Effekt av proteintilskudd på fettfri massekonservering etter fedmekirurgi (PROMISE)

Begrunnelse: Proteinunderernæring er en alvorlig komplikasjon ved fedmekirurgi og fører til økt sykelighet. Tidligere studier har vist at proteininntak og fysisk aktivitet er de viktigste faktorene for å bevare fettfri masse under vekttap. Lavt proteininntak er svært vanlig hos pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner til tross for kostholdsveiledning. Proteinpulvertilskudd kan hjelpe pasienter med å oppnå anbefalingene for proteininntak etter fedmekirurgi og kan derfor bidra til å bevare fettfri masse.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en daglig konsumert klar proteinpulvershake i løpet av de første seks månedene etter fedmekirurgi på tap av fettfri masse i de første tolv månedene etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB ).

Studiedesign: Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie

Studiepopulasjon: Pasienter som gjennomgår LRYGB ved det bariatriske ekspertisesenteret for fedme ved Maasstad Hospital Rotterdam.

Intervensjon og prosedyre: Inkludering vil skje ved poliklinikken til Fedmesenteret for fedme ved Maasstad sykehus. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen før operasjonen. Intervensjonsgruppen vil motta en klar proteinpulvershake på 200 ml inneholdende 20 gram myseprotein som bør tas daglig de første seks månedene etter LRYGB. Kontrollgruppen vil motta en isokalorisk, klar placeboshake som inneholder maltodekstrin.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er prosentandelen fettfri massetap seks måneder etter operasjonen, beregnet som fettfri massetap (kg) delt på totalt vekttap (kg) x 100 %. Fettfri masse vil bli vurdert ved multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse (MF-BIA). Sekundære parametere er prosentvis fettfri massetap, totalt vekttap, fettmassetap, BMI, håndgrepsstyrke, totalt proteininntak og dets progresjon over tid, målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Ingen ekstra polikliniske besøk vil være nødvendig for studiedeltakere. En tredagers matdagbok og fysisk aktivitetsspørreskjema må fylles ut av alle studiedeltakerne ved fem faste oppfølgingsmomenter. Kroppssammensetning og håndgrepsstyrke vil bli vurdert under disse besøkene. Alle studiedeltakere vil bli bedt om å drikke en daglig shake, enten protein eller placebo, integrert i deres postoperative diett. Studiedeltakere vil motta informasjon om endringene i kroppssammensetning etter operasjonen som anses å være en betydelig fordel for pasienter som deltar i denne studien. Risikoen for deltakelse anses som lav. Risikoen består av en mulig allergisk reaksjon på enten proteinshaken eller placeboen.