Efecto de la suplementación con proteínas en la preservación de la masa libre de grasa después de la cirugía bariátrica (PROMISE)

Justificación: la desnutrición proteica es una complicación grave de la cirugía bariátrica y conduce a una mayor morbilidad. Estudios previos han demostrado que la ingesta de proteínas y la actividad física son los factores más importantes en la preservación de la masa libre de grasa durante la pérdida de peso. La baja ingesta de proteínas es muy común en pacientes sometidos a cirugía bariátrica a pesar del asesoramiento dietético. Los suplementos de proteína en polvo podrían ayudar a los pacientes a alcanzar las recomendaciones de ingesta de proteínas después de la cirugía bariátrica y, por lo tanto, podrían contribuir a preservar la masa libre de grasa.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un batido de proteína clara en polvo consumido diariamente durante los primeros seis meses después de la cirugía bariátrica sobre la pérdida de masa libre de grasa en los primeros doce meses después del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGB). ).

Diseño del estudio: estudio de intervención controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego

Población de estudio: pacientes sometidos a LRYGB en el centro de experiencia bariátrica para la obesidad del Maasstad Hospital Rotterdam.

Intervención y procedimiento: La inclusión se realizará en la consulta externa del centro de pericia bariátrica para la obesidad del Hospital Maasstad. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control antes de la cirugía. El grupo de intervención recibirá un batido de proteína en polvo transparente de 200 ml que contiene 20 gramos de proteína de suero de leche que debe tomarse diariamente durante los primeros seis meses después de LRYGB. El grupo de control recibirá un batido de placebo isocalórico, claro, que contiene maltodextrina.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es el porcentaje de pérdida de masa libre de grasa seis meses después de la cirugía, calculado como la pérdida de masa libre de grasa (kg) dividida por la pérdida de peso total (kg) x 100 %. La masa libre de grasa se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (MF-BIA). Los parámetros secundarios son el porcentaje de pérdida de masa libre de grasa, la pérdida de peso total, la pérdida de masa grasa, el IMC, la fuerza de prensión manual, la ingesta total de proteínas y su progresión en el tiempo, medidos al inicio, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No se requerirán visitas ambulatorias adicionales para los participantes del estudio. Todos los participantes del estudio deben completar un diario de alimentación de tres días y un cuestionario de actividad física en cinco momentos regulares de seguimiento. Durante estas visitas se evaluará la composición corporal y la fuerza de agarre. A todos los participantes del estudio se les pedirá que tomen un batido diario, ya sea de proteínas o de placebo, integrado en su dieta posoperatoria. Los participantes del estudio recibirán información sobre los cambios en la composición corporal después de la cirugía, lo que se considera un beneficio significativo para los pacientes que participan en este estudio. El riesgo de participación se considera bajo. El riesgo consiste en una posible reacción alérgica al batido de proteínas o al placebo.