Effekt af proteintilskud på fedtfri massebevarelse efter fedmekirurgi (PROMISE)

Begrundelse: Proteinfejlernæring er en alvorlig komplikation ved fedmekirurgi og fører til øget sygelighed. Tidligere undersøgelser har vist, at proteinindtag og fysisk aktivitet er de vigtigste faktorer i bevarelsen af ​​fedtfri masse under vægttab. Lavt proteinindtag er meget almindeligt hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi på trods af kostvejledning. Proteinpulvertilskud kan hjælpe patienter med at opnå anbefalingerne om proteinindtag efter fedmekirurgi og kan derfor bidrage til at bevare fedtfri masse.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en dagligt indtaget klar proteinpulvershake i løbet af de første seks måneder efter fedmekirurgi på fedtfri massetab i de første tolv måneder efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB ).

Studiedesign: Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret interventionsstudie

Undersøgelsespopulation: Patienter, der gennemgår LRYGB på det bariatriske ekspertisecenter for fedme på Maasstad Hospital Rotterdam.

Intervention og procedure: Inklusion vil finde sted i ambulatoriet i det bariatriske ekspertisecenter for fedme på Maasstad Hospital. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen før operationen. Interventionsgruppen modtager en klar proteinpulvershake på 200 ml indeholdende 20 gram valleprotein, som bør tages dagligt i de første seks måneder efter LRYGB. Kontrolgruppen vil modtage en isokalorisk, klar placebo-shake indeholdende maltodextrin.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er procentdelen af ​​fedtfri massetab seks måneder efter operationen, beregnet som fedtfri massetab (kg) divideret med totalt vægttab (kg) x 100%. Fedtfri masse vil blive vurderet ved multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse (MF-BIA). Sekundære parametre er procentuel fedtfri massetab, totalt vægttab, fedtmassetab, BMI, håndgrebsstyrke, totalt proteinindtag og dets progression over tid, målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Der vil ikke være behov for yderligere ambulante besøg for deltagerne i undersøgelsen. En tre-dages maddagbog og fysisk aktivitet spørgeskema skal udfyldes af alle undersøgelsesdeltagere ved fem regelmæssige opfølgningsmomenter. Kropssammensætning og håndgrebsstyrke vil blive vurderet under disse besøg. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at drikke en daglig shake, enten protein eller placebo, integreret i deres postoperative diæt. Undersøgelsesdeltagere vil modtage information om ændringerne i kropssammensætning efter operation, hvilket anses for at være en væsentlig fordel for patienter, der deltager i denne undersøgelse. Risikoen for deltagelse anses for lav. Risikoen består i en mulig allergisk reaktion på enten proteinshaken eller placeboen.