Efeito da Suplementação Proteica na Preservação da Massa Livre de Gordura Após Cirurgia Bariátrica (PROMISE)
Efeito da suplementação de proteína na preservação da massa isenta de gordura após cirurgia bariátrica, um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A desnutrição protéica é uma complicação grave da cirurgia bariátrica e leva ao aumento da morbidade. Estudos anteriores mostraram que a ingestão de proteínas e a atividade física são os fatores mais importantes na preservação da massa livre de gordura durante a perda de peso. A baixa ingestão de proteínas é muito comum em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, apesar do aconselhamento dietético. Os suplementos de proteína em pó podem ajudar os pacientes a atingir as recomendações de ingestão de proteína após a cirurgia bariátrica e, portanto, contribuir para preservar a massa livre de gordura.
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um shake de proteína em pó transparente consumido diariamente durante os primeiros seis meses após a cirurgia bariátrica na perda de massa livre de gordura nos primeiros doze meses após o bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB ).
Desenho do estudo: Estudo de intervenção randomizado duplo-cego controlado por placebo
População do estudo: Pacientes submetidos a LRYGB no centro de especialidades bariátricas para obesidade do Maasstad Hospital Rotterdam.
Intervenção e procedimento: A inclusão será realizada no ambulatório do centro de especialidades bariátricas para obesidade do Maasstad Hospital. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle antes da cirurgia. O grupo de intervenção receberá um shake de proteína clara em pó de 200 ml contendo 20 gramas de proteína de soro de leite que deve ser tomado diariamente durante os primeiros seis meses após LRYGB. O grupo de controle receberá um shake isocalórico, claro, placebo contendo maltodextrina.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a porcentagem de perda de massa livre de gordura seis meses após a cirurgia, calculada como perda de massa livre de gordura (kg) dividida pela perda de peso total (kg) x 100%. A massa livre de gordura será avaliada por análise de impedância bioelétrica multifrequencial (MF-BIA). Parâmetros secundários são perda percentual de massa livre de gordura, perda total de peso, perda de massa gorda, IMC, força de preensão manual, ingestão total de proteína e sua progressão ao longo do tempo, medidos no início, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Nenhuma visita ambulatorial adicional será necessária para os participantes do estudo. Um diário alimentar de três dias e um questionário de atividade física devem ser preenchidos por todos os participantes do estudo em cinco momentos regulares de acompanhamento. A composição corporal e a força de preensão manual serão avaliadas durante essas visitas. Todos os participantes do estudo serão convidados a beber um shake diário, seja proteína ou placebo, integrado em sua dieta pós-operatória. Os participantes do estudo receberão informações sobre as mudanças na composição corporal após a cirurgia, o que é considerado um benefício significativo para os pacientes participantes deste estudo. O risco de participação é considerado baixo. O risco consiste em uma possível reação alérgica ao shake de proteína ou ao placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taselaar, MD
- Número de telefone: 0031 0102912246
- E-mail: secretariaatbariatrie@maasstadziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3079DZ
- Recrutamento
- Maasstad Hospital
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Contato:
- Taselaar, MD
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Investigador principal:
- Rene Klaassen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Agendado para um Bypass Gástrico Roux-en-Y laparoscópico
- Idade 18 - 65 anos
- Índice de Massa Corporal ≥ 35 com a presença de comorbidade grave relacionada à obesidade mórbida (diabetes mellitus tipo 2, síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), hipertensão, etc.) obesidade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- - Cirurgia bariátrica revisional
- Uma dieta com restrição de proteínas por razões médicas
- Diagnóstico de uma doença (neuro-)muscular
- Incapacidade de se submeter a MF-BIA (ou seja, gravidez, marca-passo)
- Alergia a qualquer um dos ingredientes da proteína ou do shake placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteína
Shake de proteína diário durante 6 meses após a cirurgia
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Bebida diária contendo 20 gramas de whey protein, dissolvida em 200mL de água.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Shake placebo diário durante 6 meses após a cirurgia
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Bebida placebo diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de massa livre de gordura
Prazo: Alteração da massa livre de gordura 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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O desfecho principal do estudo é a perda percentual de massa livre de gordura em 6 meses, definida como perda de massa livre de gordura (kg) dividida pela perda total de peso (kg) x 100%.
A massa livre de gordura será avaliada usando o Seca® MBCA 515, que é uma análise de bioimpedância elétrica multifrequência (MF-BIA).
MF-BIA é uma ferramenta de medição fácil e não invasiva e foi validada em pacientes obesos mórbidos (13, 14).
As medições de BIA serão realizadas em circunstâncias padronizadas.
Os pacientes podem usar roupas leves, esvaziar os bolsos e ficar com a bexiga vazia.
Os pacientes serão solicitados a não praticar atividade física intensiva e não ingerir alimentos e líquidos duas horas antes das medições para minimizar o viés.
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Alteração da massa livre de gordura 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de perda de massa livre de gordura,
Prazo: Alteração da porcentagem de massa livre de gordura 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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medido pela BIA
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Alteração da porcentagem de massa livre de gordura 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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perda total de peso,
Prazo: pré cirurgia, 1 mês após cirurgia, 3 meses após cirurgia, 6 meses após cirurgia, 12 meses após cirurgia
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medido pela BIA
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pré cirurgia, 1 mês após cirurgia, 3 meses após cirurgia, 6 meses após cirurgia, 12 meses após cirurgia
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perda de massa gorda,
Prazo: Alteração da massa gorda 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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medido pela BIA
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Alteração da massa gorda 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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IMC
Prazo: Alteração do IMC 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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medido pela BIA
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Alteração do IMC 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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força de preensão manual,
Prazo: Alteração da força de preensão manual 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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medido pelo dispositivo de força de preensão manual
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Alteração da força de preensão manual 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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ingestão total de proteínas
Prazo: Alteração da ingestão total de proteínas 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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medido pelo diário alimentar de 3 dias
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Alteração da ingestão total de proteínas 6 meses após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaassen, MD, Maasstad Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2022059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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