Vliv suplementace proteinů na konzervaci hmoty bez tuku po bariatrické chirurgii (PROMISE)

Zdůvodnění: Proteinová malnutrice je závažnou komplikací bariatrické chirurgie a vede ke zvýšené morbiditě. Předchozí studie ukázaly, že příjem bílkovin a fyzická aktivita jsou nejdůležitějšími faktory pro zachování hmoty bez tuku během hubnutí. Nízký příjem bílkovin je velmi častý u pacientů podstupujících bariatrickou operaci navzdory dietnímu poradenství. Doplňky proteinového prášku mohou pacientům pomoci dosáhnout doporučeného příjmu bílkovin po bariatrické operaci, a mohou tak přispět k zachování hmoty bez tuku.

Cíl: Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek denně konzumovaného čistého proteinového prášku během prvních šesti měsíců po bariatrické operaci na ztrátu hmoty bez tuku v prvních dvanácti měsících po laparoskopickém Roux-en-Y gastrickém bypassu (LRYGB ).

Design studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie

Populace studie: Pacienti podstupující LRYGB v bariatrickém expertním centru pro obezitu Maasstadské nemocnice v Rotterdamu.

Intervence a postup: Zařazení proběhne na ambulanci bariatrického expertního centra pro obezitu nemocnice Maasstad. Pacienti budou před operací náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží 200 ml čirý proteinový prášek s obsahem 20 gramů syrovátkového proteinu, který by měl být užíván denně během prvních šesti měsíců po LRYGB. Kontrolní skupina dostane izokalorický, čirý, placebo koktejl obsahující maltodextrin.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je procentuální ztráta beztukové hmoty šest měsíců po operaci, vypočítaná jako ztráta beztukové hmoty (kg) dělená celkovou ztrátou hmotnosti (kg) x 100 %. Beztuková hmota bude hodnocena multifrekvenční bioelektrickou impedanční analýzou (MF-BIA). Sekundárními parametry jsou procento úbytku beztukové hmoty, celkový úbytek hmotnosti, úbytek tukové hmoty, BMI, síla stisku ruky, celkový příjem bílkovin a jeho progrese v čase, měřeno na začátku, po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pro účastníky studie nebudou vyžadovány žádné další ambulantní návštěvy. Všichni účastníci studie musí v pěti pravidelných sledovacích okamžicích vyplnit třídenní jídelní deník a dotazník o fyzické aktivitě. Během těchto návštěv bude posouzeno složení těla a síla úchopu. Všichni účastníci studie budou požádáni, aby denně vypili koktejl, buď proteinový nebo placebo, integrovaný do jejich pooperační stravy. Účastníci studie získají informace o změnách tělesného složení po operaci, což je považováno za významný přínos pro pacienty účastnící se této studie. Riziko účasti je považováno za nízké. Riziko spočívá v možné alergické reakci buď na proteinový koktejl, nebo na placebo.