Effetto dell'integrazione proteica sulla conservazione della massa magra dopo chirurgia bariatrica (PROMISE)

Razionale: la malnutrizione proteica è una grave complicanza della chirurgia bariatrica e porta ad un aumento della morbilità. Precedenti studi hanno dimostrato che l'assunzione di proteine ​​e l'attività fisica sono i fattori più importanti nella conservazione della massa magra durante la perdita di peso. Un basso apporto proteico è molto comune nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nonostante la consulenza dietetica. Gli integratori di proteine ​​in polvere potrebbero aiutare i pazienti a raggiungere le raccomandazioni sull'assunzione di proteine ​​dopo la chirurgia bariatrica e potrebbero quindi contribuire a preservare la massa magra.

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di un frullato di polvere proteica chiara consumato quotidianamente durante i primi sei mesi dopo la chirurgia bariatrica sulla perdita di massa magra nei primi dodici mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB ).

Disegno dello studio: studio di intervento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Popolazione in studio: pazienti sottoposti a LRYGB presso il centro di competenza bariatrica per l'obesità del Maasstad Hospital Rotterdam.

Intervento e procedura: L'inclusione avverrà presso la clinica ambulatoriale del centro di competenza bariatrica per l'obesità dell'ospedale di Maasstad. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo di intervento riceverà un frullato proteico in polvere trasparente da 200 ml contenente 20 grammi di proteine ​​del siero di latte che dovrebbe essere assunto quotidianamente durante i primi sei mesi dopo LRYGB. Il gruppo di controllo riceverà un frullato isocalorico, chiaro, placebo contenente maltodestrina.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è la percentuale di perdita di massa magra sei mesi dopo l'intervento chirurgico, calcolata come perdita di massa magra (kg) divisa per la perdita di peso totale (kg) x 100%. La massa magra sarà valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (MF-BIA). I parametri secondari sono la percentuale di perdita di massa magra, la perdita di peso totale, la perdita di massa grassa, il BMI, la forza della presa della mano, l'assunzione totale di proteine ​​e la sua progressione nel tempo, misurati al basale, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: non saranno richieste ulteriori visite ambulatoriali per i partecipanti allo studio. Un diario alimentare di tre giorni e un questionario sull'attività fisica devono essere compilati da tutti i partecipanti allo studio in cinque regolari momenti di follow-up. La composizione corporea e la forza della presa delle mani saranno valutate durante queste visite. A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di bere un frullato quotidiano, proteico o placebo, integrato nella loro dieta postoperatoria. I partecipanti allo studio riceveranno informazioni sui cambiamenti nella composizione corporea dopo l'intervento chirurgico che è considerato un vantaggio significativo per i pazienti che partecipano a questo studio. Il rischio di partecipazione è considerato basso. Il rischio consiste in una possibile reazione allergica al frullato proteico o al placebo.