减肥手术后补充蛋白质对无脂肪肿块保存的影响 (PROMISE)

理由：蛋白质营养不良是减肥手术的严重并发症，会导致发病率增加。 先前的研究表明，蛋白质摄入和身体活动是减肥期间保持无脂肪质量的最重要因素。 尽管进行了饮食咨询，但在接受减肥手术的患者中，低蛋白质摄入量仍然很常见。 蛋白质粉补充剂可能有助于患者在减肥手术后达到蛋白质摄入量建议，因此有助于保持无脂肪质量。

目的：本研究的主要目的是评估在腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGB) 后的前 12 个月内，减肥手术后前 6 个月每天食用透明蛋白粉奶昔对无脂肪体重减轻的影响).

研究设计：双盲随机安慰剂对照干预研究

研究人群：在鹿特丹马斯塔德医院肥胖症减肥专业中心接受 LRYGB 治疗的患者。

干预和程序：纳入将在马斯塔德医院肥胖症减肥专业中心的门诊进行。 患者将在手术前被随机分配到干预组或对照组。 干预组将接受含有 20 克乳清蛋白的 200 毫升透明蛋白粉奶昔，应在 LRYGB 后的前六个月每天服用。 对照组将接受含有麦芽糖糊精的等热量、透明、安慰剂奶昔。

主要研究参数/终点：主要研究参数是手术后六个月的无脂肪质量损失百分比，计算为无脂肪质量损失 (kg) 除以总重量损失 (kg) x 100%。 将通过多频生物电阻抗分析 (MF-BIA) 评估无脂肪质量。 次要参数是无脂肪质量损失百分比、总重量损失、脂肪质量损失、BMI、手握力、总蛋白质摄入量及其随时间的进展，在基线、3、6 和 12 个月的随访中测量。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究参与者不需要额外的门诊就诊。 所有研究参与者必须在五个定期跟进时刻填写一份为期三天的食物日记和身体活动问卷。 在这些访问期间将评估身体成分和握力。 所有研究参与者都将被要求每天喝一杯蛋白质或安慰剂奶昔，并将其融入术后饮食中。 研究参与者将收到有关手术后身体成分变化的信息，这被认为对参与本研究的患者有重大益处。 参与的风险被认为很低。 风险包括可能对蛋白质奶昔或安慰剂产生过敏反应。