乳がんサバイバーにおけるコンピュータ化された認知トレーニング
何百万人ものがんサバイバーにとって、認知障害は、他の症状 (抑うつ症状、不安、疲労)、作業能力の低下、および生活の質の低下に関連する、一般的で深刻かつ持続的な問題です。 研究者自身のグループによる研究を含む利用可能な証拠は、認知トレーニングが実行可能な治療オプションである可能性があることを示唆しています. しかし、今日まで、これらの研究は家庭で実施されていないため限定的であり、したがって、これらの経験に基づく認知トレーニングプログラムの一般診療への移行可能性に対処できていません.
このトランスレーショナル リサーチの目的は、乳がんサバイバー (BCS) における注意制御と比較した認知トレーニングの実現可能性、満足度、予備的有効性をテストするため、および潜在的なバイオ マーカーを探索するために、在宅単盲検ランダム化比較試験を実施することです。介入効果の。
この研究は、研究者の以前の研究に基づいて革新的に構築されています。 2）以前の試験の限界に対処する（非接触または待機リストコントロールではなく注意コントロールを使用）、（3）関連する症状、認識された作業能力、生活の質などの実際の結果に対する認知トレーニングの効果を調べます。 (4) 注意制御と比較して経時的な介入効果の潜在的に敏感なアウトカム指標として BDNF のレベルを調査する、がんサバイバーを対象とした最初の研究となります。 この研究から得られた知見は、記憶性能と処理速度に関する在宅認知トレーニングの実現可能性、満足度、予備的有効性、およびBCSの関連する結果への影響に関する必要な情報を提供します。 肯定的な結果は、有効性を判断し、臨床医が認知障害を伴う BCS の治療に使用するエビデンスに基づいた治療法を構築するための大規模で本格的な研究につながります。
調査の概要
状態
詳細な説明
このトランスレーショナル リサーチ研究の目標は、がんおよびがん治療に関連した認知障害に苦しむがんサバイバーのために、家庭で提供される認知トレーニングの実現可能性、満足度、予備的な有効性を判断することです。 さらに、これは、神経可塑性に関連することが現在知られている脳由来神経栄養因子 (BDNF) のレベルを、注意制御と比較した経時的な介入効果の潜在的に敏感なアウトカム測定値として調査する、がんに関する最初の研究となります。
がんおよびがん治療に関連する認知障害は、国の研究の優先事項です。 米国に住んでいる 260 万人の乳がんサバイバー (BCS) の 75% までが、記憶障害または精神的遅滞感の問題を報告しています。 メモリと処理速度の不足は、神経心理学的検査と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) でも記録されています。 認知障害は、他の症状 (抑うつ症状、不安症状、疲労)、作業能力の低下、および生活の質の低下に関連する、一般的で重度の持続的な問題です。 認知トレーニングは、実行可能な治療オプションである可能性があります。 現在までに、研究者自身のランダム化比較試験を含む合計 8 件のパイロット研究 36 で、がんサバイバーにおける認知トレーニングのプラスの効果が指摘されています。 これらの調査結果は、高齢者の研究からの証拠と合わせて、神経可塑性を促進するための認知トレーニング介入が有益である可能性が高いことを示唆しています。ただし、これらの研究はほとんどが家庭で実施されているため、限られており、したがって、これらの認知トレーニングプログラムの一般診療への移行可能性に対処できていません. したがって、このトランスレーショナル リサーチの目的は、家庭で提供される認知トレーニングの実現可能性、満足度、予備的有効性を乳がんサバイバー (BCS) の注意制御と比較してテストするために、在宅単盲検ランダム化比較試験を実施することです。 . さらに、これは、脳由来神経栄養因子 (BDNF) のレベルを調査する最初のがん研究となります。
具体的な目的は次のとおりです。(1) コンピュータベースの認知トレーニング プログラムの実現可能性、受容性 (ファシリテーターとバリア)、および満足度を調べる。 (2) 注意制御と比較して、知覚認知機能 (FACT-PCI) の改善に対する認知トレーニングの予備的な有効性をテストします。 (3) 認知パフォーマンス (記憶、処理速度、注意、作業記憶、実行機能) の改善に対する認知トレーニングの予備的な有効性を、注意制御と比較してテストします。探索的 - (1) 注意制御と比較して、関連する結果 (作業能力、健康認知状態、変化と生活の質) に対する認知トレーニングの効果を評価します。 (2) 注意制御と比較して、経時的に血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) に対するコンピューター化された認知トレーニングの効果を調査します。 BDNF は脳に広く分布しており、神経可塑性に重要な役割を果たしており、がん患者の認知機能と相関することが観察されています。 合計 68 の適格な BCS がコンピューター化された認知トレーニングまたは注意制御に無作為に割り付けられます。 盲検化され、訓練を受けたテスターが、介入前のベースライン (T1) と 10 週間の認知トレーニング プログラムの直後 (90 日以内) (T2) の 2 つの時点でデータ収集と神経心理学的テストを行います。 実現可能性と満足度は、客観的な指標 (研究の順守、完了率) と自己報告 (ファシリテーター、障壁、および知覚された満足度) によって評価され、認知能力は、記憶、処理速度、注意、作業記憶の客観的な神経心理学的テストによって評価されます。実行機能を電話で評価します。 さらに、この研究では、知覚された認知機能、関連する症状 (抑うつ症状、不安、疲労)、知覚された作業能力、および生活の質の自己報告尺度に対する認知トレーニングの効果を測定します。 データは、記述統計と一般線形混合モデル (GLMM) を使用して分析されます。 単純な主効果分析を使用して、統計的に有意な交互作用を追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- -インフォームドコンセントの時点で21歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力
- 非転移性乳がんの最初の診断。
- 自己申告による認知障害
- -現在治療を受けていない、または認知障害の以前の治療歴があるが治療を求めている被験者。
- -手術、放射線、および/または化学療法を含む治療後1年以上
- 英語を理解し、話し、読み、書く能力
除外基準:
- 脳卒中、脳炎、外傷性脳損傷、脳手術、認知症、またはアルツハイマー病の病歴など、パフォーマンスを十分に損ない、または認知トレーニングを阻害する併存疾患。
- 頭蓋放射線療法または髄腔内療法。
- 現在進行中の大うつ病または薬物乱用、または双極性障害精神病、統合失調症、または学習障害の病歴。
- -基底細胞皮膚がんを除く、現在または他のがんの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニング
研究者のパイロットでテストされたように、Brain HQ プログラムは、この研究でテストされる認知機能の特定の領域を強化するように設計されています。
Brain HQ プログラムの目標は、視覚処理速度、学習、記憶、注意力を向上させることです。
演習には、時間順序の判断、弁別、空間一致、前方スパン、命令に従う、および物語記憶のタスクが含まれます。
このプログラムは、コンピューターを介して提示される一連のますます困難な情報処理タスク中に、刺激の持続時間を体系的に短縮します。
エクササイズはユーザーのパフォーマンスに合わせて自動的に調整され、85% の正答率が維持されます。
このプログラムには、10 週間にわたって週 4 時間、合計で最大 40 時間が含まれます。
研究チームは、元の開発者と Posit Science からサポートを受けています。
このトライアルの目的上、合計 40 時間以内に完了しなかった参加者は、逸脱としてカウントされません。
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画面に表示されたブロックの行を、同じ色の水平または垂直のブロックに移動してクリアするよう求められます。
目標は、一次視覚野ニューロンの応答を改善および増加させ、視覚処理 (実行機能) および視覚記憶の速度と精度を向上させることです。
ユーザーには、最初に対象の鳥が表示されます。
その後、鳥のグループが周辺視野に表示され、試行が始まると消えます。
ユーザーは、対象の鳥が現れた画面のセクションを選択します。
プレゼンテーションの速度は、ユーザーのパフォーマンスに合わせて調整されます (つまり、
パフォーマンスの向上 = プレゼンテーションの高速化)。
目標は、周辺視野における物体識別の速度と精度を向上させ、記憶力を向上させるために重要な視覚精度を向上させることです。
人は最初に画面上にオブジェクト (宝石) を提示されます。
オブジェクトは、オクルーダー (泡) で覆われているし、同一のディス トラクターが表示されます。
オブジェクトは画面内を動き回り、動きが止まると、ユーザーは宝石を覆うオクルーダーを選択します。
ジュエルの数はパフォーマンスに適応します (ジュエルが多いほどパフォーマンスが向上します)。
目標は、分割された視覚的注意、持続的な視覚的注意、視覚作業記憶、および視覚的精度を向上させることです。
人は、一度に提示されてから消える一連のターゲット刺激と注意散漫を提示されます。
刺激の場所はアイコンでマークされており、ユーザーはターゲット刺激があった場所のアイコンを選択します。
目標は、速度と精度、および情報を正確に抽出する能力を高めることです。
画面の中央と周辺の 8 つの場所の 1 つにターゲット車両が短時間表示されます。
次に、画面中央に 2 台の車両が短時間表示されます。そのうちの 1 台がターゲット車両です。
ユーザーは、周辺にあるターゲット車両の位置を特定するだけでなく、中央に現れたターゲット車両がどれであったかを特定する必要があります。
このアクティビティの目標は、注意の分散と、情報を抽出し、周辺視野から無関係な情報を破棄する能力を改善することです。
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プラセボコンパレーター：注意制御
コントロールの参加者は、コンピューターでアクティビティを完了するよう求められます。
このプログラムでは、クロスワード パズルと単語の寄せ集めで構成されるアクティビティを選択できます。
このプログラムは、コンピュータ化されたクロスワード パズルの事前定義されたセットを提供します。
このサイトには 100,000 を超えるパズルがあり、Web 経由で簡単にアクセスでき、ユーザーは無料で利用できます。
コンピュータ化されたクロスワード パズルは、速度、視野サイズ、ディス トラクターの数、または標的刺激の識別の難易度を増加させる漸進的な課題には対応していません。
トレーニング: 参加者は、BrainHQ と同じように、この能動的注意制御介入を週 4 時間、10 週間にわたって合計最大 40 時間実行するように指示されます。
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このプログラムは、コンピュータ化されたクロスワード パズルの事前定義されたセットを提供します。
このサイトには 100,000 を超えるパズルがあり、Web 経由で簡単にアクセスでき、ユーザーは無料で利用できます。
コンピュータ化されたクロスワード パズルは、速度、視野サイズ、ディス トラクターの数、または標的刺激の識別の難易度を増加させる漸進的な課題には対応していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート
時間枠：介入後1週間以内
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全体的な満足度、トレーニングの質などを評価するリッカートに基づく 8 項目のアンケート。スコアが高いほど受容性と満足度が高いことを示す 4 段階スケール (8 ～ 32 の範囲)。
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介入後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の変化報告された結果測定情報システム（PROMIS）ベースラインと介入後1週間の認知能力
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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認知された認知障害（PCI）は、8〜40の範囲の8項目、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されました。
認知能力のスケール項目は、より高いスコアで認知機能の肯定的な自己評価を標的とし、認知能力が向上します。
認知的懸念スケール項目は否定的に表現され、同じ領域で懸念を表明し、より高いスコアが認知的懸念を示しています。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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患者の変化報告された結果測定情報システム（PROMIS）ベースラインと介入後1週間の認知的懸念
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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認知された認知障害（PCI）は、8〜40の範囲の8項目、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されました。
認知能力のスケール項目は、より高いスコアで認知機能の肯定的な自己評価を標的とし、認知能力が向上します。
認知的懸念スケール項目は否定的に表現され、同じ領域で懸念を表明し、より高いスコアが認知的懸念を示しています。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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ベースラインと介入後1週間の間の作業能力指数（WAI）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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作業能力は、WAIの1つの項目によって評価されました。
このアイテムは、1（まったく動作できない）から10（最高の作業能力）までのリッカートスケールで現在の作業能力を評価し、より高いスコアがより良い作業能力を示しています。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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医療結果の変化研究と形式の健康調査（MOS SF-36）ベースラインと介入後1週間の健康に関する一般的な認識
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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一般的な健康認識と生活の質（一般的なメンタルヘルス）は、5ポイントのリッカートスケール（5-25の総範囲）で一般的な健康認識（5項目）を測定するために使用される健康状態サブスケールの一般的な認識を持つMOS-SF-36を使用して測定されました。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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医学的成果の変化研究と形式の健康調査（MOS SF-36）ベースラインと介入後1週間の健康の変化は認識されています
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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一般的な健康認識と生活の質（一般的なメンタルヘルス）は、5ポイントのリッカートスケール（1-5の合計範囲）で、一般的な健康認識（1項目）の変化を伴うMOS-SF-36を使用して測定されました。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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医療成果の変化研究と形式の健康調査（MOS SF-36）ベースラインと介入後1週間の一般的なメンタルヘルス
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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一般的な健康認識と生活の質（一般的なメンタルヘルス）は、一般的なメンタルヘルス（5項目）を持つMOS-SF-36を使用して、5ポイントのリッカートスケール（5〜25の総範囲）で測定され、スコアが高いほど、一般的な健康と一般的なメンタルヘルスの肯定的な認識を示しています。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REY聴覚学習テスト（REY AVLT）のベースラインと介入後1週間の合計の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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学習とエピソード記憶の測定。
与えられた15語のリストとリコールを求められたリスト、スコアは0〜75の範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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REY聴覚学習テスト（REY AVLT）の変化は、ベースラインと介入後1週間の間で遅れました
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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遅延メモリの測定。
遅れた時間枠でリコールするように与えられた15語のリスト、スコアは0〜15の範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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Rivermeadの行動段落の変更ベースラインと介入後1週間の間のテスト
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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即時のメモリの測定。
スコアの14項目テストは0〜12の範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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RiverMeadの行動段落の変更は、ベースラインと介入後1週間の間でテストを復活させます
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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遅延メモリの測定。
スコアの14項目テストは0〜12の範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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シンボルディジットモダリティテスト[SDMT]、ベースライン間の口頭応答バージョンと介入後1週間の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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処理速度の測定。
ペアの数字と数値をペアにする90秒、スコア範囲0〜10。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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桁スパンの変化、ベースラインと介入後1週間の間のWAIS-IIIからの合計RAWスコア
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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参加者に数字のシーケンスを繰り返すように依頼することにより、注意と作業のメモリを測定します。合計スコアは、「桁」と「桁の後方」セクションの両方から正しい応答を追加することで計算され、各正しいシーケンスが1つのポイントに寄与します。
スコアの範囲は0〜32です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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ベースラインと介入後1週間の間の口頭ワード協会（COWA）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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口頭/実行機能の測定。
60秒以内の単語の自発的なリストを提供し、スコアの範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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ベースラインと介入後1週間の間の脳由来神経因子因子（BDNF）の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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BDNFの血漿レベルは、ELISA（カタログ番号DBD00; R＆D Systems、ミネアポリス、ミネソタ州）によって複製して測定されました。
このアッセイのBDNFの最小検出可能レベルは20 pg/ mlで、アッセイ内の変動は1339 pg/ mlで4.2％です。
より高いレベルは、BDNFの濃度が高いことを示しています（pg/mlで報告）。
ベースライン評価の結果は制御されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Diane Von Ah, PhD、Ohio State University College of Nursing.
- スタディディレクター：Tina Opoku, BS、Ohio State University College of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。