Effect van eiwitsuppletie op vetvrij massabehoud na bariatrische chirurgie (PROMISE)

Achtergrond: Eiwitondervoeding is een ernstige complicatie van bariatrische chirurgie en leidt tot verhoogde morbiditeit. Eerdere studies hebben aangetoond dat eiwitinname en fysieke activiteit de belangrijkste factoren zijn voor het behoud van vetvrije massa tijdens gewichtsverlies. Een lage eiwitinname komt zeer vaak voor bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, ondanks dieetadvisering. Eiwitpoedersupplementen kunnen patiënten helpen om de aanbevelingen voor eiwitinname na bariatrische chirurgie te halen en kunnen daarom bijdragen aan het behoud van vetvrije massa.

Doelstelling: Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een dagelijks geconsumeerde shake met helder eiwitpoeder gedurende de eerste zes maanden na bariatrische chirurgie op vetvrij massaverlies in de eerste twaalf maanden na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB ).

Studieopzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie

Studiepopulatie: Patiënten die LRYGB ondergaan in het expertisecentrum obesitas van het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam.

Ingreep en verloop: Inclusie vindt plaats op de polikliniek van het expertisecentrum overgewicht van het Maasstad Ziekenhuis. Patiënten worden vóór de operatie willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt een heldere eiwitpoedershake van 200 ml met daarin 20 gram whey-eiwit die de eerste zes maanden na LRYGB dagelijks dient te worden ingenomen. De controlegroep krijgt een isocalorische, heldere, placebo-shake met maltodextrine.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoeksparameter is het percentage vetvrije massaverlies zes maanden na de operatie, berekend als vetvrij massaverlies (kg) gedeeld door totaal gewichtsverlies (kg) x 100%. Vetvrije massa zal worden beoordeeld door middel van multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse (MF-BIA). Secundaire parameters zijn percentage vetvrij massaverlies, totaal gewichtsverlies, vetmassaverlies, BMI, handknijpkracht, totale eiwitinname en de progressie ervan in de tijd, gemeten bij baseline, 3, 6 en 12 maanden follow-up.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Er zijn geen extra poliklinische bezoeken vereist voor studiedeelnemers. Op vijf reguliere follow-upmomenten moeten alle studiedeelnemers een driedaags voedingsdagboek en een beweegvragenlijst invullen. Tijdens deze bezoeken worden de lichaamssamenstelling en de handknijpkracht beoordeeld. Alle studiedeelnemers zullen worden gevraagd om dagelijks een shake te drinken, hetzij eiwit of placebo, geïntegreerd in hun postoperatieve dieet. Studiedeelnemers zullen informatie ontvangen over de veranderingen in lichaamssamenstelling na een operatie, wat wordt beschouwd als een significant voordeel voor patiënten die deelnemen aan deze studie. Het risico van deelname wordt als laag ingeschat. Het risico bestaat uit een mogelijke allergische reactie op de eiwitshake of de placebo.