Entraînement cognitif informatisé chez les survivantes du cancer du sein
Pour des millions de survivants du cancer, la déficience cognitive est un problème répandu, grave et persistant qui est associé à d'autres symptômes (symptômes dépressifs, anxiété et fatigue), à une capacité de travail réduite et à une qualité de vie médiocre. Les preuves disponibles, y compris les travaux du propre groupe des chercheurs, suggèrent que l'entraînement cognitif peut être une option de traitement viable. Cependant, à ce jour, ces études sont limitées car aucune n'a été menée à domicile et ne traitent donc pas de la transférabilité de ces programmes d'entraînement cognitif empiriquement à la médecine générale.
Le but de cette recherche translationnelle est de mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à domicile pour tester la faisabilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire de l'entraînement cognitif par rapport au contrôle de l'attention chez les survivantes du cancer du sein (BCS) ainsi que pour explorer les biomarqueurs potentiels des effets de l'intervention.
Cette recherche s'appuie de manière innovante sur les recherches précédentes de l'investigateur en : 1) transposant les résultats du laboratoire au milieu familial et cherche surtout à identifier les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation de l'intervention ; 2) aborde les limites des essais précédents (utilise un contrôle de l'attention plutôt qu'un contrôle sans contact ou sur liste d'attente), (3) examine les effets de l'entraînement cognitif sur les résultats réels tels que les symptômes associés, la capacité de travail perçue et la qualité de vie ; et (4) sera la première étude chez les survivants du cancer à explorer les niveaux de BDNF en tant que mesure de résultat potentiellement sensible des effets de l'intervention dans le temps par rapport au contrôle de l'attention. Les résultats de cette étude fourniront les informations nécessaires sur la faisabilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire de l'entraînement cognitif à domicile sur les performances de la mémoire et la vitesse de traitement, ainsi que sur ses effets sur les résultats associés dans le BCS. Des résultats positifs conduiront à une étude à plus grande échelle et à grande échelle pour déterminer l'efficacité et élaborer un traitement fondé sur des preuves que les cliniciens pourront utiliser dans le traitement du SBC avec déficience cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude de recherche translationnelle est de déterminer la faisabilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire de l'entraînement cognitif dispensé à domicile aux survivants du cancer souffrant de troubles cognitifs liés au cancer et au traitement du cancer. De plus, ce sera la première étude sur le cancer à explorer les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), qui est maintenant connu pour être associé à la plasticité neuronale, en tant que mesure de résultat potentiellement sensible des effets de l'intervention dans le temps par rapport au contrôle de l'attention.
Les troubles cognitifs liés au cancer et au traitement du cancer constituent une priorité de recherche nationale. Jusqu'à 75 % des 2,6 millions de survivantes du cancer du sein (BCS) vivant aux États-Unis signalent des problèmes de mémoire ou des sensations de lenteur mentale. Des déficits de mémoire et de vitesse de traitement ont également été documentés lors d'examens neuropsychologiques et d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). La déficience cognitive est un problème répandu, grave et persistant qui est associé à d'autres symptômes (symptômes dépressifs, symptômes d'anxiété, fatigue), à une capacité de travail moindre et à une qualité de vie moindre. L'entraînement cognitif peut être une option de traitement viable. À ce jour, un total de 8 études pilotes, y compris le propre essai contrôlé randomisé de l'investigateur36, ont noté des effets positifs de l'entraînement cognitif chez les survivants du cancer. Ces résultats, combinés aux preuves d'études chez les personnes âgées en bonne santé, suggèrent que les interventions d'entraînement cognitif visant à promouvoir la neuroplasticité sont susceptibles d'être bénéfiques ; cependant, ces études sont limitées car la plupart ont été menées à domicile et ne traitent donc pas de la transférabilité de ces programmes d'entraînement cognitif à la médecine générale. Par conséquent, le but de cette recherche translationnelle est de mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à domicile pour tester la faisabilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire de l'entraînement cognitif dispensé à domicile par rapport au contrôle de l'attention chez les survivantes du cancer du sein (BCS) . De plus, ce sera la première étude sur le cancer à explorer les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) examiner la faisabilité, l'acceptabilité (facilitateurs et obstacles) et la satisfaction du programme d'entraînement cognitif informatisé ; (2) tester l'efficacité préliminaire de l'entraînement cognitif sur l'amélioration de la fonction cognitive perçue (FACT-PCI) au fil du temps par rapport au contrôle de l'attention ; (3) tester l'efficacité préliminaire de l'entraînement cognitif sur l'amélioration des performances cognitives (mémoire, vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, fonction exécutive) dans le temps par rapport au contrôle de l'attention ; Exploratoire - (1) évaluer les effets de l'entraînement cognitif sur les résultats associés (capacité de travail, état de perception de la santé et changement et qualité de vie) par rapport au contrôle de l'attention ; et (2) explorer l'effet de l'entraînement cognitif informatisé sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sérique au fil du temps par rapport au contrôle de l'attention. Le BDNF est largement distribué dans le cerveau, joue un rôle crucial dans la neuroplasticité et a été observé en corrélation avec la fonction cognitive chez les patients cancéreux. Un total de 68 BCS éligibles seront randomisés pour un entraînement cognitif informatisé ou un contrôle de l'attention. Un testeur en aveugle et formé effectuera une collecte de données et des tests neuropsychologiques à deux moments : avant l'intervention (T1) et immédiatement après le programme d'entraînement cognitif de 10 semaines (dans les 90 jours) (T2). La faisabilité et la satisfaction seront évaluées à l'aide d'indicateurs objectifs (adhésion à l'étude, taux d'achèvement) et d'auto-évaluation (facilitateurs, obstacles et satisfaction perçue) et les performances cognitives seront évaluées à l'aide de tests neuropsychologiques objectifs de mémoire, vitesse de traitement, attention, mémoire de travail, fonction exécutive évaluée par téléphone. De plus, l'étude mesurera les effets de l'entraînement cognitif sur les mesures d'auto-évaluation de la fonction cognitive perçue, des symptômes associés (symptômes dépressifs, anxiété et fatigue), de la capacité de travail perçue et de la qualité de vie. Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et d'un modèle mixte linéaire général (GLMM). Des analyses simples des effets principaux seront utilisées pour suivre les interactions statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- ≥ 21 ans au moment du consentement éclairé
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
- Premier diagnostic de cancer du sein non métastatique.
- Déficience cognitive autodéclarée
- Sujets à la recherche d'un traitement bien qu'ils ne soient pas actuellement traités ou avec des antécédents de traitement pour troubles cognitifs.
- ≥ 1 an après le traitement, y compris la chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie
- Capacité à comprendre, parler, lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Comorbidités qui altéreraient suffisamment les performances ou inhiberaient l'entraînement cognitif telles que : antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'encéphalite, de lésion cérébrale traumatique, de chirurgie cérébrale, de démence ou de maladie d'Alzheimer.
- Radiothérapie crânienne ou thérapie intrathécale.
- Dépression majeure active actuelle ou toxicomanie ou antécédents de psychose de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de troubles d'apprentissage.
- Antécédents de cancer actuel ou autre, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif
Comme testé dans le projet pilote de l'investigateur, le programme Brain HQ est conçu pour améliorer des domaines spécifiques du fonctionnement cognitif qui seront testés dans cette étude.
Les objectifs du programme Brain HQ sont d'améliorer la vitesse de traitement visuel, l'apprentissage, la mémoire et l'attention.
Les exercices comprennent le jugement de l'ordre temporel, la discrimination, l'appariement spatial, l'envergure vers l'avant, le suivi des instructions et les tâches de mémoire narrative.
Ce programme réduit systématiquement la durée du stimulus au cours d'une série de tâches de traitement de l'information de plus en plus difficiles présentées par ordinateur.
Les exercices s'ajustent automatiquement aux performances de l'utilisateur pour maintenir un taux correct de 85 %.
Le programme comprendra 4 heures par semaine sur une période de 10 semaines pour un total pouvant aller jusqu'à 40 heures.
L'équipe d'étude bénéficie du soutien du développeur d'origine et de Posit Science.
Aux fins de cet essai, les participants qui ne terminent pas le total de 40 heures maximum ne seront pas comptés comme des déviations.
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La personne est invitée à effacer les rangées de blocs présentées à l'écran, soit en les déplaçant dans des blocs horizontaux ou verticaux de couleur identique.
L'objectif est d'affiner et d'augmenter la réponse des neurones primaires du cortex visuel et de permettre à la personne d'augmenter la vitesse et la précision du traitement visuel (fonction exécutive) et de la mémoire visuelle.
L'utilisateur est d'abord présenté avec un oiseau cible.
Par la suite, un groupe d'oiseaux est présenté dans la vision périphérique puis disparaît lorsque l'essai commence.
L'utilisateur sélectionne la section de l'écran où l'oiseau cible est apparu.
La vitesse de présentation s'adapte aux performances de l'utilisateur (c'est-à-dire
meilleures performances = présentation plus rapide).
L'objectif est d'améliorer la vitesse et la précision de l'identification des objets dans la vision périphérique et d'améliorer la précision visuelle importante pour améliorer la mémoire.
La personne se voit d'abord présenter des objets (bijoux) sur l'écran.
Les objets sont ensuite recouverts d'occluseurs (bulles) puis des distracteurs identiques sont présentés.
Les objets se déplacent dans l'écran et lorsque le mouvement s'arrête, l'utilisateur choisit les obturateurs qui recouvrent les bijoux.
Le nombre de rubis s'adapte aux performances (plus de rubis = meilleures performances).
L'objectif est d'améliorer l'attention visuelle divisée, l'attention visuelle soutenue, la mémoire de travail visuelle et la précision visuelle.
La personne se voit présenter une série de stimuli cibles et de distracteurs qui sont présentés en même temps puis disparaissent.
Les emplacements des stimuli sont marqués par des icônes, et l'utilisateur choisit les icônes où se trouvaient autrefois les stimuli cibles.
L'objectif est d'augmenter la vitesse et la précision ainsi que la capacité d'extraire des informations avec précision.
La personne est brièvement présentée avec un véhicule cible à la fois au centre de l'écran et dans l'un des huit emplacements de la périphérie.
Deux véhicules sont alors brièvement présentés au centre de l'écran, dont l'un est le véhicule cible.
L'utilisateur doit identifier l'emplacement du véhicule cible dans la périphérie ainsi qu'identifier quel était le véhicule cible qui est apparu au centre.
Le but de cette activité est d'améliorer l'attention partagée et la capacité à extraire des informations et à éliminer les informations non pertinentes de la vision périphérique.
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Les participants de contrôle seront invités à effectuer des activités sur l'ordinateur.
Le programme propose un choix d'activités qui consisteront en des mots croisés et des mots mélangés.
Le programme propose un ensemble prédéterminé de mots croisés informatisés.
Le site contient plus de 100 000 puzzles et est facilement accessible via le Web et est gratuit pour les utilisateurs.
Les mots croisés informatisés ne prévoient pas de défis progressifs d'augmentation de la vitesse, de la taille du champ visuel, du nombre de distracteurs ou du degré de difficulté de la différenciation des stimuli ciblés.
Formation : Les participants seront chargés d'effectuer cette intervention de contrôle actif de l'attention 4 heures par semaine pendant 10 semaines pour un total allant jusqu'à 40 heures, comme BrainHQ.
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Le programme propose un ensemble prédéterminé de mots croisés informatisés.
Le site contient plus de 100 000 puzzles et est facilement accessible via le Web et est gratuit pour les utilisateurs.
Les mots croisés informatisés ne prévoient pas de défis progressifs d'augmentation de la vitesse, de la taille du champ visuel, du nombre de distracteurs ou du degré de difficulté de la différenciation des stimuli ciblés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Questionnaire à 8 points basé sur Likert évaluant la satisfaction globale, la qualité de la formation, etc. Échelle à 4 points (de 8 à 32) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité et satisfaction.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les capacités cognitives du système d'information sur la mesure des résultats du patient (Promis) entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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La déficience cognitive perçue (PCI) mesurée à l'aide d'échelles de Likert à 8 éléments et à 5 points avec une plage de 8 à 40.
Les capacités cognitives à l'échelle des éléments ciblent les auto-évaluations positives du fonctionnement cognitif avec des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité cognitive.
Les éléments d'échelle des préoccupations cognitives sont formulées négativement et expriment des préoccupations dans le même domaine avec des scores plus élevés indiquant plus de préoccupations cognitives.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement dans les préoccupations cognitives du système d'information sur la mesure des résultats du patient.
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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La déficience cognitive perçue (PCI) mesurée à l'aide d'échelles de Likert à 8 éléments et à 5 points avec une plage de 8 à 40.
Les capacités cognitives à l'échelle des éléments ciblent les auto-évaluations positives du fonctionnement cognitif avec des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité cognitive.
Les éléments d'échelle des préoccupations cognitives sont formulées négativement et expriment des préoccupations dans le même domaine avec des scores plus élevés indiquant plus de préoccupations cognitives.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement de l'indice de capacité de travail (WAI) entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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La capacité de travail a été évaluée par un élément du WAI.
Cet élément a évalué la capacité de travail actuelle sur une échelle de Likert de 1 (ne peut pas fonctionner du tout) à 10 (capacité de travail à son meilleur) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de travail.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement des résultats médicaux Study-Short-Form Santé Survey (MOS SF-36) Perceptions générales de la santé entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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La perception générale de la santé et la qualité de vie (santé mentale générale) ont été mesurées à l'aide du MOS-SF-36 avec la sous-échelle générale des perceptions de l'état de santé utilisé pour mesurer les perceptions générales de la santé (5 éléments), sur une échelle de Likert à 5 points (plage totale de 5 à 25 ans), avec des scores plus élevés indiquant des perceptions positives de la santé générale et de la santé mentale générale.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement des résultats médicaux L'enquête sur la santé de l'étude-forme de l'étude (MOS SF-36) Changement perçu de la santé entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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La perception générale de la santé et la qualité de vie (santé mentale générale) ont été mesurées en utilisant le MOS-SF-36 avec les changements de perception générale de la santé (1 item), sur une échelle de Likert à 5 points (plage totale de 1 à 5), avec des scores plus élevés indiquant des perceptions positives de la santé générale et de la santé mentale générale.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement des résultats médicaux Study-Short-Form Santé Survey (MOS SF-36) Santé mentale générale entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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La perception générale de la santé et la qualité de vie (santé mentale générale) ont été mesurées en utilisant le MOS-SF-36 avec la santé mentale générale (5 éléments), sur une échelle de Likert à 5 points (plage totale de 5 à 25 ans), avec des scores plus élevés indiquant des perceptions positives de la santé générale et de la santé mentale générale.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test d'apprentissage verbal auditif Rey Total (Rey AVLT) entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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Mesure de l'apprentissage et de la mémoire épisodique.
Liste de 15 mots donnés et invité à rappeler, la score varie de 0 à 75.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey (Rey AVLT) retardé entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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Mesure de la mémoire retardée.
Liste de 15 mots donnée et invité à se rappeler à un délai retardé, la score varie de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement du test de rappel du paragraphe comportemental de Riverdead entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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Mesure de la mémoire immédiate.
Le test de 14 éléments avec un score varie de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement dans le test de rappel du paragraphe comportemental de Riverdead - Rediffuré entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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Mesure de la mémoire retardée.
Le test de 14 éléments avec un score varie de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement du test des modalités de chiffres de symbole [SDMT], version de réponse orale entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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Mesure de la vitesse de traitement.
90 secondes pour les numéros de paire et les chiffres, plage de score 0-110.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement de la durée des chiffres, score brut total du WAIS-III entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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Mesure l'attention et la mémoire de travail en demandant aux participants de répéter une séquence de nombres, le score total étant calculé en ajoutant les réponses correctes des sections "Formes Forward" et "Digits Backward", chaque séquence correcte contribuant à un point.
Les scores vont de 0 à 32.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement de l'association de mots oraux contrôlés (COWA) entre la ligne de base et une semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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Mesure du fonctionnement verbal / exécutif.
Fournissez une liste spontanée de mots dans les 60 secondes, le score varie de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Changement des taux sériques de facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) entre la ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Délai: Base et dans une semaine après l'intervention
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Les taux plasmatiques de BDNF ont été mesurés en double par ELISA (numéro de catalogue DBD00; R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le niveau minimum détectable de BDNF dans ce test est de 20 pg / ml, et la variation intra-essai est de 4,2% à 1339 pg / ml.
Des niveaux plus élevés indiquent des concentrations plus élevées de BDNF (rapportées dans PG / ML).
Les résultats sont contrôlés pour l'évaluation de base.
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Base et dans une semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Von Ah, PhD, Ohio State University College of Nursing.
- Directeur d'études: Tina Opoku, BS, Ohio State University College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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