Effekt av proteintillskott på fettfri massakonservering efter bariatrisk kirurgi (PROMISE)

Motiv: Proteinundernäring är en allvarlig komplikation av bariatrisk kirurgi och leder till ökad sjuklighet. Tidigare studier har visat att proteinintag och fysisk aktivitet är de viktigaste faktorerna för att bevara fettfri massa under viktminskning. Lågt proteinintag är mycket vanligt hos patienter som genomgår bariatrisk operation trots kostrådgivning. Proteinpulvertillskott kan hjälpa patienter att uppnå rekommendationerna för proteinintag efter bariatrisk kirurgi och kan därför bidra till att bevara fettfri massa.

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av en daglig konsumerad shake av klart proteinpulver under de första sex månaderna efter bariatrisk kirurgi på fettfri massaförlust under de första tolv månaderna efter laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB ).

Studiedesign: Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad interventionsstudie

Studiepopulation: Patienter som genomgår LRYGB vid det bariatriska expertcentret för fetma vid Maasstad Hospital Rotterdam.

Intervention och tillvägagångssätt: Inklusionen kommer att ske på polikliniken vid det bariatriska expertcentrumet för fetma vid Maasstad sjukhus. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen före operationen. Interventionsgruppen kommer att få en klar proteinpulvershake på 200 ml innehållande 20 gram vassleprotein som bör tas dagligen under de första sex månaderna efter LRYGB. Kontrollgruppen kommer att få en isokalorisk, klar placeboshake innehållande maltodextrin.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är procentandelen fettfri viktminskning sex månader efter operationen, beräknad som fettfri massaförlust (kg) dividerat med total viktminskning (kg) x 100 %. Fettfri massa kommer att bedömas genom multifrekvent bioelektrisk impedansanalys (MF-BIA). Sekundära parametrar är procentuell fettfri massaförlust, total viktminskning, fettmassaförlust, BMI, handgreppsstyrka, totalt proteinintag och dess progression över tid, mätt vid baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Inga ytterligare polikliniska besök kommer att krävas för studiedeltagare. En tredagars matdagbok och frågeformulär för fysisk aktivitet måste fyllas i av alla studiedeltagare vid fem regelbundna uppföljningstillfällen. Kroppssammansättning och handtagsstyrka kommer att bedömas under dessa besök. Alla studiedeltagare kommer att uppmanas att dricka en daglig shake, antingen protein eller placebo, integrerad i sin postoperativa kost. Studiedeltagare kommer att få information om förändringar i kroppssammansättning efter operation, vilket anses vara en betydande fördel för patienter som deltar i denna studie. Risken för deltagande anses vara låg. Risken består av en möjlig allergisk reaktion på antingen proteinshaken eller placebo.