ashina M, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, Ettrup A, Christoffersen CL, Josiassen MK, Phul R, Sperling B. Safety and efficacy of eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Jul;21(7):597-607. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00185-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRCCS San Raffaele Roma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Eptinezumab 100 mg ou Eptinezumab 300 mg administrés par voie intraveineuse dans 100 mL de solution saline
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Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementDouleur, PostopératoireTaïwan