EptinezuMaB a valós világban: 12 hetes, többközpontú, valós, kohorsz-tanulmány migrénről. (EMBRACE)

Az eptinezumab egy teljesen humán Ig-2 monoklonális antitest, amely blokkolja a kalcitonin génnel rokon peptidet, és migrén profilaxisra javallt. A II. és III. fázisú vizsgálatok kimutatták, hogy az eptinezumab hatékony, biztonságos és jól tolerálható az epizodikus és krónikus migrén megelőzésében, ami korai hatást mutat.

Az EMBRACE egy multicentrikus, prospektív, kohorsz, valós életből származó tanulmány, amelyet olasz fejfájásközpontokban végeznek. Minden 18-65 év közötti, nagy gyakoriságú epizodikus migrénben vagy krónikus migrénben szenvedő beteg felvételét figyelembe vesszük, gyógyszeres túlfogyasztással vagy anélkül, a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás kritériumai szerint.

Minden beteget 100 mg eptinezumabbal kezelnek intravénásan, 3 havonta. A következő hatékonysági változókat elemezzük:

• változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes napok/havi fejfájásos napok számában;
• válaszadók aránya (≥50%, ≥75% és a kiindulási értékhez képest 100%-os csökkenés a havi migrénes napok/havi fejfájásos napok számában);
• az akut migrénes gyógyszerek havi számának (számának) változása a kiindulási értékhez képest;
• változás a kiindulási értékhez képest, MIDAS, VAS és HIT-6 pontszámok.

A kezelés időtartamát a beteg reakciójától függően 6-12 hónapra tervezik, összhangban az Európai Fejfájás Szövetség irányelveinek javaslataival. Figyelembe vesszük azokat a nem reagáló migrénes betegeket, akik nem értek el 50%-os csökkenést a havi migrénes napok számában a nagy gyakoriságú epizodikus migrénes betegeknél, illetve a havi fejfájásos napokban a krónikus migrénes betegeknél az alapvonalhoz képest.

A biztonsági elemzési készlet minden olyan beteget tartalmazott, aki legalább egy adag eptinezumabot kapott.