Entrenamiento Cognitivo Computarizado en Sobrevivientes de Cáncer de Mama
Para millones de sobrevivientes de cáncer, el deterioro cognitivo es un problema frecuente, grave y persistente que se asocia con otros síntomas (síntomas depresivos, ansiedad y fatiga), menor capacidad laboral y peor calidad de vida. La evidencia disponible, incluido el trabajo del propio grupo de investigadores, sugiere que el entrenamiento cognitivo puede ser una opción de tratamiento viable. Sin embargo, hasta la fecha, estos estudios son limitados ya que ninguno se ha realizado en el hogar y, por lo tanto, no abordan la transferibilidad de estos programas de entrenamiento cognitivo con base empírica a la práctica general.
El propósito de esta investigación traslacional es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado simple ciego basado en el hogar para probar la viabilidad, satisfacción y eficacia preliminar del entrenamiento cognitivo en comparación con el control de la atención en sobrevivientes de cáncer de mama (BCS), así como para explorar biomarcadores potenciales. de los efectos de la intervención.
Esta investigación se basa de manera innovadora en la investigación previa del investigador al: 1) traducir los hallazgos del laboratorio al entorno del hogar y, lo que es más importante, busca identificar los facilitadores y las barreras del uso de la intervención; 2) aborda las limitaciones de los ensayos anteriores (usa un control de atención en lugar de un control sin contacto o en lista de espera), (3) examina los efectos del entrenamiento cognitivo en los resultados de la vida real, como los síntomas asociados, la capacidad laboral percibida y la calidad de vida; y (4) será el primer estudio en sobrevivientes de cáncer que explore los niveles de BDNF como una medida de resultado potencialmente sensible de los efectos de la intervención a lo largo del tiempo en comparación con el control de atención. Los hallazgos de este estudio proporcionarán la información necesaria sobre la viabilidad, la satisfacción y la eficacia preliminar del entrenamiento cognitivo en el hogar sobre el rendimiento de la memoria y la velocidad de procesamiento, así como sus efectos sobre los resultados asociados en BCS. Los resultados positivos darán lugar a un estudio más grande a gran escala para determinar la eficacia y crear un tratamiento basado en la evidencia para que los médicos lo utilicen en el tratamiento de BCS con deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación traslacional es determinar la viabilidad, la satisfacción y la eficacia preliminar del entrenamiento cognitivo impartido en el hogar para sobrevivientes de cáncer que sufren de deterioro cognitivo relacionado con el cáncer y el tratamiento del cáncer. Además, este será el primer estudio sobre el cáncer que explore los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), que ahora se sabe que está asociado con la plasticidad neuronal, como una medida de resultado potencialmente sensible de los efectos de la intervención a lo largo del tiempo en comparación con el control de la atención.
El deterioro cognitivo relacionado con el cáncer y el tratamiento del cáncer es una prioridad de investigación nacional. Hasta el 75 % de los 2,6 millones de sobrevivientes de cáncer de mama (BCS, por sus siglas en inglés) que viven en los Estados Unidos reportan problemas con la memoria o sentimientos de lentitud mental. También se han documentado deficiencias en la memoria y la velocidad de procesamiento en el examen neuropsicológico y la resonancia magnética funcional (fMRI). El deterioro cognitivo es un problema prevalente, severo y persistente que se asocia con otros síntomas (síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, fatiga), menor capacidad laboral y peor calidad de vida. El entrenamiento cognitivo puede ser una opción de tratamiento viable. Hasta la fecha, un total de 8 estudios piloto, incluido el propio ensayo controlado aleatorizado del investigador36, han observado efectos positivos del entrenamiento cognitivo en sobrevivientes de cáncer. Estos hallazgos, combinados con la evidencia de estudios en ancianos sanos, sugieren que es probable que las intervenciones de entrenamiento cognitivo para promover la neuroplasticidad sean beneficiosas; sin embargo, estos estudios son limitados ya que la mayoría se han realizado en el hogar y, por lo tanto, no abordan la transferibilidad de estos programas de entrenamiento cognitivo a la práctica general. Por lo tanto, el propósito de esta investigación traslacional es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado simple ciego basado en el hogar para evaluar la viabilidad, la satisfacción y la eficacia preliminar del entrenamiento cognitivo administrado en el hogar en comparación con el control de la atención en sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) . Además, este será el primer estudio sobre el cáncer que explore los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Los objetivos específicos son: (1) examinar la viabilidad, aceptabilidad (facilitadores y barreras) y satisfacción del programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora; (2) evaluar la eficacia preliminar del entrenamiento cognitivo para mejorar la función cognitiva percibida (FACT-PCI) a lo largo del tiempo en comparación con el control de la atención; (3) probar la eficacia preliminar del entrenamiento cognitivo para mejorar el rendimiento cognitivo (memoria, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, función ejecutiva) con el tiempo en comparación con el control de la atención; Exploratorio: (1) evaluar los efectos del entrenamiento cognitivo en los resultados asociados (capacidad de trabajo, estado de percepción de la salud y cambio y calidad de vida) en comparación con el control de la atención; y (2) explorar el efecto del entrenamiento cognitivo computarizado sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (BDNF) a lo largo del tiempo en comparación con el control de la atención. El BDNF está ampliamente distribuido en el cerebro, juega un papel crucial en la neuroplasticidad y se ha observado que se correlaciona con la función cognitiva en pacientes con cáncer. Un total de 68 BCS elegibles serán asignados aleatoriamente a entrenamiento cognitivo computarizado o control de atención. Un evaluador cegado y capacitado realizará la recopilación de datos y las pruebas neuropsicológicas en dos momentos: línea base antes de la intervención (T1) e inmediatamente después del programa de entrenamiento cognitivo de 10 semanas (dentro de los 90 días) (T2). La viabilidad y la satisfacción se evaluarán a través de indicadores objetivos (adherencia al estudio, tasa de finalización) y autoinforme (facilitadores, barreras y satisfacción percibida) y el rendimiento cognitivo se evaluará a través de pruebas neuropsicológicas objetivas de memoria, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, función ejecutiva evaluada por teléfono. Además, el estudio medirá los efectos del entrenamiento cognitivo en las medidas de autoinforme de la función cognitiva percibida, los síntomas asociados (síntomas depresivos, ansiedad y fatiga), la capacidad laboral percibida y la calidad de vida. Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y un modelo mixto lineal general (GLMM). Se utilizarán análisis de efectos principales simples para hacer un seguimiento de las interacciones estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- ≥ 21 años en el momento del consentimiento informado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Primer diagnóstico de cáncer de mama no metastásico.
- Deterioro cognitivo autoinformado
- Sujetos que buscan tratamiento aunque no estén siendo tratados actualmente o con antecedentes de tratamiento previo por deterioro cognitivo.
- ≥ 1 año después del tratamiento, incluida la cirugía, la radiación o la quimioterapia
- Habilidad para entender, hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que afectarían suficientemente el rendimiento o inhibirían el entrenamiento cognitivo, como: antecedentes de accidente cerebrovascular, encefalitis, lesión cerebral traumática, cirugía cerebral, demencia o enfermedad de Alzheimer.
- Radiación craneal o terapia intratecal.
- Depresión mayor activa actual o abuso de sustancias o antecedentes de trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia o problemas de aprendizaje.
- Antecedentes de cáncer actual o de otro tipo, excepto cáncer de piel de células basales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Tal como se probó en el programa piloto del investigador, el programa Brain HQ está diseñado para mejorar áreas específicas del funcionamiento cognitivo que se evaluarán en este estudio.
Los objetivos del programa Brain HQ son mejorar la velocidad de procesamiento visual, el aprendizaje, la memoria y la atención.
Los ejercicios incluyen juicio de orden de tiempo, discriminación, coincidencia espacial, avance, seguimiento de instrucciones y tareas de memoria narrativa.
Este programa reduce sistemáticamente la duración del estímulo durante una serie de tareas de procesamiento de información cada vez más difíciles presentadas por computadora.
Los ejercicios se ajustan automáticamente al rendimiento del usuario para mantener una tasa correcta del 85 %.
El programa incluirá 4 horas por semana durante un período de 10 semanas para un total de hasta 40 horas.
El equipo de estudio cuenta con el apoyo del desarrollador original y de Posit Science.
A los efectos de esta prueba, los participantes que no completen el total de hasta 40 horas no se contarán como desviaciones.
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Se le pide a la persona que despeje las filas de bloques presentados en la pantalla, ya sea moviéndolos a bloques horizontales o verticales que tengan el mismo color.
El objetivo es refinar y aumentar la respuesta de las neuronas primarias de la corteza visual y permitir que la persona aumente la velocidad y la precisión del procesamiento visual (función ejecutiva) y la memoria visual.
Al usuario se le presenta primero un pájaro objetivo.
Posteriormente, un grupo de aves se presenta en la visión periférica y luego desaparece cuando comienza el ensayo.
El usuario selecciona la sección de la pantalla donde apareció el pájaro objetivo.
La velocidad de presentación se adapta al rendimiento del usuario (es decir,
mejor rendimiento = presentación más rápida).
El objetivo es mejorar la velocidad y la precisión de la identificación de objetos en la visión periférica y mejorar la precisión visual importante para mejorar la memoria.
A la persona se le presentan primero objetos (joyas) en la pantalla.
Luego, los objetos se cubren con oclusores (burbujas) y luego se presentan elementos de distracción idénticos.
Los objetos se mueven en pantalla y cuando el movimiento se detiene, el usuario elige los oclusores que cubren las joyas.
El número de joyas se adapta al rendimiento (más joyas = mejor rendimiento).
El objetivo es mejorar la atención visual dividida, la atención visual sostenida, la memoria de trabajo visual y la precisión visual.
A la persona se le presenta una serie de estímulos objetivo y distractores que se presentan a la vez y luego desaparecen.
Las ubicaciones de los estímulos están marcadas por íconos, y el usuario elige los íconos donde alguna vez estuvieron ubicados los estímulos de destino.
El objetivo es aumentar la velocidad y la precisión, así como la capacidad de extraer información con precisión.
A la persona se le presenta brevemente un vehículo objetivo tanto en el centro de la pantalla como en una de las ocho ubicaciones en la periferia.
A continuación, se presentan brevemente dos vehículos en el centro de la pantalla, uno de los cuales es el vehículo objetivo.
El usuario debe identificar la ubicación del vehículo objetivo en la periferia, así como identificar cuál fue el vehículo objetivo que apareció en el centro.
El objetivo de esta actividad es mejorar la atención dividida y la capacidad de extraer información y descartar información irrelevante de la visión periférica.
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Comparador de placebos: Control de atencion
A los participantes de control se les pedirá que completen actividades en la computadora.
El programa ofrece una selección de actividades que consistirá en crucigramas y revoltijos de palabras.
El programa ofrece un conjunto predeterminado de crucigramas computarizados.
El sitio tiene más de 100.000 rompecabezas y se puede acceder fácilmente a través de la web y son gratuitos para los usuarios.
Los crucigramas computarizados no brindan desafíos progresivos de velocidad creciente, tamaño del campo visual, número de distractores o grado de dificultad de la diferenciación de estímulos específicos.
Capacitación: se indicará a los participantes que realicen esta intervención activa de control de la atención 4 horas por semana durante 10 semanas por un total de hasta 40 horas, lo mismo que BrainHQ.
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El programa ofrece un conjunto predeterminado de crucigramas computarizados.
El sitio tiene más de 100.000 rompecabezas y se puede acceder fácilmente a través de la web y son gratuitos para los usuarios.
Los crucigramas computarizados no brindan desafíos progresivos de velocidad creciente, tamaño del campo visual, número de distractores o grado de dificultad de la diferenciación de estímulos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la intervención
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Cuestionario de 8 ítems basado en Likert que califica la satisfacción general, la calidad de la capacitación, etc. Escala de 4 puntos (rango de 8 a 32) donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y satisfacción.
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Dentro de 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Habilidades cognitivas y preocupaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Deterioro cognitivo percibido (PCI) medido utilizando escalas Likert de 5 puntos y 8 ítems con un rango de 8 a 40.
Los ítems de la escala de habilidades cognitivas apuntan a autoevaluaciones positivas del funcionamiento cognitivo con puntajes más altos que indican una mejor capacidad cognitiva.
Los ítems de la escala de preocupaciones cognitivas están redactados negativamente y expresan preocupaciones en la misma área con puntuaciones más altas que indican más preocupaciones cognitivas.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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La capacidad de trabajo se evaluó mediante un ítem del WAI.
Este ítem evaluó la capacidad laboral actual en una escala de Likert de 1 (no puede trabajar en absoluto) a 10 (capacidad laboral en su mejor momento) con puntajes más altos que indican una mejor capacidad laboral.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Estudio de resultados médicos-Encuesta de salud de formato corto (MOS SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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La percepción general de salud y la calidad de vida (salud mental general) se midieron utilizando el MOS-SF-36 con la subescala de percepción general del estado de salud utilizada para medir las percepciones generales de salud (5 ítems), los cambios en la percepción general de salud (1 ítem) , y salud mental general (5 ítems), en una escala de Likert de 5 puntos (rango total de 11 a 55), donde las puntuaciones más altas indican percepciones positivas de la salud general y la salud mental general.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal (Rey AVLT) Total
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Medida de aprendizaje y memoria episódica.
Lista de 15 palabras dadas y solicitadas para recordar, rango de puntuación de 0-15.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey (Rey AVLT) retrasada
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Medida de la memoria retrasada.
Lista de 15 palabras dadas y solicitadas para recordar en un período de tiempo diferido, rango de puntuación de 0-15.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Prueba conductual de recuerdo de párrafos de Rivermead
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Medida de la memoria inmediata.
Prueba de 14 ítems con rango de puntuación de 0-12.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Prueba conductual de memoria de párrafos de Rivermead - Retrasada
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Medida de la memoria retrasada.
Prueba de 14 ítems con rango de puntuación de 0-12.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo [SDMT], versión de respuesta oral
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Medida de la velocidad de procesamiento.
90 segundos para emparejar números y figuras, rango de puntaje 0-110.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Intervalo de dígitos, puntuación bruta total del WAIS-III
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Medida de atención y memoria de trabajo.
Repetición de la secuencia numérica, rango de puntuación de 0-15.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Asociación de palabra oral controlada (COWA)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Medida del funcionamiento verbal/ejecutivo.
Proporcione una lista espontánea de palabras dentro de los 60 segundos, rango de puntuación de 0-60.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Niveles séricos de factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Los niveles plasmáticos de BDNF se midieron por duplicado mediante ELISA (número de catálogo DBD00; R&D Systems, Minneapolis, MN).
El nivel mínimo detectable de BDNF en este ensayo es de 20 pg/ml, y la variación dentro del ensayo es del 4,2% a 1339 pg/ml.
Los niveles más altos indican concentraciones más altas de BDNF (informadas en pg/ml).
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Von Ah, PhD, Ohio State University College of Nursing.
- Director de estudio: Tina Opoku, BS, Ohio State University College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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