엡티네주맙 100mg 또는 엡티네주맙 300mg을 식염수 100mL에 정맥 투여의 편두통 장애 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

편두통 장애

개입 / 치료

의약품: 엡티네주맙 100mg 또는 엡티네주맙 300mg을 식염수 100mL에 정맥 투여

상세 설명

Eptinezumab은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드를 차단하는 완전 인간 Ig-2 단클론 항체로 편두통 예방에 사용됩니다. 2상 및 3상 시험에서 eptinezumab이 효과적이고 안전하며 간헐적 및 만성 편두통 예방에 내약성이 우수하여 조기 작용 개시를 보이는 것으로 나타났습니다.

EMBRACE는 이탈리아 두통 센터에서 수행된 다기관, 전향적, 코호트, 실생활 연구입니다. International Classification of Headache Disorders, 3rd edition의 기준에 따라 약물 남용 유무에 관계없이 고주파 간헐적 편두통 또는 만성 편두통의 영향을 받는 18-65세의 모든 연속 환자를 등록 대상으로 고려할 것입니다.

각 환자는 3개월마다 정맥 주사로 투여되는 eptinezumab 100mg으로 치료됩니다. 다음 유효성 변수가 분석됩니다.

월간 편두통 일수/월간 두통 일수의 전체 수에서 기준선으로부터의 변화;
응답자 비율(≥50%, ≥75%, 월 편두통 일수/월 두통 일수 기준선 대비 100% 감소)
월별 급성 편두통 약물의 전체 수(개수)의 기준선으로부터의 변화;
기준선에서 MIDAS, VAS 및 HIT-6 점수로 변경합니다.

치료 기간은 유럽두통연맹(European Headache Federation) 지침의 제안에 따라 환자의 반응에 따라 6개월에서 12개월까지 지속되도록 계획됩니다. 기준선과 비교하여 월간 편두통 일수가 50% 감소하지 않은 비반응자 편두통 환자를 고려할 것입니다.

안전성 분석 세트에는 적어도 1회 용량의 eptinezumab을 투여받은 모든 환자가 포함되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Piero Barbanti, MD, PhD
전화번호: +393357071457
이메일: piero.barbanti@sanraffaele.it

연구 연락처 백업

이름: Cinzia Aurilia, MD
전화번호: +393334147390
이메일: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

연구 장소

이탈리아
- RM
  - Roma, RM, 이탈리아, 00163
    - 모병
    - IRCCS San Raffaele Roma
    - 연락하다:
      
      Piero Barbanti, MD, PhD
      
      전화번호: 0652254026
      
      이메일: piero.barbanti@sanraffaele.it
    - 연락하다:
      
      Cinzia Aurilia, MD
      
      전화번호: 0652254026
      
      이메일: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18-75세의 모든 연속 환자는 약물 남용 유무에 관계없이 높은 빈도 또는 만성 편두통의 영향을 받습니다.

설명

포함 기준: 약물 남용 여부에 관계없이 고주파 간헐적 편두통 또는 만성 편두통의 영향을 받는 18-75세의 모든 연속 환자. -

제외 기준: 다른 두통에 영향을 받거나 다른 항-CGRP 단클론 항체로 치료받은 환자.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HFEM의 월간 편두통 일수(MMD) 또는 CM의 월간 두통 일수(MHD)의 기준선 대비 변화; 기간: 베이스라인 대비 12주 이상의 치료 기간	MMD 또는 MHD 평가	베이스라인 대비 12주 이상의 치료 기간
HFEM의 MMD 또는 CM의 MHD 기준선으로부터의 변화; 기간: 기준선 대비 24주 이상의 치료 기간	MMD 또는 MHD 평가	기준선 대비 24주 이상의 치료 기간
HFEM의 MMD 또는 CM의 MHD 기준선으로부터의 변화; 기간: 베이스라인 대비 48주 이상의 치료 기간	MMD 또는 MHD 평가	베이스라인 대비 48주 이상의 치료 기간
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성] 기간: 베이스라인 대비 12개월 이상의 치료 기간	치료로 인한 부작용 발생 평가	베이스라인 대비 12개월 이상의 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
월별 진통제 섭취량 변화 기간: 기준선 대비 12주 이상	월별 진통제 섭취량 평가	기준선 대비 12주 이상
월별 진통제 섭취량 변화 기간: 기준선 대비 24주 이상	월별 진통제 섭취량 평가	기준선 대비 24주 이상
월별 진통제 섭취량 변화 기간: 기준선 대비 48주 이상	월별 진통제 섭취량 평가	기준선 대비 48주 이상
숫자 평가 척도(NRS)의 변화 기간: 기준선 대비 12주 이상	NRS 평가	기준선 대비 12주 이상
숫자 평가 척도(NRS)의 변화 기간: 기준선 대비 24주 이상	NRS 평가	기준선 대비 24주 이상
숫자 평가 척도(NRS)의 변화 기간: 기준선 대비 48주 이상	NRS 평가	기준선 대비 48주 이상
두통 영향 테스트-6(HIT-6)의 변화 기간: 기준선 대비 12주 이상	HIT-6의 평가	기준선 대비 12주 이상
두통 영향 테스트-6(HIT-6)의 변화 기간: 기준선 대비 24주 이상	HIT-6의 평가	기준선 대비 24주 이상
두통 영향 테스트-6(HIT-6)의 변화 기간: 기준선 대비 48주 이상	HIT-6의 평가	기준선 대비 48주 이상
편두통 장애 평가 점수(MIDAS) 변화 기간: 기준선 대비 12주 이상	마이다스 평가	기준선 대비 12주 이상
편두통 장애 평가 점수(MIDAS) 변화 기간: 기준선 대비 24주 이상	마이다스 평가	기준선 대비 24주 이상
편두통 장애 평가 점수(MIDAS) 변화 기간: 기준선 대비 48주 이상	마이다스 평가	기준선 대비 48주 이상
편두통 간질 부담의 변화(MIBS-4) 기간: 기준선 대비 12주 이상	MIBS-4 평가	기준선 대비 12주 이상
편두통 간질 부담의 변화(MIBS-4) 기간: 기준선 대비 24주 이상	MIBS-4 평가	기준선 대비 24주 이상
편두통 간질 부담의 변화(MIBS-4) 기간: 기준선 대비 48주 이상	MIBS 평가	기준선 대비 48주 이상
환자 전체적 변화 인상(PGIC) 척도의 변화 기간: 기준선 대비 12주 이상	MIBS 평가	기준선 대비 12주 이상
환자 전체적 변화 인상(PGIC) 척도의 변화 기간: 기준선 대비 24주 이상	MIBS 평가	기준선 대비 24주 이상
환자 전체적 변화 인상(PGIC) 척도의 변화 기간: 기준선 대비 48주 이상	MIBS 평가	기준선 대비 48주 이상
≥50%, ≥75% 및 100% 응답률 기간: 기준선 대비 12주 이상	응답자 비율 평가	기준선 대비 12주 이상
≥50%, ≥75% 및 100% 응답률 기간: 기준선 대비 24주 이상	응답자 비율 평가	기준선 대비 24주 이상
≥50%, ≥75% 및 100% 응답률 기간: 기준선 대비 48주 이상	응답자 비율 평가	기준선 대비 48주 이상
투여(엡티네주맙 주입) 후 당일 편두통이 없는 환자의 비율 기간: 엡티네주맙 주입 다음 날(엡티네주맙 첫 주입)	투여(엡티네주맙 첫 주입) 다음날 편두통이 없는 환자의 비율 평가	엡티네주맙 주입 다음 날(엡티네주맙 첫 주입)
투여(엡티네주맙 주입) 후 당일 편두통이 없는 환자의 비율 기간: 엡티네주맙 주입 다음 날(엡티네주맙의 두 번째 주입)	투여(엡티네주맙 2차 주입) 후 당일 편두통이 없는 환자의 비율 평가	엡티네주맙 주입 다음 날(엡티네주맙의 두 번째 주입)
기준시점에서 약물 과용을 보인 후 약물 과용이 없는 상태로 되돌아간 환자의 비율 기간: 기준선 대비 12주 이상	기준 시점에서 약물 남용이 없는 상태로 되돌아가는 약물 남용 환자의 비율 평가	기준선 대비 12주 이상
기준시점에서 약물 과용을 보인 후 약물 과용이 없는 상태로 되돌아간 환자의 비율 기간: 기준선 대비 24주 이상	기준 시점에서 약물 남용이 없는 상태로 되돌아가는 약물 남용 환자의 비율 평가	기준선 대비 24주 이상
기준시점에서 약물 과용을 보인 후 약물 과용이 없는 상태로 되돌아간 환자의 비율 기간: 기준선 대비 48주 이상	기준 시점에서 약물 남용이 없는 상태로 되돌아가는 약물 남용 환자의 비율 평가	기준선 대비 48주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

수사관

연구 의자: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RP 177/SR/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실제 증거에서 EptinezuMaB: 편두통에 대한 12주, 다기관, 실생활, 코호트 연구. (EMBRACE)

실제 증거 CE에서의 EptinezuMaB: 고주파 간헐적 및 만성 편두통에 대한 12주, 다기관, 실제, 코호트 연구(EMBRACE 연구)