Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EptinezuMaB w rzeczywistych dowodach: 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, prawdziwe życie, badanie kohortowe w migrenie. (EMBRACE)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

EptinezuMaB w rzeczywistych dowodach: 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie kohortowe dotyczące epizodycznej i przewlekłej migreny o wysokiej częstotliwości (badanie EMBRACE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji eptinezumabu w rzeczywistej populacji z migreną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eptinezumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym Ig-2 blokującym peptyd powiązany z genem kalcytoniny, wskazanym w profilaktyce migreny. Badania fazy II i III wykazały, że eptinezumab jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany w profilaktyce migreny epizodycznej i przewlekłej, wykazując wczesny początek działania.

EMBRACE to wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe, rzeczywiste badanie przeprowadzone we włoskich ośrodkach leczenia bólu głowy. Rozważymy włączenie do badania wszystkich kolejnych pacjentów w wieku 18-65 lat dotkniętych migreną epizodyczną o wysokiej częstotliwości lub migreną przewlekłą, z nadużywaniem leków lub bez, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3.

Każdy pacjent będzie leczony eptinezumabem w dawce 100 mg podawanym dożylnie co 3 miesiące. Analizowane będą następujące zmienne skuteczności:

  • zmiana od wartości początkowej ogólnej liczby miesięcznych dni z migreną/miesięcznych dni z bólem głowy;
  • wskaźniki odpowiedzi (redukcja o ≥50%, ≥75% i 100% w stosunku do wartości początkowej liczby miesięcznych dni z migreną/dni z bólem głowy w miesiącu;
  • zmiana od wartości początkowej ogólnej liczby (zliczeń) leków przeciw ostrej migrenie na miesiąc;
  • zmiana od punktu początkowego w wynikach MIDAS, VAS i HIT-6.

Czas trwania leczenia zostanie zaplanowany na okres od 6 do 12 miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta, zgodnie z zaleceniami Europejskiej Federacji ds. Bólu Głowy. Weźmiemy pod uwagę pacjentów z migreną, którzy nie reagują na leczenie, u których nie osiągnięto 50% redukcji liczby dni migreny w miesiącu u pacjentów z migreną epizodyczną o wysokiej częstotliwości lub dni z bólem głowy w miesiącu u pacjentów z migreną przewlekłą w porównaniu z wartością wyjściową.

Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę eptinezumabu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18-75 lat cierpiący na migrenę o wysokiej częstości lub przewlekłą z nadużywaniem leków lub bez.

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18-75 lat z epizodyczną lub przewlekłą migreną o wysokiej częstotliwości, z nadużywaniem leków lub bez. -

Kryteria wykluczenia: pacjenci cierpiący na inne bóle głowy lub leczeni innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CGRP.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w miesięcznych dniach migrenowych (MMD) w HFEM lub miesięcznych dniach bólu głowy (MHD) w CM;
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
ocena MMD lub MHD
w ciągu 12 tygodni leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MMD w HFEM lub MHD w CM;
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
ocena MMD lub MHD
w ciągu 24 tygodni leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w MMD w HFEM lub MHD w CM;
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
ocena MMD lub MHD
w ciągu 48 tygodni leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
ocena występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
w ciągu 12 miesięcy leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miesięcznego spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena miesięcznego spożycia leków przeciwbólowych
przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana miesięcznego spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena miesięcznego spożycia leków przeciwbólowych
przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana miesięcznego spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena miesięcznego spożycia leków przeciwbólowych
przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena NRS
przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena NRS
przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena NRS
przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana w teście wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena HIT-6
przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana w teście wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena HIT-6
przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana w teście wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena HIT-6
przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana wyniku oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena MIDAS-u
przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana wyniku oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena MIDAS-u
przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana wyniku oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena MIDAS-u
przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana obciążenia międzynapadowego migreny (MIBS-4)
Ramy czasowe: przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena MIBS-4
przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana obciążenia międzynapadowego migreny (MIBS-4)
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena MIBS-4
przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana obciążenia międzynapadowego migreny (MIBS-4)
Ramy czasowe: przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena MIBS-ów
przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena MIBS-ów
przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena MIBS-ów
przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena MIBS-ów
przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Wskaźniki odpowiedzi ≥50%, ≥75% i 100%.
Ramy czasowe: przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena współczynnika odpowiedzi
przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Wskaźniki odpowiedzi ≥50%, ≥75% i 100%.
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena współczynnika odpowiedzi
przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Wskaźniki odpowiedzi ≥50%, ≥75% i 100%.
Ramy czasowe: przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena współczynnika odpowiedzi
przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Odsetek pacjentów wolnych od migreny w dniu po podaniu (wlew eptinezumabu)
Ramy czasowe: następnego dnia po infuzji eptinezumabu (pierwszy wlew eptinezumabu)
Ocena odsetka pacjentów wolnych od migreny w dniu po podaniu (pierwszy wlew eptinezumabu)
następnego dnia po infuzji eptinezumabu (pierwszy wlew eptinezumabu)
Odsetek pacjentów wolnych od migreny w dniu po podaniu (wlew eptinezumabu)
Ramy czasowe: następnego dnia po infuzji eptinezumabu (drugi wlew eptinezumabu)
Ocena odsetka pacjentów wolnych od migreny następnego dnia po podaniu (drugi wlew eptinezumabu)
następnego dnia po infuzji eptinezumabu (drugi wlew eptinezumabu)
Odsetek pacjentów, którzy na początku badania nadużywali leków, a następnie nie nadużywali leków
Ramy czasowe: przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena odsetka pacjentów, którzy na początku badania nadużywali leków, a następnie nie nadużywali leków
przez ponad 12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Odsetek pacjentów, którzy na początku badania nadużywali leków, a następnie nie nadużywali leków
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena odsetka pacjentów, którzy na początku badania nadużywali leków, a następnie nie nadużywali leków
przez 24 tygodnie w porównaniu do wartości wyjściowych
Odsetek pacjentów, którzy na początku badania nadużywali leków, a następnie nie nadużywali leków
Ramy czasowe: przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena odsetka pacjentów, którzy na początku badania nadużywali leków, a następnie nie nadużywali leków
przez 48 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 177/SR/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj