EptinezuMaB en la evidencia del mundo real: un estudio de cohorte de 12 semanas, multicéntrico, de la vida real en migraña. (EMBRACE)

Eptinezumab es un anticuerpo monoclonal Ig-2 totalmente humano que bloquea el péptido relacionado con el gen de la calcitonina, indicado para la profilaxis de la migraña. Los ensayos de fase II y III demostraron que eptinezumab es eficaz, seguro y bien tolerado en la prevención de la migraña episódica y crónica, mostrando un inicio de acción temprano.

EMBRACE es un estudio multicéntrico, prospectivo, de cohortes y de la vida real llevado a cabo en centros de dolor de cabeza italianos. Consideraremos para la inscripción a todos los pacientes consecutivos de 18 a 65 años afectados por migraña episódica de alta frecuencia o migraña crónica con o sin abuso de medicación, según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3ª edición.

Cada paciente será tratado con eptinezumab 100 mg por vía intravenosa cada 3 meses. Se analizarán las siguientes variables de efectividad:

• cambio desde el inicio en el número total de días mensuales con migraña/días mensuales con dolor de cabeza;
• tasas de respuesta (≥50 %, ≥75 % y 100 % de reducción desde el valor inicial en el número de días mensuales con migraña/días mensuales con dolor de cabeza);
• cambio desde el inicio en el número total (recuentos) de medicamentos para la migraña aguda por mes;
• cambio desde el inicio en las puntuaciones MIDAS, VAS y HIT-6.

La duración del tratamiento se planificará de 6 a 12 meses, dependiendo de la respuesta del paciente, de acuerdo con las recomendaciones de las guías de la European Headache Federation. Consideraremos a los pacientes con migraña que no respondieron y que no alcanzaron una reducción del 50 % en los días de migraña mensuales para pacientes con migraña episódica de alta frecuencia o en los días de dolor de cabeza mensuales, para pacientes con migraña crónica, en comparación con el valor inicial.

El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de eptinezumab.