肥満手術後の除脂肪体重維持に対するタンパク質補給の効果 (PROMISE)
無作為化二重盲検プラセボ対照試験、肥満手術後の無脂肪質量保存に対するタンパク質補給の効果。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: タンパク質栄養失調は、肥満手術の深刻な合併症であり、罹患率の増加につながります。 以前の研究では、タンパク質の摂取と身体活動が、減量中の除脂肪量の維持において最も重要な要素であることが示されています. 低タンパク摂取は、食事カウンセリングにもかかわらず、肥満外科手術を受ける患者に非常によく見られます. プロテインパウダーサプリメントは、患者が肥満手術後に推奨されるプロテイン摂取量を達成するのに役立つ可能性があり、したがって除脂肪量の維持に貢献する可能性があります.
目的: この研究の主な目的は、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス (LRYGB ）。
研究デザイン：二重盲検ランダム化プラセボ対照介入研究
研究対象：ロッテルダムのマーシュタット病院の肥満専門センターでLRYGBを受けている患者。
介入と手順: 包含は、マースタッド病院の肥満専門医センターの外来診療所で行われます。 患者は、手術前に介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、LRYGB 後の最初の 6 か月間、毎日摂取する必要がある 20 グラムのホエイ プロテインを含む 200 ml の透明なプロテイン パウダー シェイクを受け取ります。 対照群には、マルトデキストリンを含む等カロリーで透明なプラセボ シェイクが与えられます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、無脂肪質量損失 (kg) を総減量 (kg) x 100% で割って計算した、手術後 6 か月の無脂肪質量損失率です。 除脂肪量は、多周波生体電気インピーダンス分析（MF-BIA）によって評価されます。 二次パラメータは、ベースライン、3、6、および 12 か月のフォローアップで測定された、除脂肪量の割合、総体重の減少、脂肪量の減少、BMI、握力、総タンパク質摂取量、および経時的な進行です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：研究参加者に追加の外来通院は必要ありません。 3 日間の食事日記と身体活動アンケートは、すべての研究参加者が 5 回の定期的なフォローアップ時に記入する必要があります。 これらの訪問中に、体組成と握力が評価されます。 すべての研究参加者は、術後の食事に組み込まれたタンパク質またはプラセボのいずれかを毎日シェイクするよう求められます。 研究参加者は、手術後の体組成の変化に関する情報を受け取ります。これは、この研究に参加している患者にとって大きな利点であると考えられています。 参加のリスクは低いと考えられます。 リスクは、プロテインシェイクまたはプラセボのいずれかに対するアレルギー反応の可能性で構成されています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taselaar, MD
- 電話番号：0031 0102912246
- メール：secretariaatbariatrie@maasstadziekenhuis.nl
研究場所
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3079DZ
- 募集
- Maasstad Hospital
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コンタクト：
- Taselaar, MD
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主任研究者：
- Rene Klaassen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパスの予定
- 18～65歳
- -病的肥満（2型真性糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）、高血圧など）に関連する重度の併存疾患の存在を伴うBMI≧35、または病的状態に関連する重度の併存疾患の存在の有無にかかわらずBMI≧40肥満
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- - 修正肥満手術
- 医学的理由によるタンパク質制限食
- (神経) 筋肉疾患の診断
- MF-BIAを受けることができない（すなわち 妊娠、ペースメーカー）
- プロテインシェイクまたはプラセボシェイクのいずれかの成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質
手術後 6 か月間の毎日のプロテイン シェーク
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200mLの水に20gのホエイプロテインを溶かしたデイリードリンク。
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プラセボコンパレーター：コントロール
手術後 6 か月間の毎日のプラセボシェイク
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毎日のプラセボドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪量の減少
時間枠：手術前と比較した、手術後 6 か月の除脂肪量の変化
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試験の主なエンドポイントは、無脂肪質量損失 (kg) を総減量 (kg) × 100% で割ったものとして定義される 6 か月での無脂肪質量損失のパーセンテージです。
除脂肪量は、多周波生体電気インピーダンス分析 (MF-BIA) である Seca® MBCA 515 を使用して評価されます。
MF-BIA は簡単で非侵襲的な測定ツールであり、病的肥満患者で検証されています (13、14)。
BIA測定は、標準化された環境下で実施されます。
患者は薄手の服を着ることができ、ポケットを空にする必要があり、膀胱を空にする必要があります。
バイアスを最小限に抑えるために、患者は測定の 2 時間前に集中的な身体活動を行わず、食物や水分を摂取しないように求められます。
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手術前と比較した、手術後 6 か月の除脂肪量の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無脂肪質量損失のパーセンテージ、
時間枠：手術前と比較した、手術後 6 か月の無脂肪量の割合の変化
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BIAで測定
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手術前と比較した、手術後 6 か月の無脂肪量の割合の変化
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総減量、
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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BIAで測定
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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脂肪量の減少、
時間枠：手術前と比較した手術後 6 か月の体脂肪量の変化
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BIAで測定
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手術前と比較した手術後 6 か月の体脂肪量の変化
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BMI
時間枠：手術前と比較した手術後 6 か月の BMI の変化
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BIAで測定
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手術前と比較した手術後 6 か月の BMI の変化
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手の握力、
時間枠：手術前と比較した手術後 6 か月の握力の変化
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握力測定器で測定
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手術前と比較した手術後 6 か月の握力の変化
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総タンパク質摂取量
時間枠：手術前と比較した、手術後 6 か月の総タンパク質摂取量の変化
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3日間の食事日記で測定
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手術前と比較した、手術後 6 か月の総タンパク質摂取量の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Klaassen, MD、Maasstad Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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