Effet de la supplémentation en protéines sur la préservation de la masse sans graisse après une chirurgie bariatrique (PROMISE)

Justification : La malnutrition protéique est une complication grave de la chirurgie bariatrique et entraîne une morbidité accrue. Des études antérieures ont montré que l'apport en protéines et l'activité physique sont les facteurs les plus importants dans la préservation de la masse maigre pendant la perte de poids. Un faible apport en protéines est très fréquent chez les patients subissant une chirurgie bariatrique malgré les conseils diététiques. Les suppléments de protéines en poudre pourraient aider les patients à atteindre les recommandations d'apport en protéines après une chirurgie bariatrique et pourraient donc contribuer à préserver la masse sans graisse.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un shake de protéines claires consommé quotidiennement au cours des six premiers mois suivant la chirurgie bariatrique sur la perte de masse sans graisse au cours des douze premiers mois après un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGB ).

Conception de l'étude : étude d'intervention randomisée en double aveugle contre placebo

Population étudiée : Patients subissant une LRYGB au centre d'expertise bariatrique pour l'obésité de l'hôpital Maasstad de Rotterdam.

Intervention et procédure : L'inclusion aura lieu à la clinique externe du centre d'expertise bariatrique pour l'obésité de l'hôpital de Maasstad. Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin avant la chirurgie. Le groupe d'intervention recevra un shake de poudre de protéines transparentes de 200 ml contenant 20 grammes de protéines de lactosérum qui doivent être prises quotidiennement pendant les six premiers mois après LRYGB. Le groupe témoin recevra un shake placebo isocalorique et transparent contenant de la maltodextrine.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal paramètre de l'étude est le pourcentage de perte de masse sans graisse six mois après la chirurgie, calculé comme la perte de masse sans graisse (kg) divisée par la perte de poids totale (kg) x 100 %. La masse maigre sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (MF-BIA). Les paramètres secondaires sont le pourcentage de perte de masse sans graisse, la perte de poids totale, la perte de masse grasse, l'IMC, la force de préhension, l'apport total en protéines et sa progression dans le temps, mesurés au départ, 3, 6 et 12 mois de suivi.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Aucune visite ambulatoire supplémentaire ne sera requise pour les participants à l'étude. Un journal alimentaire de trois jours et un questionnaire sur l'activité physique doivent être remplis par tous les participants à l'étude à cinq moments de suivi réguliers. La composition corporelle et la force de préhension seront évaluées lors de ces visites. Tous les participants à l'étude seront invités à boire un shake quotidien, protéiné ou placebo, intégré à leur alimentation postopératoire. Les participants à l'étude recevront des informations sur les changements de composition corporelle après la chirurgie, ce qui est considéré comme un avantage significatif pour les patients participant à cette étude. Le risque de participation est considéré comme faible. Le risque consiste en une éventuelle réaction allergique au shake protéiné ou au placebo.