Wpływ suplementacji białka na zachowanie masy beztłuszczowej po operacji bariatrycznej (PROMISE)

Uzasadnienie: Niedożywienie białkowe jest poważnym powikłaniem operacji bariatrycznej i prowadzi do zwiększonej chorobowości. Wcześniejsze badania wykazały, że spożycie białka i aktywność fizyczna są najważniejszymi czynnikami zachowania beztłuszczowej masy ciała podczas odchudzania. Niskie spożycie białka jest bardzo częste u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym pomimo poradnictwa dietetycznego. Suplementy białkowe w proszku mogą pomóc pacjentom osiągnąć zalecane spożycie białka po operacji bariatrycznej, a zatem mogą przyczynić się do zachowania masy beztłuszczowej.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu codziennego spożywania koktajlu z czystego białka w proszku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po operacji bariatrycznej na utratę beztłuszczowej masy ciała w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y (LRYGB ).

Projekt badania: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne

Badana populacja: pacjenci poddawani LRYGB w bariatrycznym centrum eksperckim zajmującym się otyłością szpitala Maasstad w Rotterdamie.

Interwencja i procedura: Włączenie odbędzie się w ambulatorium bariatrycznego centrum eksperckiego zajmującego się otyłością szpitala Maasstad. Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma klarowny koktajl białkowy w proszku o pojemności 200 ml zawierający 20 gramów białka serwatkowego, który należy przyjmować codziennie przez pierwsze sześć miesięcy po LRYGB. Grupa kontrolna otrzyma izokaloryczny, klarowny koktajl placebo zawierający maltodekstrynę.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest procentowa utrata beztłuszczowej masy ciała sześć miesięcy po operacji, obliczona jako utrata beztłuszczowej masy ciała (kg) podzielona przez całkowitą utratę masy ciała (kg) x 100%. Beztłuszczowa masa zostanie oceniona za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (MF-BIA). Parametry drugorzędowe to procentowa utrata masy beztłuszczowej, całkowita utrata masy ciała, utrata masy tłuszczowej, BMI, siła uścisku dłoni, całkowite spożycie białka i jego progresja w czasie, mierzona na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnicy badania nie będą wymagać dodatkowych wizyt ambulatoryjnych. Wszyscy uczestnicy badania muszą wypełnić trzydniowy dzienniczek żywieniowy i kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej w pięciu regularnych punktach kontrolnych. Podczas tych wizyt zostanie oceniony skład ciała i siła uścisku dłoni. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o codzienne picie koktajlu białkowego lub placebo, który zostanie włączony do ich diety pooperacyjnej. Uczestnicy badania otrzymają informacje o zmianach w składzie ciała po operacji, co jest uważane za istotną korzyść dla pacjentów biorących udział w tym badaniu. Ryzyko udziału uważa się za niskie. Ryzyko polega na możliwej reakcji alergicznej na koktajl proteinowy lub placebo.