Wirkung der Proteinergänzung auf die Erhaltung der fettfreien Masse nach bariatrischer Chirurgie (PROMISE)

Begründung: Proteinmangelernährung ist eine schwerwiegende Komplikation der Adipositaschirurgie und führt zu einer erhöhten Morbidität. Frühere Studien haben gezeigt, dass Proteinaufnahme und körperliche Aktivität die wichtigsten Faktoren für die Erhaltung der fettfreien Masse während der Gewichtsabnahme sind. Bei Patienten, die sich trotz Ernährungsberatung einer bariatrischen Operation unterziehen, kommt es sehr häufig zu einer geringen Proteinzufuhr. Nahrungsergänzungsmittel mit Proteinpulver könnten Patienten helfen, die empfohlene Proteinzufuhr nach einer Adipositasoperation zu erreichen, und könnten daher dazu beitragen, die fettfreie Masse zu erhalten.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines täglich konsumierten klaren Proteinpulvershakes während der ersten sechs Monate nach einer bariatrischen Operation auf den Verlust an fettfreier Masse in den ersten zwölf Monaten nach einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB ).

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie

Studienpopulation: Patienten, die sich einer LRYGB im bariatrischen Kompetenzzentrum für Adipositas des Maasstad-Krankenhauses Rotterdam unterziehen.

Intervention und Verfahren: Die Aufnahme erfolgt in der Ambulanz des bariatrischen Kompetenzzentrums für Adipositas des Krankenhauses Maasstad. Die Patienten werden vor der Operation nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält einen klaren Proteinpulvershake von 200 ml mit 20 Gramm Molkenprotein, der in den ersten sechs Monaten nach LRYGB täglich eingenommen werden sollte. Die Kontrollgruppe erhält einen isokalorischen, klaren Placebo-Shake mit Maltodextrin.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist der prozentuale Verlust an fettfreier Masse sechs Monate nach der Operation, berechnet als Verlust an fettfreier Masse (kg) dividiert durch Gesamtgewichtsverlust (kg) x 100 %. Die fettfreie Masse wird durch multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (MF-BIA) bestimmt. Sekundäre Parameter sind der prozentuale Verlust an fettfreier Masse, der Gesamtgewichtsverlust, der Fettmassenverlust, der BMI, die Griffstärke, die Gesamtproteinaufnahme und ihr zeitlicher Verlauf, gemessen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Für die Studienteilnehmer sind keine zusätzlichen ambulanten Besuche erforderlich. Ein dreitägiges Ernährungstagebuch und ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität müssen von allen Studienteilnehmern zu fünf regelmäßigen Nachsorgezeitpunkten ausgefüllt werden. Körperzusammensetzung und Handgriffstärke werden während dieser Besuche beurteilt. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, täglich einen Protein- oder Placebo-Shake zu sich zu nehmen, der in ihre postoperative Ernährung integriert ist. Die Studienteilnehmer erhalten Informationen über die Veränderungen der Körperzusammensetzung nach der Operation, was als erheblicher Vorteil für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten angesehen wird. Das Teilnahmerisiko wird als gering eingeschätzt. Das Risiko besteht in einer möglichen allergischen Reaktion auf den Proteinshake oder das Placebo.