비만 수술 후 단백질 보충이 무지방 체중 보존에 미치는 영향 (PROMISE)
무작위 이중 맹검 위약 대조 시험인 비만 수술 후 무지방 체중 보존에 대한 단백질 보충의 효과.
연구 개요
상세 설명
근거: 단백질 영양실조는 비만 수술의 심각한 합병증이며 이환율을 증가시킵니다. 이전 연구에서는 단백질 섭취와 신체 활동이 체중 감량 시 제지방량을 유지하는 데 가장 중요한 요소임을 보여주었습니다. 저단백 섭취는 식이 상담에도 불구하고 비만 수술을 받는 환자에게 매우 흔합니다. 단백질 파우더 보충제는 환자가 비만 수술 후 단백질 섭취 권장량을 달성하는 데 도움이 될 수 있으므로 제지방량을 보존하는 데 기여할 수 있습니다.
목적: 이 연구의 주요 목표는 복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB ).
연구 설계: 이중 맹검 무작위 위약 대조 개입 연구
연구 모집단: Maasstad Hospital Rotterdam의 비만 전문 비만 전문 센터에서 LRYGB를 받는 환자.
개입 및 절차: 포함은 Maasstad 병원의 비만 전문 비만 전문 센터의 외래 진료소에서 이루어집니다. 환자는 수술 전에 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 LRYGB 후 처음 6개월 동안 매일 섭취해야 하는 유청 단백질 20g이 포함된 200ml의 투명한 단백질 파우더 쉐이크를 받게 됩니다. 대조군은 말토덱스트린이 함유된 등칼로리의 투명한 위약 쉐이크를 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 연구 매개변수는 총 체중 감소(kg) x 100%로 나눈 무지방 체중 감소(kg)로 계산된 수술 6개월 후의 제지방 체중 감소 백분율입니다. 무지방 체중은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(MF-BIA)으로 평가됩니다. 2차 매개변수는 기준선, 3, 6 및 12개월 추적 조사에서 측정된 무지방 체중 감소 비율, 총 체중 감소, 체지방 감소, BMI, 손 악력, 총 단백질 섭취 및 시간 경과에 따른 진행입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 연구 참여자에게 추가 외래 방문이 필요하지 않습니다. 모든 연구 참가자는 5회의 정기적인 후속 조치 시간에 3일 음식 일지와 신체 활동 설문지를 작성해야 합니다. 신체 구성 및 손잡이 강도는 이러한 방문 중에 평가됩니다. 모든 연구 참가자는 수술 후 식단에 통합된 단백질 또는 위약 중 하나를 매일 마시도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 이 연구에 참여하는 환자에게 중요한 이점으로 간주되는 수술 후 신체 구성의 변화에 대한 정보를 받게 됩니다. 참여 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 위험은 단백질 쉐이크 또는 위약에 대한 가능한 알레르기 반응으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taselaar, MD
- 전화번호: 0031 0102912246
- 이메일: secretariaatbariatrie@maasstadziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3079DZ
- 모병
- Maasstad Hospital
-
연락하다:
- Taselaar, MD
-
수석 연구원:
- Rene Klaassen, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 예정
- 18세 - 65세
- 체질량 지수 ≥ 35에 병적 비만(제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS), 고혈압 등)과 관련된 심각한 동반 질환이 있는 경우 또는 BMI ≥ 40인 경우에 병적 비만과 관련된 심각한 동반 질환이 있거나 없는 경우 비만
- 서면 동의서
제외 기준:
- - 비만대사 재수술
- 의학적 이유로 단백질 제한 식단
- (신경) 근육 질환의 진단
- MF-BIA(즉, 임신, 맥박 조정기)
- 단백질 또는 위약 쉐이크의 성분에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단백질
수술 후 6개월 동안 매일 단백질 쉐이크
|
유청 단백질 20g을 물 200mL에 녹인 일일 음료.
|
|
위약 비교기: 제어
수술 후 6개월 동안 매일 위약 쉐이크
|
매일 위약 음료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방 무료 질량 손실
기간: 수술 전과 비교한 수술 후 6개월의 제지방량 변화
|
주요 연구 종점은 총 체중 감소(kg) x 100%로 나눈 무지방 체중 감소(kg)로 정의되는 6개월에서의 무지방 체중 감소 백분율입니다.
무지방 질량은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석기(MF-BIA)인 Seca® MBCA 515를 사용하여 평가됩니다.
MF-BIA는 쉽고 비침습적인 측정 도구이며 병적 비만 환자에서 검증되었습니다(13, 14).
BIA 측정은 표준화된 환경에서 수행됩니다.
환자는 가벼운 옷을 입을 수 있고, 주머니를 비우고 방광을 비워야 합니다.
편향을 최소화하기 위해 환자는 집중적인 신체 활동을 하지 않고 측정 2시간 전에 음식과 수분 섭취를 하지 않도록 요청받습니다.
|
수술 전과 비교한 수술 후 6개월의 제지방량 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무지방 체중 감소 비율,
기간: 수술 전과 비교하여 수술 후 6개월의 제지방량 비율 변화
|
BIA로 측정
|
수술 전과 비교하여 수술 후 6개월의 제지방량 비율 변화
|
|
총 체중 감소,
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
BIA로 측정
|
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
체지방 감소,
기간: 수술 전 대비 수술 후 6개월 체지방량 변화
|
BIA로 측정
|
수술 전 대비 수술 후 6개월 체지방량 변화
|
|
BMI
기간: 수술 전 대비 수술 후 6개월 BMI 변화
|
BIA로 측정
|
수술 전 대비 수술 후 6개월 BMI 변화
|
|
손에 쥐는 힘,
기간: 수술 전과 비교한 수술 후 6개월의 악력 변화
|
손 악력 장치로 측정
|
수술 전과 비교한 수술 후 6개월의 악력 변화
|
|
총 단백질 섭취량
기간: 수술 전 대비 수술 후 6개월 총 단백질 섭취량 변화
|
3일간의 푸드 다이어리로 측정
|
수술 전 대비 수술 후 6개월 총 단백질 섭취량 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaassen, MD, Maasstad Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .