Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový kognitivní trénink u pacientek, které přežily rakovinu prsu

9. června 2023 aktualizováno: Diane Von Ah, Ohio State University

Pro miliony pacientů, kteří přežili rakovinu, je kognitivní porucha převládajícím, závažným a přetrvávajícím problémem, který je spojen s dalšími příznaky (depresivní příznaky, úzkost a únava), horší pracovní schopností a horší kvalitou života. Dostupné důkazy, včetně práce vlastní skupiny výzkumníků, naznačují, že kognitivní trénink může být životaschopnou možností léčby. Dosud jsou však tyto studie omezené, protože žádné nebyly provedeny doma, a proto selhávají v řešení přenositelnosti těchto empiricky založených kognitivních tréninkových programů do běžné praxe.

Účelem tohoto translačního výzkumu je provést doma založenou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat proveditelnost, spokojenost a předběžnou účinnost kognitivního tréninku ve srovnání s kontrolou pozornosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS), a také prozkoumat potenciální biomarkery. intervenčních efektů.

Tento výzkum inovativně staví na předchozím výzkumu výzkumného pracovníka tím, že: 1) převádí poznatky z laboratoře do domácího prostředí a především se snaží identifikovat facilitátory a překážky použití intervence; 2) řeší omezení předchozích studií (používá kontrolu pozornosti spíše než kontrolu bez kontaktu nebo čekací listiny), (3) zkoumá účinky kognitivního tréninku na výsledky v reálném životě, jako jsou související symptomy, vnímaná pracovní schopnost a kvalita života; a (4) bude první studií u pacientů, kteří přežili rakovinu, která prozkoumá hladiny BDNF jako potenciálně citlivou výslednou míru intervenčních účinků v průběhu času ve srovnání s kontrolou pozornosti. Zjištění z této studie poskytnou potřebné informace o proveditelnosti, spokojenosti a předběžné účinnosti domácího kognitivního tréninku na výkonnost paměti a rychlost zpracování, jakož i jeho účinky na související výsledky v BCS. Pozitivní výsledky povedou k rozsáhlejší studii v plném rozsahu ke stanovení účinnosti a vybudování léčby založené na důkazech pro klinické lékaře k použití při léčbě BCS s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této translační výzkumné studie je určit proveditelnost, spokojenost a předběžnou účinnost kognitivního tréninku poskytovaného v domovech pacientům, kteří přežili rakovinu a trpí kognitivní poruchou související s rakovinou a její léčbou. Kromě toho to bude první studie u rakoviny, která prozkoumá hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), o kterém je nyní známo, že je spojen s neurální plasticitou, jako potenciálně citlivé výsledné měřítko intervenčních účinků v průběhu času ve srovnání s kontrolou pozornosti.

Kognitivní poškození související s rakovinou as léčbou rakoviny je prioritou národního výzkumu. Až 75 % z 2,6 milionů přeživších rakovinu prsu (BCS) žijících ve Spojených státech hlásí problémy s pamětí nebo pocity mentální pomalosti. Deficity paměti a rychlosti zpracování byly také zdokumentovány při neuropsychologickém vyšetření a funkční magnetické rezonanci (fMRI). Kognitivní porucha je převládající, závažný a přetrvávající problém, který je spojen s dalšími příznaky (depresivní příznaky, úzkostné příznaky, únava), horší pracovní schopností a horší kvalitou života. Kognitivní trénink může být životaschopnou možností léčby. K dnešnímu dni celkem 8 pilotních studií, včetně vlastní randomizované kontrolované studie výzkumníka36, zaznamenalo pozitivní účinky kognitivního tréninku u pacientů, kteří přežili rakovinu. Tato zjištění v kombinaci s důkazy ze studií u starších osob naznačují, že intervence kognitivního tréninku na podporu neuroplasticity budou pravděpodobně přínosné; tyto studie jsou však omezené, protože většina z nich byla prováděna doma, a proto neřeší přenositelnost těchto programů kognitivního tréninku do běžné praxe. Účelem tohoto translačního výzkumu je proto provést doma založenou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat proveditelnost, spokojenost a předběžnou účinnost kognitivního tréninku poskytovaného v domácím prostředí ve srovnání s kontrolou pozornosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS). . Kromě toho se bude jednat o první studii o rakovině, která prozkoumá hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).

Specifické cíle jsou: (1) prozkoumat proveditelnost, přijatelnost (usnadňovatelé a bariéry) a spokojenost počítačového kognitivního tréninkového programu; (2) otestovat předběžnou účinnost kognitivního tréninku na zlepšení vnímané kognitivní funkce (FACT-PCI) v průběhu času ve srovnání s kontrolou pozornosti; (3) otestovat předběžnou účinnost kognitivního tréninku na zlepšení kognitivní výkonnosti (paměť, rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, výkonné funkce) v průběhu času ve srovnání s kontrolou pozornosti; Průzkumné - (1) vyhodnotit účinky kognitivního tréninku na související výsledky (pracovní schopnost, stav vnímání zdraví a změny a kvalitu života) ve srovnání s kontrolou pozornosti; a (2) prozkoumat účinek počítačového kognitivního tréninku na sérový mozkový neurotrofický faktor (BDNF) v průběhu času ve srovnání s kontrolou pozornosti. BDNF je široce distribuován v mozku, hraje klíčovou roli v neuroplasticitě a bylo pozorováno, že koreluje s kognitivní funkcí u pacientů s rakovinou. Celkem 68 vhodných BCS bude randomizováno do počítačového kognitivního tréninku nebo kontroly pozornosti. Zaslepený a vyškolený tester provede sběr dat a neuropsychologické testování ve dvou časových bodech: výchozí stav před intervencí (T1) a bezprostředně po 10týdenním kognitivním tréninkovém programu (do 90 dnů) (T2). Proveditelnost a spokojenost budou hodnoceny prostřednictvím objektivních ukazatelů (dodržování studie, míra dokončení) a self-reportu (facilitátoři, bariéry a vnímaná spokojenost) a kognitivní výkon bude hodnocen prostřednictvím objektivních neuropsychologických testů paměti, rychlosti zpracování, pozornosti, pracovní paměti, výkonná funkce posouzena po telefonu. Kromě toho bude studie měřit účinky kognitivního tréninku na self-report měření vnímané kognitivní funkce, související symptomy (depresivní symptomy, úzkost a únava), vnímanou pracovní schopnost a kvalitu života. Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a obecného lineárního smíšeného modelu (GLMM). Pro sledování statisticky významných interakcí budou použity jednoduché analýzy hlavních efektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské pohlaví
  2. ≥ 21 let v době informovaného souhlasu
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  4. První diagnóza nemetastatického karcinomu prsu.
  5. Vlastní kognitivní porucha
  6. Subjekty hledající léčbu, i když v současné době nejsou léčeny nebo s předchozí léčbou kognitivní poruchy.
  7. ≥ 1 rok po léčbě včetně operace, ozařování a/nebo chemoterapie
  8. Schopnost rozumět, mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidity, které by dostatečně zhoršily výkon nebo inhibovaly kognitivní trénink, jako jsou: anamnéza mrtvice, encefalitida, traumatické poranění mozku, operace mozku, demence nebo Alzheimerova choroba.
  2. Kraniální ozařování nebo intratekální terapie.
  3. Současná aktivní velká deprese nebo zneužívání návykových látek nebo anamnéza psychózy bipolární poruchy, schizofrenie nebo poruchy učení.
  4. Současná nebo jiná rakovina v anamnéze kromě rakoviny bazálních buněk kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink
Jak bylo testováno v pilotním projektu vyšetřovatele, program Brain HQ je navržen tak, aby zlepšil specifické oblasti kognitivních funkcí, které budou testovány v této studii. Cílem programu Brain HQ je zlepšit rychlost vizuálního zpracování, učení a paměť a pozornost. Cvičení zahrnují úsudek podle časového pořadí, diskriminaci, prostorovou shodu, rozpětí vpřed, následování instrukcí a narativní paměť. Tento program systematicky zkracuje dobu trvání stimulu během řady stále obtížnějších úloh zpracování informací prezentovaných prostřednictvím počítače. Cvičení se automaticky přizpůsobí výkonu uživatele, aby byla zachována 85% správná míra. Program bude zahrnovat 4 hodiny týdně po dobu 10 týdnů, celkem až 40 hodin. Studijní tým má podporu od původního vývojáře a společnosti Posit Science. Pro účely této zkoušky nebudou účastníci, kteří neabsolvují celkem 40 hodin, započítáni jako odchylky.
Osoba je požádána, aby vymazala řady bloků prezentovaných na obrazovce, a to buď jejich přesunutím do vodorovných nebo svislých bloků, které mají stejnou barvu. Cílem je zpřesnit a zvýšit odezvu primárních neuronů zrakové kůry a umožnit osobě zvýšit rychlost a přesnost vizuálního zpracování (výkonné funkce) a vizuální paměti.
Uživateli se nejprve zobrazí cílový pták. Následně je skupina ptáků prezentována v periferním vidění a poté zmizí, když pokus začne. Uživatel vybere část obrazovky, kde se objevil cílový pták. Rychlost prezentace se přizpůsobuje výkonu uživatele (tj. lepší výkon = rychlejší prezentace). Cílem je zlepšit rychlost a přesnost identifikace objektů v periferním vidění a zlepšit zrakovou přesnost důležitou pro zlepšení paměti.
Osobě jsou nejprve na obrazovce prezentovány předměty (šperky). Předměty jsou pak pokryty okluzory (bublinami) a poté jsou prezentovány identické distraktory. Předměty se pohybují na obrazovce a když se pohyb zastaví, uživatel si vybere okluzory, které zakrývají šperky. Počet šperků se přizpůsobuje výkonu (více šperků = lepší výkon). Cílem je zlepšit dělenou zrakovou pozornost, trvalou zrakovou pozornost, vizuální pracovní paměť a zrakovou přesnost.
Osobě je předložena řada cílových podnětů a rozptylovačů, které jsou prezentovány najednou a poté zmizí. Místa podnětů jsou označena ikonami a uživatel si vybírá ikony, kde se kdysi nacházely cílové podněty. Cílem je zvýšit rychlost a přesnost a také schopnost přesně extrahovat informace.
Osobě se krátce zobrazí cílové vozidlo jak ve středu obrazovky, tak na jednom z osmi míst na periferii. Dvě vozidla se pak krátce zobrazí uprostřed obrazovky, z nichž jedno je cílové vozidlo. Uživatel musí identifikovat polohu cílového vozidla na periferii a také určit, které bylo cílové vozidlo, které se objevilo v centru. Cílem této aktivity je zlepšit rozdělenou pozornost a schopnost extrahovat informace a vyřadit nepodstatné informace z periferního vidění.
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Účastníci kontroly budou požádáni, aby dokončili aktivity na počítači. Program nabízí výběr aktivit, které se budou skládat z křížovek a slovních hádek. Program nabízí předem určenou sadu počítačových křížovek. Tato stránka obsahuje více než 100 000 hádanek a je snadno přístupná přes web a je pro uživatele zdarma. Počítačové křížovky neposkytují progresivní výzvy zvyšování rychlosti, velikosti zorného pole, počtu distraktorů nebo stupně obtížnosti diferenciace cílených podnětů. Školení: Účastníci budou instruováni, aby prováděli tuto intervenci aktivní kontroly pozornosti 4 hodiny týdně po dobu 10 týdnů v celkové délce až 40 hodin, stejně jako BrainHQ.
Program nabízí předem určenou sadu počítačových křížovek. Tato stránka obsahuje více než 100 000 hádanek a je snadno přístupná přes web a je pro uživatele zdarma. Počítačové křížovky neposkytují progresivní výzvy zvyšování rychlosti, velikosti zorného pole, počtu distraktorů nebo stupně obtížnosti diferenciace cílených podnětů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Do 1 týdne po intervenci
8bodové hodnocení pomocí Likertova dotazníku celková spokojenost, kvalita školení atd. 4bodová škála (rozsah od 8 do 32) s vyšším skóre indikujícím větší přijatelnost a spokojenost.
Do 1 týdne po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Kognitivní schopnosti a kognitivní obavy
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Vnímaná kognitivní porucha (PCI) měřená pomocí 8-položkových, 5-bodových Likertových škál s rozsahem 8-40. Položky škály kognitivních schopností se zaměřují na pozitivní sebehodnocení kognitivních funkcí s vyšším skóre indikujícím lepší kognitivní schopnosti. Položky stupnice kognitivních obav jsou formulovány negativně a vyjadřují obavy ve stejné oblasti, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní obavy.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Pracovní schopnost byla hodnocena jednou položkou z WAI. Tato položka hodnotila současnou pracovní schopnost na Likertově škále od 1 (nemůže vůbec pracovat) do 10 (nejlepší pracovní schopnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pracovní schopnost.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Studie lékařských výsledků – krátký zdravotní průzkum (MOS SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Celkové vnímání zdraví a kvalita života (všeobecné duševní zdraví) byly měřeny pomocí MOS-SF-36 se subškálou obecného vnímání zdravotního stavu, která se používala k měření celkového vnímání zdraví (5 položek), změn obecného vnímání zdraví (1 položka) a obecné duševní zdraví (5 položek) na 5bodové Likertově škále (celkový rozsah 11–55), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivní vnímání celkového zdraví a celkového duševního zdraví.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rey sluchový verbální test učení (Rey AVLT) Celkem
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Míra učení a epizodické paměti. Seznam 15 slov, která jsou daná a požádána o zapamatování, rozsah skóre od 0 do 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Rey sluchový verbální test učení (Rey AVLT) zpožděn
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Měření zpožděné paměti. Seznam 15 slov, která jsou daná a požádána, aby si je vybavila ve zpožděném časovém rámci, rozsah skóre od 0 do 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Test vybavování odstavce v chování Rivermead
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Míra okamžité paměti. 14bodový test s rozsahem skóre 0-12. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Behaviorální test vyvolání odstavce Rivermead – zpožděn
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Měření zpožděné paměti. 14bodový test s rozsahem skóre 0-12. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Test modalit symbolových číslic [SDMT], verze ústní odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Míra rychlosti zpracování. 90 sekund na spárování čísel a figurek, rozsah skóre 0-110. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Digit Span, celkové hrubé skóre z WAIS-III
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Míra pozornosti a pracovní paměti. Opakování číselné řady, rozsah skóre od 0-15. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Controlled Oral Word Association (COWA)
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Míra verbálního/výkonného fungování. Poskytněte spontánní seznam slov do 60 sekund, skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Hladiny mozkového neurotropního faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
Plazmatické hladiny BDNF byly měřeny duplicitně pomocí ELISA (katalogové číslo DBD00; R&D Systems, Minneapolis, MN). Minimální detekovatelná hladina BDNF v tomto testu je 20 pg/ml a variace v rámci testu je 4,2 % při 1339 pg/ml. Vyšší hladiny indikují vyšší koncentrace BDNF (uváděny v pg/ml).
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Von Ah, PhD, Ohio State University College of Nursing.
  • Ředitel studie: Tina Opoku, BS, Ohio State University College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná identifikovaná data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit