Влияние белковых добавок на сохранение безжировой массы тела после бариатрической хирургии (PROMISE)

Обоснование: Белковая недостаточность является тяжелым осложнением бариатрической хирургии и приводит к увеличению заболеваемости. Предыдущие исследования показали, что потребление белка и физическая активность являются наиболее важными факторами в сохранении безжировой массы во время похудения. Низкое потребление белка очень часто встречается у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, несмотря на рекомендации по питанию. Белковые порошковые добавки могут помочь пациентам выполнить рекомендации по потреблению белка после бариатрической операции и, следовательно, могут способствовать сохранению безжировой массы.

Цель: Основная цель этого исследования — оценить влияние ежедневного приема порошкового протеинового коктейля в течение первых шести месяцев после бариатрической операции на потерю безжировой массы в течение первых двенадцати месяцев после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGB). ).

Дизайн исследования: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование.

Исследуемая группа: пациенты, перенесшие LRYGB в центре бариатрической экспертизы ожирения больницы Маасстад в Роттердаме.

Вмешательство и процедура: Включение будет проходить в амбулаторной клинике Центра бариатрической экспертизы ожирения больницы Маасстад. Перед операцией пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства получит прозрачный протеиновый порошок объемом 200 мл, содержащий 20 граммов сывороточного протеина, который следует принимать ежедневно в течение первых шести месяцев после LRYGB. Контрольная группа получит изокалорийный прозрачный коктейль плацебо, содержащий мальтодекстрин.

Основные параметры исследования/конечные точки: Основным параметром исследования является процентная потеря безжировой массы через шесть месяцев после операции, рассчитанная как потеря безжировой массы (кг), деленная на общую потерю массы (кг) x 100%. Свободная от жира масса будет оцениваться с помощью многочастотного анализа биоэлектрического импеданса (MF-BIA). Вторичными параметрами являются процентная потеря безжировой массы, общая потеря веса, потеря жировой массы, ИМТ, сила хвата рук, общее потребление белка и его изменение с течением времени, измеренное на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Участникам исследования не потребуется никаких дополнительных амбулаторных посещений. Трехдневный дневник питания и опросник о физической активности должны быть заполнены всеми участниками исследования в пять регулярных контрольных моментов. Во время этих посещений будет оцениваться состав тела и сила хвата. Всем участникам исследования будет предложено ежедневно выпивать белковый коктейль или плацебо, включенный в их послеоперационный рацион. Участники исследования получат информацию об изменениях в составе тела после операции, что считается значительным преимуществом для пациентов, участвующих в этом исследовании. Риск участия считается низким. Риск заключается в возможной аллергической реакции либо на протеиновый коктейль, либо на плацебо.