Proteiinilisän vaikutus rasvattomaan massan säilymiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen (PROMISE)
Proteiinilisän vaikutus rasvattomaan massan säilymiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Proteiinialiravitsemus on vakava komplikaatio bariatrisessa leikkauksessa ja johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että proteiinin saanti ja fyysinen aktiivisuus ovat tärkeimmät tekijät rasvattoman massan säilymisessä painonpudotuksen aikana. Alhainen proteiinin saanti on hyvin yleistä potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus ravitsemusneuvonnasta huolimatta. Proteiinijauheen lisäravinteet voivat auttaa potilaita saavuttamaan proteiinin saantia koskevat suositukset bariatrisen leikkauksen jälkeen ja voivat siten edistää rasvattoman massan säilyttämistä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida päivittäin kulutetun kirkkaan proteiinijauhepirtelön vaikutusta ensimmäisen kuuden kuukauden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen rasvattomaan painon menetykseen ensimmäisen 12 kuukauden aikana laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB) jälkeen. ).
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille tehdään LRYGB Rotterdamin Maasstad Hospitalin liikalihavuuden asiantuntijakeskuksessa.
Interventio ja toimenpide: Inkluusio tapahtuu Maasstadin sairaalan bariatrisen liikalihavuuden asiantuntijakeskuksen poliklinikalla. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään ennen leikkausta. Interventioryhmä saa 200 ml:n kirkkaan proteiinijauhepirtelön, joka sisältää 20 grammaa heraproteiinia ja joka tulee ottaa päivittäin kuuden ensimmäisen kuukauden aikana LRYGB:n jälkeen. Kontrolliryhmä saa isokalorisen kirkkaan lumelääkepirtelön, joka sisältää maltodekstriiniä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on prosentuaalinen rasvattoman massan menetys kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta, laskettuna rasvattoman massan menetykseksi (kg) jaettuna kokonaispainon menetyksellä (kg) x 100 %. Rasvaton massa arvioidaan monitaajuisella biosähköimpedanssianalyysillä (MF-BIA). Toissijaisia parametreja ovat prosentuaalinen rasvattoman massan menetys, kokonaispainon menetys, rasvamassan menetys, BMI, käden otteen vahvuus, kokonaisproteiinin saanti ja sen eteneminen ajan myötä mitattuna lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistuvilta ei vaadita ylimääräisiä avohoitokäyntejä. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on täytettävä kolmen päivän ruokapäiväkirja ja liikuntakyselylomake viitenä säännöllisenä seurantahetkenä. Näillä käynneillä arvioidaan kehon koostumus ja kädensijan vahvuus. Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydetään juomaan päivittäin pirtelö, joko proteiinia tai lumelääkettä, integroituna heidän postoperatiiviseen ruokavalioonsa. Tutkimukseen osallistujat saavat tietoa kehon koostumuksen muutoksista leikkauksen jälkeen, minkä katsotaan olevan merkittävä etu tutkimukseen osallistuville potilaille. Osallistumisriskiä pidetään pienenä. Riski muodostuu mahdollisesta allergisesta reaktiosta joko proteiinipirtelöstä tai lumelääkkeestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taselaar, MD
- Puhelinnumero: 0031 0102912246
- Sähköposti: secretariaatbariatrie@maasstadziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3079DZ
- Rekrytointi
- Maasstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taselaar, MD
-
Päätutkija:
- Rene Klaassen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Suunniteltu laparoskooppiselle Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukselle
- Ikä 18-65 vuotta
- Painoindeksi ≥ 35 ja vakavaan sairaalliseen liikalihavuuteen liittyvää sairautta (diabetes tyypin 2, obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), verenpainetauti jne.) tai BMI ≥ 40, johon liittyy tai ei ole vakavaan sairaalliseen liittyvään sairauteen liittyvää sairautta. lihavuus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- - Revisional bariatric kirurgia
- Proteiinirajoitettu ruokavalio lääketieteellisistä syistä
- (Neuro-) lihassairauden diagnoosi
- Kyvyttömyys suorittaa MF-BIA:ta (ts. raskaus, sydämentahdistin)
- Allergia jollekin joko proteiinin tai lumelääkepirtelön aineosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiini
Päivittäinen proteiinipirtelö 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen juoma, joka sisältää 20 grammaa heraproteiinia liuotettuna 200 ml:aan vettä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Päivittäinen plaseboravistelu 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen lumelääkejuoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaton massan menetys
Aikaikkuna: Rasvattoman massan muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
Tutkimuksen pääpäätepiste on prosentuaalinen rasvattoman massan menetys 6 kuukauden kohdalla määriteltynä rasvattoman massan menetykseksi (kg) jaettuna kokonaispainon menetyksellä (kg) x 100 %.
Rasvaton massa määritetään käyttämällä Seca® MBCA 515:tä, joka on monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi (MF-BIA).
MF-BIA on helppo ja ei-invasiivinen mittaustyökalu, ja se on validoitu sairaalloisilla liikalihavilla potilailla (13, 14).
BIA-mittaukset tehdään standardoiduissa olosuhteissa.
Potilaat voivat pukeutua kevyisiin vaatteisiin, heidän on tyhjennettävä taskunsa ja oltava tyhjä rakko.
Potilaita pyydetään välttämään intensiivistä fyysistä aktiivisuutta ja olemaan nauttimatta ruokaa ja nesteitä kaksi tuntia ennen mittauksia, jotta vinoutumista voidaan minimoida.
|
Rasvattoman massan muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvattoman massan menetysprosentti,
Aikaikkuna: Rasvattoman massan prosentuaalinen muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
BIA:n mittaamana
|
Rasvattoman massan prosentuaalinen muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
|
kokonaispainon pudotus,
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BIA:n mittaamana
|
ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
rasvamassan menetys,
Aikaikkuna: Rasvamassan muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
BIA:n mittaamana
|
Rasvamassan muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
|
BMI
Aikaikkuna: BMI:n muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
BIA:n mittaamana
|
BMI:n muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
|
käden otteen vahvuus,
Aikaikkuna: Käden otteen voimakkuuden muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
mitattuna käden otteen vahvuuslaitteella
|
Käden otteen voimakkuuden muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
|
proteiinin kokonaissaannista
Aikaikkuna: Muutos proteiinin kokonaissaannissa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
mitattuna 3 päivän ruokapäiväkirjalla
|
Muutos proteiinin kokonaissaannissa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaassen, MD, Maasstad Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2022059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .