EptinezuMaB em evidências do mundo real: um estudo de coorte de 12 semanas, multicêntrico, da vida real e da enxaqueca. (EMBRACE)

O eptinezumabe é um anticorpo monoclonal Ig-2 totalmente humano que bloqueia o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, indicado para profilaxia da enxaqueca. Ensaios de fase II e III demonstraram que o eptinezumab é eficaz, seguro e bem tolerado na prevenção da enxaqueca episódica e crônica, mostrando um início de ação precoce.

O EMBRACE é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte, da vida real realizado em centros italianos de cefaléia. Consideraremos para inscrição todos os pacientes consecutivos com idades entre 18 e 65 anos afetados por enxaqueca episódica de alta frequência ou enxaqueca crônica com ou sem uso excessivo de medicamentos, de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição.

Cada paciente será tratado com eptinezumabe 100 mg administrado por via intravenosa a cada 3 meses. As seguintes variáveis ​​de eficácia serão analisadas:

• alteração da linha de base no número total de dias mensais de enxaqueca/dias mensais de dor de cabeça;
• taxas de resposta (≥50%, ≥75% e redução de 100% da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca/dias mensais de cefaléia;
• alteração da linha de base no número total (contagens) de medicamentos para enxaqueca aguda por mês;
• alteração desde a linha de base nas pontuações MIDAS, VAS e HIT-6.

A duração do tratamento será planejada para durar de 6 a 12 meses, dependendo da resposta do paciente, de acordo com as recomendações das diretrizes da European Headache Federation. Consideraremos pacientes com enxaqueca não respondedores que não atingiram uma redução de 50% nos dias mensais de enxaqueca para pacientes com enxaqueca episódica de alta frequência ou nos dias mensais de cefaléia, para pacientes com enxaqueca crônica, em comparação com a linha de base.

O conjunto de análise de segurança incluiu todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de eptinezumabe.